Voiko BAT-inhibition korvata pistohaasteet? (BATIRS)
Voiko BAT-inhibition korvata pistohaasteet?
Hyönteismyrkkyallergia on vakavien allergisten reaktioiden suurin syy Euroopassa. Ampiaiset ja mehiläiset aiheuttavat suurimman osan näistä allergisista reaktioista. Oireet vaihtelevat yleistyneistä iho-oireista (kivet, turvotukset) hengitys- tai sydän- ja verisuoniongelmiin, kuten astmaan, huimaukseen, tajunnan menetykseen tai sydämenpysähdykseen. Säännöllinen hyönteismyrkkyjen antaminen ("myrkkyimmunoterapia") jopa 5 vuoden ajan on vakiintunut hoitomuoto, joka tarjoaa pitkäaikaisen suojan uusilta systeemisiltä pistoreaktioilta suurimmalla osalla potilaista. Ei kuitenkaan ole olemassa laboratoriotestiä, joka pystyisi tunnistamaan potilaat, jotka silti reagoivat hyönteisen pistoon. Ainoa luotettava menetelmä on potilaiden pistely elävillä hyönteisillä ("pistohaasteet"). Keskeinen kysymys on, että vain harvat keskukset Euroopassa suorittavat pistohaasteita ja monilla potilailla ei ole pääsyä näihin testeihin. Siksi on äärimmäisen tärkeää löytää menetelmä, jolla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on edelleen riski saada tulevia allergisia pistoreaktioita.
Basofiilien aktivaatiotestin (BAT) estäminen voisi olla mahdollinen menetelmä immunoterapian tehokkuuden seuraamiseksi. Basofiilit ovat soluja, jotka aktivoituvat akuuteissa allergisissa reaktioissa. Verenluovuttajilla, joilla on vespidin myrkkyallergia, basofiilien aktivaatio voidaan mitata sen jälkeen, kun on lisätty immunoterapiaa saavien allergisten potilaiden seerumeita. Alustavassa tutkimuksessa havaitsimme, että basofiilien aktivaatio voi olla estetty kaikilla vespidomyrkyllä hoidetuilla potilailla, mutta tulokset on vahvistettava suuremmassa tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 219 potilasta, joilla on vespidin myrkkyallergia. Potilaat, jotka saavat myrkkyimmunoterapiaa tai ovat jo lopettaneet myrkkyimmunoterapian, altistetaan pistolle ja otetaan verinäytteitä BAT-inhibitiokokeiden suorittamiseksi. Samalla rekrytoidaan BAT-estokokeissa välttämättömään verenluovutukseen verenluovuttajat, joilla on varmistettu vespidin myrkkyallergia ja jotka eivät ole käyneet immunoterapiaa.
Mikäli esitutkimuksen tulokset voidaan vahvistaa, BAT-inhibitio helpottaa myrkkyimmunoterapian tehokkuuden seurantaa ja potilaat hyötyisivät toleranssin puutteen varhaisesta havaitsemisesta ja näin ollen myrkkyannoksen lisäyksestä, joka ehkäisee tulevat hengenvaaralliset systeemiset pistoreaktiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4331638580318
- Sähköposti: gunter.sturm@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Puhelinnumero: +4331638578039
- Sähköposti: lisa.arzt@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4331638580318
- Sähköposti: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillisesti pätevät mies- ja naispuoliset henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan tai joita on hoidettu vespidin myrkkyimmunoterapialla
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
- Osallistujan kirjallinen suostumus ilmoituksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Autoimmuuni sairaus
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: varhainen huoltovaihe
potilaat, jotka saavuttivat myrkkyimmunoterapian ylläpitoannoksen viikossa (max.
+3 viikkoa) ennen rekrytointia haastetaan
|
Tällä hetkellä pistohaasteet ovat ainoa luotettava tapa tunnistaa potilaat, joita ei suojaa hyönteismyrkkyimmunoterapia.
|
|
Active Comparator: ylläpitovaihe
potilaat, jotka saavuttivat myrkkyimmunoterapian ylläpitoannoksen vuotta (+/- 2 kuukautta) ennen värväystä, altistetaan pistelylle
|
Tällä hetkellä pistohaasteet ovat ainoa luotettava tapa tunnistaa potilaat, joita ei suojaa hyönteismyrkkyimmunoterapia.
|
|
Active Comparator: VIT:n lopettamisen jälkeen
potilaat, jotka lopettivat myrkkyimmunoterapian kaksi vuotta (+/- 6 kuukautta) ennen värväystä (VIT:n kesto: vähintään 3 vuotta), altistetaan pistosille
|
Tällä hetkellä pistohaasteet ovat ainoa luotettava tapa tunnistaa potilaat, joita ei suojaa hyönteismyrkkyimmunoterapia.
|
|
Muut: verenluovuttajia
potilaat, joilla on varmistettu vespidin myrkkyallergia ja jotka eivät ole saaneet myrkkyimmunoterapiaa (verenluovutus vaaditaan BAT-inhibitiotestin suorittamiseksi)
|
BAT-inhibitiotestien suorittamiseksi tarvitaan verinäytteitä potilailta, joilla on varmistettu vespidin myrkkyallergia ja jotka eivät ole saaneet myrkkyimmunoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopputulos pistohaaste vs. BAT-estotesti
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on CD63-basofiilivasteen estäminen (BAT:n esto pitoisuudella 11 ng/ml) vespidin myrkkyallergisilla potilailla.
Vähintään 25 %:n aktivaatio vaaditaan, jotta nähdään riittävä basofiiliaktiivisuuden esto.
Immunoterapia katsotaan onnistuneeksi, jos BAT:n esto (lisättynä seerumilla) vähenee vähintään 80 % verrattuna "ei seerumia" -tilaan.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vespid Myrkky -allergia
-
MacroArray Diagnostics GmbHValmisKissan allergia | Ruohon siitepölyallergia | Koivun siitepölyallergia | Talon pölypunkkiallergia | Mehiläismyrkkyallergia | Vespid Myrkky -allergiaItävalta
Kliiniset tutkimukset sting haaste
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytointi
-
Juan C. Ramos, MDPeruutettuAkuutti lymfoblastinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia | Tulenkestävä leukemia | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Uusiutunut leukemiaYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteValmisRintasyöpä | DermatiittiKanada