- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438525
¿Es la inhibición de BAT capaz de reemplazar los desafíos de picadura? (BATIRS)
¿Es la inhibición de BAT capaz de reemplazar los desafíos de picadura?
La alergia al veneno de insectos es la principal causa de reacciones alérgicas graves en Europa. Las avispas y las abejas son responsables de la mayoría de estas reacciones alérgicas. Los síntomas van desde síntomas cutáneos generalizados (habones, hinchazones) hasta problemas respiratorios o cardiovasculares como asma, mareos, pérdida del conocimiento o paro cardíaco. La administración regular de veneno de insecto ("inmunoterapia con veneno") durante un máximo de 5 años es una terapia bien establecida que brinda protección a largo plazo contra otras reacciones sistémicas a las picaduras en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, no existe una prueba de laboratorio que pueda identificar a los pacientes que aún reaccionarán a una picadura de insecto. El único método fiable disponible es picar a los pacientes con insectos vivos ("desafíos de picadura"). El problema clave es que solo unos pocos centros en Europa realizan pruebas de picadura y muchos pacientes no tienen acceso a estas pruebas. Por lo tanto, es de suma importancia encontrar un método que sea capaz de identificar a los pacientes que todavía están en riesgo de futuras reacciones alérgicas a las picaduras.
La inhibición de la prueba de activación de basófilos (BAT) podría ser un método potencial para monitorear la efectividad de la inmunoterapia. Los basófilos son células que se activan en reacciones alérgicas agudas. La activación de basófilos de donantes de sangre con alergia al veneno de véspido se puede medir después de agregar sueros de pacientes alérgicos sometidos a inmunoterapia. En un estudio preliminar encontramos que la activación de los basófilos podría inhibirse en todos los pacientes tratados con veneno de véspido, sin embargo, los resultados deben confirmarse en un estudio más amplio.
En este estudio se incluirán un total de 219 pacientes con alergia al veneno de véspido. Aquellos pacientes que estén recibiendo o que ya hayan terminado la inmunoterapia con veneno serán desafiados con picaduras y se tomarán muestras de sangre para realizar experimentos de inhibición de BAT. Al mismo tiempo, los donantes con alergia confirmada al veneno de véspido, que no hayan recibido inmunoterapia, serán reclutados para una donación de sangre, que es necesaria para las pruebas de inhibición de BAT.
Si se pudieran confirmar los resultados del estudio preliminar, la inhibición de BAT facilitará el seguimiento de la eficacia de la inmunoterapia con veneno y los pacientes se beneficiarían de una detección temprana de la falta de tolerancia y, en consecuencia, del aumento de la dosis de veneno para prevenir futuras reacciones sistémicas a las picaduras que amenazan la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Número de teléfono: +4331638580318
- Correo electrónico: gunter.sturm@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Número de teléfono: +4331638578039
- Correo electrónico: lisa.arzt@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Contacto:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Número de teléfono: +4331638580318
- Correo electrónico: gunter.sturm@medunigraz.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos legalmente competentes que están siendo tratados actualmente o que han sido tratados con inmunoterapia con veneno de véspido
- Edad ≥18 y ≤70 años
- Consentimiento por escrito del participante después de ser informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad cardiovascular no controlada
- asma no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: fase de mantenimiento temprano
pacientes que alcanzaron la dosis de mantenimiento de inmunoterapia con veneno una semana (máx.
+3 semanas) antes de que se cuestione el reclutamiento
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Por el momento, los desafíos con picaduras son el único método confiable para identificar a los pacientes que no están protegidos por la inmunoterapia con veneno de insectos.
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Comparador activo: fase de mantenimiento
los pacientes que alcanzaron la dosis de mantenimiento de la inmunoterapia con veneno un año (+/- 2 meses) antes del reclutamiento serán desafiados con la picadura
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Por el momento, los desafíos con picaduras son el único método confiable para identificar a los pacientes que no están protegidos por la inmunoterapia con veneno de insectos.
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Comparador activo: después de detener VIT
los pacientes que terminaron la inmunoterapia con veneno dos años (+/- 6 meses) antes del reclutamiento (duración de la VIT: al menos 3 años) serán desafiados con la picadura
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Por el momento, los desafíos con picaduras son el único método confiable para identificar a los pacientes que no están protegidos por la inmunoterapia con veneno de insectos.
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Otro: donantes de sangre
pacientes con alergia confirmada al veneno de véspido que no se han sometido a inmunoterapia con veneno (se necesita donación de sangre para realizar la prueba de inhibición de BAT)
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Para realizar las pruebas de inhibición de BAT, se necesitan muestras de sangre de pacientes con alergia confirmada al veneno de véspido, que no hayan recibido inmunoterapia con veneno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Prueba de picadura frente a prueba de inhibición de BAT
Periodo de tiempo: 4 horas
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El criterio principal de valoración del estudio es la inhibición de la respuesta de basófilos CD63 (inhibición de BAT a una concentración de 11 ng/ml) en pacientes alérgicos al veneno de véspidos.
Se requiere una activación mínima del 25 % para ver una inhibición suficiente de la actividad de los basófilos.
La inmunoterapia se considerará exitosa si la inhibición de BAT (con suero agregado) se reduce al menos en un 80 % en comparación con 'sin suero'.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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