- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04438525
Is de BAT-remming in staat om steekuitdagingen te vervangen? (BATIRS)
Is de BAT-remming in staat om steekuitdagingen te vervangen?
Allergie voor insectengif is de belangrijkste oorzaak van ernstige allergische reacties in Europa. Wespen en honingbijen zijn verantwoordelijk voor de meeste van deze allergische reacties. Symptomen variëren van algemene huidsymptomen (striemen, zwellingen) tot ademhalingsproblemen of cardiovasculaire problemen zoals astma, duizeligheid, bewustzijnsverlies of hartstilstand. De regelmatige toediening van insectengif ('gif-immunotherapie') gedurende maximaal 5 jaar is een gevestigde therapie, die bij de meeste patiënten langdurige bescherming biedt tegen verdere systemische steekreacties. Er is echter geen laboratoriumtest die patiënten kan identificeren die nog steeds reageren op een insectensteek. De enige beschikbare betrouwbare methode is het steken van patiënten met levende insecten ('sting challenges'). Het belangrijkste probleem is dat slechts enkele centra in Europa steekuitdagingen uitvoeren en dat veel patiënten geen toegang hebben tot deze tests. Daarom is het van het grootste belang om een methode te vinden die patiënten kan identificeren die nog steeds risico lopen op toekomstige allergische steekreacties.
De remming van de basofielactiveringstest (BAT) zou een mogelijke methode kunnen zijn om de effectiviteit van immunotherapie te monitoren. Basofielen zijn cellen die worden geactiveerd bij acute allergische reacties. De basofielactivering van bloeddonoren met allergie voor wespengif kan worden gemeten na toevoeging van sera van allergische patiënten die immunotherapie ondergaan. In een voorbereidende studie ontdekten we dat de activering van basofielen geremd kon worden bij alle patiënten die werden behandeld met wespengif, maar de resultaten moeten worden bevestigd in een grotere studie.
In deze studie zullen in totaal 219 patiënten met een allergie voor wespengif worden opgenomen. Die patiënten die gifimmunotherapie krijgen of die al hebben beëindigd, zullen worden geprikkeld en er zullen bloedmonsters worden genomen om BAT-remmingsexperimenten uit te voeren. Tegelijkertijd zullen donoren met een bevestigde allergie voor wespengif, die geen immunotherapie hebben ondergaan, worden geworven voor een bloeddonatie, die nodig is voor de BAT-inhibitietests.
Als de resultaten van de voorbereidende studie zouden kunnen worden bevestigd, zal de BAT-remming de monitoring van de effectiviteit van gifimmunotherapie vergemakkelijken en zouden patiënten baat hebben bij een vroege detectie van een gebrek aan tolerantie en bijgevolg bij de verhoogde gifdosis die toekomstige levensbedreigende systemische steekreacties voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Telefoonnummer: +4331638578039
- E-mail: lisa.arzt@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Contact:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Juridisch competente mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die momenteel worden behandeld of die zijn behandeld met immunotherapie met wespengif
- Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
- Schriftelijke toestemming van de deelnemer na te zijn geïnformeerd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Auto immuunziekte
- Ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Ongecontroleerde astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vroege onderhoudsfase
patiënten die de onderhoudsdosis van gifimmunotherapie een week bereikten (max.
+3 weken) voordat de rekrutering wordt uitgedaagd
|
Op dit moment zijn steekuitdagingen de enige betrouwbare methode om patiënten te identificeren die niet worden beschermd door immunotherapie met insectengif.
|
|
Actieve vergelijker: onderhoudsfase
patiënten die een jaar (+/- 2 maanden) voor rekrutering de onderhoudsdosis van gifimmunotherapie bereikten, zullen worden geprikkeld
|
Op dit moment zijn steekuitdagingen de enige betrouwbare methode om patiënten te identificeren die niet worden beschermd door immunotherapie met insectengif.
|
|
Actieve vergelijker: na het stoppen met VIT
patiënten die twee jaar (+/- 6 maanden) vóór rekrutering (duur van VIT: ten minste 3 jaar) de gifimmunotherapie hebben beëindigd, zullen worden geprikkeld
|
Op dit moment zijn steekuitdagingen de enige betrouwbare methode om patiënten te identificeren die niet worden beschermd door immunotherapie met insectengif.
|
|
Ander: bloeddonoren
patiënten met bevestigde wespengifallergie die geen gifimmunotherapie hebben ondergaan (bloeddonatie nodig om de BAT-remmingstest uit te voeren)
|
Om BAT-inhibitietests uit te voeren, zijn bloedmonsters nodig van patiënten met een bevestigde allergie voor wespengif, die geen gifimmunotherapie hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst steekuitdaging vs. BAT Remmingstest
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het primaire eindpunt van de studie is de remming van de CD63-basofielrespons (BAT-remming bij een concentratie van 11 ng/ml) bij patiënten die allergisch zijn voor wespengif.
Een minimale activering van 25% is vereist om voldoende remming van basofiele activiteit te zien.
Immunotherapie is succesvol als de BAT-remming (met toegevoegd serum) met minimaal 80% is verminderd ten opzichte van 'geen serum'.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vespid Venom Allergie
-
MacroArray Diagnostics GmbHVoltooidKatten allergie | Allergie voor graspollen | Allergie voor berkenpollen | Huisstofmijtallergie | Allergie voor bijengif | Vespid Venom AllergieOostenrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidAnafylaxie veroorzaakt door Hymenoptera Venom (aandoening)Frankrijk
Klinische onderzoeken op steek uitdaging
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Werving
-
Juan C. Ramos, MDIngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Acute myeloïde leukemie | Refractaire Leukemie | T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen | Recidiverende LeukemieVerenigde Staten