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¿Es la inhibición de BAT capaz de reemplazar los desafíos de picadura? (BATIRS)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Medical University of Graz

¿Es la inhibición de BAT capaz de reemplazar los desafíos de picadura?

La alergia al veneno de insectos es la principal causa de reacciones alérgicas graves en Europa. Las avispas y las abejas son responsables de la mayoría de estas reacciones alérgicas. Los síntomas van desde síntomas cutáneos generalizados (habones, hinchazones) hasta problemas respiratorios o cardiovasculares como asma, mareos, pérdida del conocimiento o paro cardíaco. La administración regular de veneno de insecto ("inmunoterapia con veneno") durante un máximo de 5 años es una terapia bien establecida que brinda protección a largo plazo contra otras reacciones sistémicas a las picaduras en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, no existe una prueba de laboratorio que pueda identificar a los pacientes que aún reaccionarán a una picadura de insecto. El único método fiable disponible es picar a los pacientes con insectos vivos ("desafíos de picadura"). El problema clave es que solo unos pocos centros en Europa realizan pruebas de picadura y muchos pacientes no tienen acceso a estas pruebas. Por lo tanto, es de suma importancia encontrar un método que sea capaz de identificar a los pacientes que todavía están en riesgo de futuras reacciones alérgicas a las picaduras.

La inhibición de la prueba de activación de basófilos (BAT) podría ser un método potencial para monitorear la efectividad de la inmunoterapia. Los basófilos son células que se activan en reacciones alérgicas agudas. La activación de basófilos de donantes de sangre con alergia al veneno de véspido se puede medir después de agregar sueros de pacientes alérgicos sometidos a inmunoterapia. En un estudio preliminar encontramos que la activación de los basófilos podría inhibirse en todos los pacientes tratados con veneno de véspido, sin embargo, los resultados deben confirmarse en un estudio más amplio.

En este estudio se incluirán un total de 219 pacientes con alergia al veneno de véspido. Aquellos pacientes que estén recibiendo o que ya hayan terminado la inmunoterapia con veneno serán desafiados con picaduras y se tomarán muestras de sangre para realizar experimentos de inhibición de BAT. Al mismo tiempo, los donantes con alergia confirmada al veneno de véspido, que no hayan recibido inmunoterapia, serán reclutados para una donación de sangre, que es necesaria para las pruebas de inhibición de BAT.

Si se pudieran confirmar los resultados del estudio preliminar, la inhibición de BAT facilitará el seguimiento de la eficacia de la inmunoterapia con veneno y los pacientes se beneficiarían de una detección temprana de la falta de tolerancia y, en consecuencia, del aumento de la dosis de veneno para prevenir futuras reacciones sistémicas a las picaduras que amenazan la vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
  • Número de teléfono: +4331638578039
  • Correo electrónico: lisa.arzt@medunigraz.at

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos legalmente competentes que están siendo tratados actualmente o que han sido tratados con inmunoterapia con veneno de véspido
  • Edad ≥18 y ≤70 años
  • Consentimiento por escrito del participante después de ser informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad autoinmune
  • Enfermedad cardiovascular no controlada
  • asma no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fase de mantenimiento temprano
pacientes que alcanzaron la dosis de mantenimiento de inmunoterapia con veneno una semana (máx. +3 semanas) antes de que se cuestione el reclutamiento
Por el momento, los desafíos con picaduras son el único método confiable para identificar a los pacientes que no están protegidos por la inmunoterapia con veneno de insectos.
Comparador activo: fase de mantenimiento
los pacientes que alcanzaron la dosis de mantenimiento de la inmunoterapia con veneno un año (+/- 2 meses) antes del reclutamiento serán desafiados con la picadura
Por el momento, los desafíos con picaduras son el único método confiable para identificar a los pacientes que no están protegidos por la inmunoterapia con veneno de insectos.
Comparador activo: después de detener VIT
los pacientes que terminaron la inmunoterapia con veneno dos años (+/- 6 meses) antes del reclutamiento (duración de la VIT: al menos 3 años) serán desafiados con la picadura
Por el momento, los desafíos con picaduras son el único método confiable para identificar a los pacientes que no están protegidos por la inmunoterapia con veneno de insectos.
Otro: donantes de sangre
pacientes con alergia confirmada al veneno de véspido que no se han sometido a inmunoterapia con veneno (se necesita donación de sangre para realizar la prueba de inhibición de BAT)
Para realizar las pruebas de inhibición de BAT, se necesitan muestras de sangre de pacientes con alergia confirmada al veneno de véspido, que no hayan recibido inmunoterapia con veneno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Prueba de picadura frente a prueba de inhibición de BAT
Periodo de tiempo: 4 horas
El criterio principal de valoración del estudio es la inhibición de la respuesta de basófilos CD63 (inhibición de BAT a una concentración de 11 ng/ml) en pacientes alérgicos al veneno de véspidos. Se requiere una activación mínima del 25 % para ver una inhibición suficiente de la actividad de los basófilos. La inmunoterapia se considerará exitosa si la inhibición de BAT (con suero agregado) se reduce al menos en un 80 % en comparación con 'sin suero'.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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