- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04438525
Kann die BAT-Hemmung Stichherausforderungen ersetzen? (BATIRS)
Kann die BAT-Hemmung Stichherausforderungen ersetzen?
Die Insektengiftallergie ist die Hauptursache für schwere allergische Reaktionen in Europa. Wespen und Honigbienen sind für die meisten dieser allergischen Reaktionen verantwortlich. Die Symptome reichen von generalisierten Hautsymptomen (Quaddeln, Schwellungen) bis hin zu Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Problemen wie Asthma, Schwindel, Bewusstlosigkeit oder Herzstillstand. Die regelmäßige Verabreichung von Insektengift („Giftimmuntherapie“) über bis zu 5 Jahre ist eine etablierte Therapie, die bei der Mehrzahl der Patienten einen langfristigen Schutz vor weiteren systemischen Stichreaktionen bietet. Allerdings gibt es keinen Labortest, der Patienten identifizieren kann, die noch auf einen Insektenstich reagieren. Die einzige zuverlässige Methode, die zur Verfügung steht, ist das Stechen von Patienten mit lebenden Insekten („Stich-Herausforderungen“). Das Hauptproblem ist, dass nur wenige Zentren in Europa Stichherausforderungen durchführen und viele Patienten keinen Zugang zu diesen Tests haben. Daher ist es von größter Bedeutung, eine Methode zu finden, die in der Lage ist, Patienten zu identifizieren, bei denen noch ein Risiko für zukünftige allergische Stichreaktionen besteht.
Die Hemmung des Basophilenaktivierungstests (BAT) könnte eine mögliche Methode sein, um die Wirksamkeit einer Immuntherapie zu überwachen. Basophile sind Zellen, die bei akuten allergischen Reaktionen aktiviert werden. Die basophile Aktivierung von Blutspendern mit Vespidengiftallergie kann nach Zugabe von Seren von Allergikern, die sich einer Immuntherapie unterziehen, gemessen werden. In einer vorläufigen Studie fanden wir heraus, dass die Aktivierung von Basophilen bei allen mit Vespidengift behandelten Patienten gehemmt werden konnte, die Ergebnisse müssen jedoch in einer größeren Studie bestätigt werden.
In diese Studie werden insgesamt 219 Patienten mit Blasengiftallergie eingeschlossen. Diejenigen Patienten, die eine Giftimmuntherapie erhalten oder bereits abgeschlossen haben, werden einer Stichprovokation unterzogen, und es werden Blutproben entnommen, um Experimente zur BAT-Hemmung durchzuführen. Gleichzeitig werden Spender mit bestätigter Vespidengiftallergie, die sich keiner Immuntherapie unterzogen haben, für eine Blutspende rekrutiert, die für die BAT-Hemmtests notwendig ist.
Wenn die Ergebnisse der Vorstudie bestätigt werden könnten, wird die BAT-Hemmung die Überwachung der Wirksamkeit der Giftimmuntherapie erleichtern, und die Patienten würden von einer frühen Erkennung mangelnder Toleranz und folglich von der erhöhten Giftdosis profitieren, die zukünftige lebensbedrohliche systemische Stichreaktionen verhindert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonnummer: +4331638580318
- E-Mail: gunter.sturm@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Telefonnummer: +4331638578039
- E-Mail: lisa.arzt@medunigraz.at
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Kontakt:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonnummer: +4331638580318
- E-Mail: gunter.sturm@medunigraz.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtsfähige männliche und weibliche Probanden, die derzeit mit Vespidengift-Immuntherapie behandelt werden oder behandelt wurden
- Alter ≥18 und ≤70 Jahre
- Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers nach Information
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Autoimmunerkrankung
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unkontrolliertes Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: frühe Wartungsphase
Patienten, die die Erhaltungsdosis der Giftimmuntherapie eine Woche lang erreicht haben (max.
+3 Wochen) vor der Rekrutierung wird strikt angefochten
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Im Moment sind Stichprovokationen die einzige zuverlässige Methode, um Patienten zu identifizieren, die nicht durch eine Insektengift-Immuntherapie geschützt sind.
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Aktiver Komparator: Wartungsphase
Patienten, die ein Jahr (+/- 2 Monate) vor der Rekrutierung die Erhaltungsdosis der Giftimmuntherapie erreicht haben, werden einer Stichprovokation unterzogen
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Im Moment sind Stichprovokationen die einzige zuverlässige Methode, um Patienten zu identifizieren, die nicht durch eine Insektengift-Immuntherapie geschützt sind.
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Aktiver Komparator: nach Beendigung der VIT
Patienten, die die Giftimmuntherapie zwei Jahre (+/- 6 Monate) vor der Rekrutierung abgeschlossen haben (Dauer der VIT: mindestens 3 Jahre), werden einer Stichprovokation unterzogen
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Im Moment sind Stichprovokationen die einzige zuverlässige Methode, um Patienten zu identifizieren, die nicht durch eine Insektengift-Immuntherapie geschützt sind.
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Sonstiges: Blutspender
Patienten mit bestätigter Vespidengiftallergie, die sich keiner Giftimmuntherapie unterzogen haben (Blutspende zur Durchführung des BAT-Hemmungstests erforderlich)
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Zur Durchführung von BAT-Hemmtests sind Blutproben von Patienten mit bestätigter Vespidengiftallergie, die sich keiner Giftimmuntherapie unterzogen haben, erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis Stichherausforderung vs. BAT-Inhibitionstest
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Hemmung der CD63-Basophilen-Antwort (BAT-Hemmung bei einer Konzentration von 11 ng/ml) bei Patienten mit einer Allergie gegen Vespidengift.
Eine Mindestaktivierung von 25 % ist erforderlich, um eine ausreichende Hemmung der basophilen Aktivität zu sehen.
Eine Immuntherapie gilt als erfolgreich, wenn die BAT-Hemmung (mit zugesetztem Serum) um mindestens 80 % im Vergleich zu „ohne Serum“ reduziert ist.
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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