- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04438525
Способно ли торможение BAT заменить проблемы с укусом? (БАТЫРЫ)
Способно ли торможение BAT заменить проблемы с укусом?
Аллергия на яд насекомых является основной причиной тяжелых аллергических реакций в Европе. Осы и пчелы несут ответственность за большинство этих аллергических реакций. Симптомы варьируются от общих кожных симптомов (волдыри, отеки) до респираторных или сердечно-сосудистых проблем, таких как астма, головокружение, потеря сознания или остановка сердца. Регулярное введение яда насекомых («иммунотерапия ядом») в течение 5 лет является хорошо зарекомендовавшей себя терапией, обеспечивающей длительную защиту от дальнейших системных укусов у большинства пациентов. Однако не существует лабораторных тестов, которые могли бы выявить пациентов, которые все еще будут реагировать на укус насекомого. Единственным доступным надежным методом является укус пациентов живыми насекомыми («проблемы с укусом»). Основная проблема заключается в том, что только несколько центров в Европе проводят провокационные тесты с укусом, и многие пациенты не имеют доступа к этим тестам. Поэтому крайне важно найти метод, который позволит выявить пациентов, которые все еще находятся в группе риска будущих аллергических реакций на укусы.
Ингибирование теста активации базофилов (BAT) может быть потенциальным методом контроля эффективности иммунотерапии. Базофилы – это клетки, которые активируются при острых аллергических реакциях. Активацию базофилов доноров крови с аллергией на яд веспида можно измерить после добавления сыворотки от пациентов с аллергией, проходящих иммунотерапию. В предварительном исследовании мы обнаружили, что активация базофилов может подавляться у всех пациентов, получавших яд веспида, однако результаты должны быть подтверждены в более крупном исследовании.
В это исследование будет включено в общей сложности 219 пациентов с аллергией на яд веспида. Те пациенты, которые получают или уже закончили иммунотерапию ядом, будут подвергнуты укусу, и будут взяты образцы крови для проведения экспериментов по ингибированию BAT. В то же время, доноры с подтвержденной аллергией на ядовитую гниль, не прошедшие иммунотерапию, будут привлечены к сдаче крови, необходимой для проведения тестов ингибирования БАТ.
Если результаты предварительного исследования могут быть подтверждены, ингибирование BAT облегчит мониторинг эффективности иммунотерапии ядом, и пациенты выиграют от раннего выявления недостаточной толерантности и, следовательно, от увеличения дозы яда, предотвращающего будущие опасные для жизни системные реакции на укусы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Номер телефона: +4331638580318
- Электронная почта: gunter.sturm@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Номер телефона: +4331638578039
- Электронная почта: lisa.arzt@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Контакт:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Номер телефона: +4331638580318
- Электронная почта: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Юридически дееспособные субъекты мужского и женского пола, которые в настоящее время лечатся или которые лечились иммунотерапией ядом гнили
- Возраст ≥18 и ≤70 лет
- Письменное согласие участника после информирования
Критерий исключения:
- Беременность
- Аутоиммунное заболевание
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
- Неконтролируемая астма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ранний этап обслуживания
пациенты, достигшие поддерживающей дозы иммунотерапии ядом в течение одной недели (макс.
+3 недели) до набора будет оспорен
|
На данный момент провокация укусом является единственным надежным методом выявления пациентов, не защищенных иммунотерапией ядом насекомых.
|
|
Активный компаратор: фаза обслуживания
пациенты, которые достигли поддерживающей дозы иммунотерапии ядом за год (+/- 2 месяца) до набора, будут испытывать укусы
|
На данный момент провокация укусом является единственным надежным методом выявления пациентов, не защищенных иммунотерапией ядом насекомых.
|
|
Активный компаратор: после остановки ВИТ
пациенты, завершившие иммунотерапию ядом за два года (+/- 6 месяцев) до набора (продолжительность VIT: не менее 3 лет), будут подвергаться укусу
|
На данный момент провокация укусом является единственным надежным методом выявления пациентов, не защищенных иммунотерапией ядом насекомых.
|
|
Другой: доноры крови
пациенты с подтвержденной аллергией на ядовитый яд, которые не проходили иммунотерапию ядом (донорство крови необходимо для проведения теста на ингибирование BAT)
|
Для проведения тестов ингибирования BAT необходимы образцы крови пациентов с подтвержденной аллергией на яд веспида, которые не подвергались иммунотерапии ядом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат укуса против теста на ингибирование BAT
Временное ограничение: 4 часа
|
Первичной конечной точкой исследования является ингибирование реакции базофилов CD63 (ингибирование BAT при концентрации 11 нг/мл) у пациентов с аллергией на ядовитую сыпь.
Минимальная активация 25% требуется, чтобы увидеть достаточное ингибирование активности базофилов.
Иммунотерапия будет считаться успешной, если ингибирование БАТ (с добавлением сыворотки) снижается не менее чем на 80% по сравнению с «без сыворотки».
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования жало вызов
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Рекрутинг
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationЗавершенныйСелективность пищевых продуктов
-
Juan C. Ramos, MDОтозванОстрый лимфобластный лейкоз | Острый миелогенный лейкоз | Рефрактерный лейкоз | Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых | Рецидив лейкемииСоединенные Штаты
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemЗавершенныйДисфункция бинокулярного зрения | Вертикальная гетерофорияСоединенные Штаты
-
Austin HealthRoyal Melbourne Hospital, AustraliaРекрутинг
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ОтозванГастроэнтерит НоровирусСоединенные Штаты
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный