Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способно ли торможение BAT заменить проблемы с укусом? (БАТЫРЫ)

23 сентября 2025 г. обновлено: Medical University of Graz

Способно ли торможение BAT заменить проблемы с укусом?

Аллергия на яд насекомых является основной причиной тяжелых аллергических реакций в Европе. Осы и пчелы несут ответственность за большинство этих аллергических реакций. Симптомы варьируются от общих кожных симптомов (волдыри, отеки) до респираторных или сердечно-сосудистых проблем, таких как астма, головокружение, потеря сознания или остановка сердца. Регулярное введение яда насекомых («иммунотерапия ядом») в течение 5 лет является хорошо зарекомендовавшей себя терапией, обеспечивающей длительную защиту от дальнейших системных укусов у большинства пациентов. Однако не существует лабораторных тестов, которые могли бы выявить пациентов, которые все еще будут реагировать на укус насекомого. Единственным доступным надежным методом является укус пациентов живыми насекомыми («проблемы с укусом»). Основная проблема заключается в том, что только несколько центров в Европе проводят провокационные тесты с укусом, и многие пациенты не имеют доступа к этим тестам. Поэтому крайне важно найти метод, который позволит выявить пациентов, которые все еще находятся в группе риска будущих аллергических реакций на укусы.

Ингибирование теста активации базофилов (BAT) может быть потенциальным методом контроля эффективности иммунотерапии. Базофилы – это клетки, которые активируются при острых аллергических реакциях. Активацию базофилов доноров крови с аллергией на яд веспида можно измерить после добавления сыворотки от пациентов с аллергией, проходящих иммунотерапию. В предварительном исследовании мы обнаружили, что активация базофилов может подавляться у всех пациентов, получавших яд веспида, однако результаты должны быть подтверждены в более крупном исследовании.

В это исследование будет включено в общей сложности 219 пациентов с аллергией на яд веспида. Те пациенты, которые получают или уже закончили иммунотерапию ядом, будут подвергнуты укусу, и будут взяты образцы крови для проведения экспериментов по ингибированию BAT. В то же время, доноры с подтвержденной аллергией на ядовитую гниль, не прошедшие иммунотерапию, будут привлечены к сдаче крови, необходимой для проведения тестов ингибирования БАТ.

Если результаты предварительного исследования могут быть подтверждены, ингибирование BAT облегчит мониторинг эффективности иммунотерапии ядом, и пациенты выиграют от раннего выявления недостаточной толерантности и, следовательно, от увеличения дозы яда, предотвращающего будущие опасные для жизни системные реакции на укусы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gunter J Sturm, MD, PhD
  • Номер телефона: +4331638580318
  • Электронная почта: gunter.sturm@medunigraz.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
  • Номер телефона: +4331638578039
  • Электронная почта: lisa.arzt@medunigraz.at

Места учебы

      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Контакт:
          • Gunter J Sturm, MD, PhD
          • Номер телефона: +4331638580318
          • Электронная почта: gunter.sturm@medunigraz.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Юридически дееспособные субъекты мужского и женского пола, которые в настоящее время лечатся или которые лечились иммунотерапией ядом гнили
  • Возраст ≥18 и ≤70 лет
  • Письменное согласие участника после информирования

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Аутоиммунное заболевание
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • Неконтролируемая астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ранний этап обслуживания
пациенты, достигшие поддерживающей дозы иммунотерапии ядом в течение одной недели (макс. +3 недели) до набора будет оспорен
На данный момент провокация укусом является единственным надежным методом выявления пациентов, не защищенных иммунотерапией ядом насекомых.
Активный компаратор: фаза обслуживания
пациенты, которые достигли поддерживающей дозы иммунотерапии ядом за год (+/- 2 месяца) до набора, будут испытывать укусы
На данный момент провокация укусом является единственным надежным методом выявления пациентов, не защищенных иммунотерапией ядом насекомых.
Активный компаратор: после остановки ВИТ
пациенты, завершившие иммунотерапию ядом за два года (+/- 6 месяцев) до набора (продолжительность VIT: не менее 3 лет), будут подвергаться укусу
На данный момент провокация укусом является единственным надежным методом выявления пациентов, не защищенных иммунотерапией ядом насекомых.
Другой: доноры крови
пациенты с подтвержденной аллергией на ядовитый яд, которые не проходили иммунотерапию ядом (донорство крови необходимо для проведения теста на ингибирование BAT)
Для проведения тестов ингибирования BAT необходимы образцы крови пациентов с подтвержденной аллергией на яд веспида, которые не подвергались иммунотерапии ядом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат укуса против теста на ингибирование BAT
Временное ограничение: 4 часа
Первичной конечной точкой исследования является ингибирование реакции базофилов CD63 (ингибирование BAT при концентрации 11 нг/мл) у пациентов с аллергией на ядовитую сыпь. Минимальная активация 25% требуется, чтобы увидеть достаточное ингибирование активности базофилов. Иммунотерапия будет считаться успешной, если ингибирование БАТ (с добавлением сыворотки) снижается не менее чем на 80% по сравнению с «без сыворотки».
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования жало вызов

Подписаться