Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de BAT-remming in staat om steekuitdagingen te vervangen? (BATIRS)

23 september 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Is de BAT-remming in staat om steekuitdagingen te vervangen?

Allergie voor insectengif is de belangrijkste oorzaak van ernstige allergische reacties in Europa. Wespen en honingbijen zijn verantwoordelijk voor de meeste van deze allergische reacties. Symptomen variëren van algemene huidsymptomen (striemen, zwellingen) tot ademhalingsproblemen of cardiovasculaire problemen zoals astma, duizeligheid, bewustzijnsverlies of hartstilstand. De regelmatige toediening van insectengif ('gif-immunotherapie') gedurende maximaal 5 jaar is een gevestigde therapie, die bij de meeste patiënten langdurige bescherming biedt tegen verdere systemische steekreacties. Er is echter geen laboratoriumtest die patiënten kan identificeren die nog steeds reageren op een insectensteek. De enige beschikbare betrouwbare methode is het steken van patiënten met levende insecten ('sting challenges'). Het belangrijkste probleem is dat slechts enkele centra in Europa steekuitdagingen uitvoeren en dat veel patiënten geen toegang hebben tot deze tests. Daarom is het van het grootste belang om een ​​methode te vinden die patiënten kan identificeren die nog steeds risico lopen op toekomstige allergische steekreacties.

De remming van de basofielactiveringstest (BAT) zou een mogelijke methode kunnen zijn om de effectiviteit van immunotherapie te monitoren. Basofielen zijn cellen die worden geactiveerd bij acute allergische reacties. De basofielactivering van bloeddonoren met allergie voor wespengif kan worden gemeten na toevoeging van sera van allergische patiënten die immunotherapie ondergaan. In een voorbereidende studie ontdekten we dat de activering van basofielen geremd kon worden bij alle patiënten die werden behandeld met wespengif, maar de resultaten moeten worden bevestigd in een grotere studie.

In deze studie zullen in totaal 219 patiënten met een allergie voor wespengif worden opgenomen. Die patiënten die gifimmunotherapie krijgen of die al hebben beëindigd, zullen worden geprikkeld en er zullen bloedmonsters worden genomen om BAT-remmingsexperimenten uit te voeren. Tegelijkertijd zullen donoren met een bevestigde allergie voor wespengif, die geen immunotherapie hebben ondergaan, worden geworven voor een bloeddonatie, die nodig is voor de BAT-inhibitietests.

Als de resultaten van de voorbereidende studie zouden kunnen worden bevestigd, zal de BAT-remming de monitoring van de effectiviteit van gifimmunotherapie vergemakkelijken en zouden patiënten baat hebben bij een vroege detectie van een gebrek aan tolerantie en bijgevolg bij de verhoogde gifdosis die toekomstige levensbedreigende systemische steekreacties voorkomt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Juridisch competente mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die momenteel worden behandeld of die zijn behandeld met immunotherapie met wespengif
  • Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
  • Schriftelijke toestemming van de deelnemer na te zijn geïnformeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Auto immuunziekte
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vroege onderhoudsfase
patiënten die de onderhoudsdosis van gifimmunotherapie een week bereikten (max. +3 weken) voordat de rekrutering wordt uitgedaagd
Op dit moment zijn steekuitdagingen de enige betrouwbare methode om patiënten te identificeren die niet worden beschermd door immunotherapie met insectengif.
Actieve vergelijker: onderhoudsfase
patiënten die een jaar (+/- 2 maanden) voor rekrutering de onderhoudsdosis van gifimmunotherapie bereikten, zullen worden geprikkeld
Op dit moment zijn steekuitdagingen de enige betrouwbare methode om patiënten te identificeren die niet worden beschermd door immunotherapie met insectengif.
Actieve vergelijker: na het stoppen met VIT
patiënten die twee jaar (+/- 6 maanden) vóór rekrutering (duur van VIT: ten minste 3 jaar) de gifimmunotherapie hebben beëindigd, zullen worden geprikkeld
Op dit moment zijn steekuitdagingen de enige betrouwbare methode om patiënten te identificeren die niet worden beschermd door immunotherapie met insectengif.
Ander: bloeddonoren
patiënten met bevestigde wespengifallergie die geen gifimmunotherapie hebben ondergaan (bloeddonatie nodig om de BAT-remmingstest uit te voeren)
Om BAT-inhibitietests uit te voeren, zijn bloedmonsters nodig van patiënten met een bevestigde allergie voor wespengif, die geen gifimmunotherapie hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst steekuitdaging vs. BAT Remmingstest
Tijdsspanne: 4 uur
Het primaire eindpunt van de studie is de remming van de CD63-basofielrespons (BAT-remming bij een concentratie van 11 ng/ml) bij patiënten die allergisch zijn voor wespengif. Een minimale activering van 25% is vereist om voldoende remming van basofiele activiteit te zien. Immunotherapie is succesvol als de BAT-remming (met toegevoegd serum) met minimaal 80% is verminderd ten opzichte van 'geen serum'.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vespid Venom Allergie

Klinische onderzoeken op steek uitdaging

Abonneren