Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kann die BAT-Hemmung Stichherausforderungen ersetzen? (BATIRS)

23. September 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Kann die BAT-Hemmung Stichherausforderungen ersetzen?

Die Insektengiftallergie ist die Hauptursache für schwere allergische Reaktionen in Europa. Wespen und Honigbienen sind für die meisten dieser allergischen Reaktionen verantwortlich. Die Symptome reichen von generalisierten Hautsymptomen (Quaddeln, Schwellungen) bis hin zu Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Problemen wie Asthma, Schwindel, Bewusstlosigkeit oder Herzstillstand. Die regelmäßige Verabreichung von Insektengift („Giftimmuntherapie“) über bis zu 5 Jahre ist eine etablierte Therapie, die bei der Mehrzahl der Patienten einen langfristigen Schutz vor weiteren systemischen Stichreaktionen bietet. Allerdings gibt es keinen Labortest, der Patienten identifizieren kann, die noch auf einen Insektenstich reagieren. Die einzige zuverlässige Methode, die zur Verfügung steht, ist das Stechen von Patienten mit lebenden Insekten („Stich-Herausforderungen“). Das Hauptproblem ist, dass nur wenige Zentren in Europa Stichherausforderungen durchführen und viele Patienten keinen Zugang zu diesen Tests haben. Daher ist es von größter Bedeutung, eine Methode zu finden, die in der Lage ist, Patienten zu identifizieren, bei denen noch ein Risiko für zukünftige allergische Stichreaktionen besteht.

Die Hemmung des Basophilenaktivierungstests (BAT) könnte eine mögliche Methode sein, um die Wirksamkeit einer Immuntherapie zu überwachen. Basophile sind Zellen, die bei akuten allergischen Reaktionen aktiviert werden. Die basophile Aktivierung von Blutspendern mit Vespidengiftallergie kann nach Zugabe von Seren von Allergikern, die sich einer Immuntherapie unterziehen, gemessen werden. In einer vorläufigen Studie fanden wir heraus, dass die Aktivierung von Basophilen bei allen mit Vespidengift behandelten Patienten gehemmt werden konnte, die Ergebnisse müssen jedoch in einer größeren Studie bestätigt werden.

In diese Studie werden insgesamt 219 Patienten mit Blasengiftallergie eingeschlossen. Diejenigen Patienten, die eine Giftimmuntherapie erhalten oder bereits abgeschlossen haben, werden einer Stichprovokation unterzogen, und es werden Blutproben entnommen, um Experimente zur BAT-Hemmung durchzuführen. Gleichzeitig werden Spender mit bestätigter Vespidengiftallergie, die sich keiner Immuntherapie unterzogen haben, für eine Blutspende rekrutiert, die für die BAT-Hemmtests notwendig ist.

Wenn die Ergebnisse der Vorstudie bestätigt werden könnten, wird die BAT-Hemmung die Überwachung der Wirksamkeit der Giftimmuntherapie erleichtern, und die Patienten würden von einer frühen Erkennung mangelnder Toleranz und folglich von der erhöhten Giftdosis profitieren, die zukünftige lebensbedrohliche systemische Stichreaktionen verhindert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtsfähige männliche und weibliche Probanden, die derzeit mit Vespidengift-Immuntherapie behandelt werden oder behandelt wurden
  • Alter ≥18 und ≤70 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers nach Information

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrolliertes Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: frühe Wartungsphase
Patienten, die die Erhaltungsdosis der Giftimmuntherapie eine Woche lang erreicht haben (max. +3 Wochen) vor der Rekrutierung wird strikt angefochten
Im Moment sind Stichprovokationen die einzige zuverlässige Methode, um Patienten zu identifizieren, die nicht durch eine Insektengift-Immuntherapie geschützt sind.
Aktiver Komparator: Wartungsphase
Patienten, die ein Jahr (+/- 2 Monate) vor der Rekrutierung die Erhaltungsdosis der Giftimmuntherapie erreicht haben, werden einer Stichprovokation unterzogen
Im Moment sind Stichprovokationen die einzige zuverlässige Methode, um Patienten zu identifizieren, die nicht durch eine Insektengift-Immuntherapie geschützt sind.
Aktiver Komparator: nach Beendigung der VIT
Patienten, die die Giftimmuntherapie zwei Jahre (+/- 6 Monate) vor der Rekrutierung abgeschlossen haben (Dauer der VIT: mindestens 3 Jahre), werden einer Stichprovokation unterzogen
Im Moment sind Stichprovokationen die einzige zuverlässige Methode, um Patienten zu identifizieren, die nicht durch eine Insektengift-Immuntherapie geschützt sind.
Sonstiges: Blutspender
Patienten mit bestätigter Vespidengiftallergie, die sich keiner Giftimmuntherapie unterzogen haben (Blutspende zur Durchführung des BAT-Hemmungstests erforderlich)
Zur Durchführung von BAT-Hemmtests sind Blutproben von Patienten mit bestätigter Vespidengiftallergie, die sich keiner Giftimmuntherapie unterzogen haben, erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis Stichherausforderung vs. BAT-Inhibitionstest
Zeitfenster: 4 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Hemmung der CD63-Basophilen-Antwort (BAT-Hemmung bei einer Konzentration von 11 ng/ml) bei Patienten mit einer Allergie gegen Vespidengift. Eine Mindestaktivierung von 25 % ist erforderlich, um eine ausreichende Hemmung der basophilen Aktivität zu sehen. Eine Immuntherapie gilt als erfolgreich, wenn die BAT-Hemmung (mit zugesetztem Serum) um mindestens 80 % im Vergleich zu „ohne Serum“ reduziert ist.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vespidengiftallergie

Klinische Studien zur Stachel-Herausforderung

Abonnieren