Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er BAT-hemmingen i stand til å erstatte broddutfordringer? (BATIRS)

14. juli 2023 oppdatert av: Medical University of Graz

Er BAT-hemmingen i stand til å erstatte broddutfordringer?

Insektgiftallergi er hovedårsaken til alvorlige allergiske reaksjoner i Europa. Veps og honningbier er ansvarlige for de fleste av disse allergiske reaksjonene. Symptomene varierer fra generaliserte hudsymptomer (hvelvinger, hevelser) til luftveis- eller kardiovaskulære problemer som astma, svimmelhet, bevissthetstap eller hjertestans. Regelmessig administrering av insektgift ('giftimmunterapi') over opptil 5 år er en veletablert terapi som gir langsiktig beskyttelse mot ytterligere systemiske stikkreaksjoner hos de fleste pasienter. Det er imidlertid ingen laboratorietest som er i stand til å identifisere pasienter som fortsatt vil reagere på et insektstikk. Den eneste tilgjengelige pålitelige metoden er å stikke pasienter med levende insekter ('stikkutfordringer'). Hovedspørsmålet er at bare få sentre i Europa utfører stikkutfordringer og mange pasienter har ikke tilgang til disse testene. Derfor er det av største betydning å finne en metode som er i stand til å identifisere pasienter som fortsatt er i fare for fremtidige allergiske stikkreaksjoner.

Hemming av basofil aktiveringstest (BAT) kan være en potensiell metode for å overvåke effektiviteten av immunterapi. Basofiler er celler som aktiveres ved akutte allergiske reaksjoner. Basofil aktivering av blodgivere med vespidgiftallergi kan måles etter tilsetning av sera fra allergiske pasienter som gjennomgår immunterapi. I en foreløpig studie fant vi at aktiveringen av basofiler kunne hemmes hos alle pasienter behandlet med vespidgift, men resultatene må bekreftes i en større studie.

I denne studien vil totalt 219 pasienter med vespidgiftallergi bli inkludert. De pasientene som får eller allerede har avsluttet giftimmunterapi vil bli stikkutfordret og det vil bli tatt blodprøver for å utføre BAT-hemmingsforsøk. Samtidig vil donorer med bekreftet vespidgiftallergi, som ikke har gjennomgått immunterapi, rekrutteres til en bloddonasjon, som er nødvendig for BAT-hemmingstestene.

Hvis resultatene fra den foreløpige studien kan bekreftes, vil BAT-hemmingen gjøre det lettere å overvåke effektiviteten av giftimmunterapi, og pasienter vil dra nytte av en tidlig oppdagelse av manglende toleranse og følgelig fra den økte giftdosen som forhindrer fremtidige livstruende systemiske stikkreaksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Juridisk kompetente mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som for tiden er behandlet eller som har blitt behandlet med vespidgift immunterapi
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Skriftlig samtykke fra deltaker etter å ha blitt informert

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Autoimmun sykdom
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tidlig vedlikeholdsfase
pasienter som nådde vedlikeholdsdosen av giftimmunterapi én uke (maks. +3 uker) før rekruttering vil bli sting utfordret
For øyeblikket er broddutfordringer den eneste pålitelige metoden for å identifisere pasienter som ikke er beskyttet av insektgiftimmunterapi.
Aktiv komparator: vedlikeholdsfasen
Pasienter som nådde vedlikeholdsdosen av giftimmunterapi ett år (+/- 2 måneder) før rekruttering vil bli utfordret
For øyeblikket er broddutfordringer den eneste pålitelige metoden for å identifisere pasienter som ikke er beskyttet av insektgiftimmunterapi.
Aktiv komparator: etter å ha stoppet VIT
Pasienter som avsluttet giftimmunterapi to år (+/- 6 måneder) før rekruttering (varighet av VIT: minst 3 år) vil bli utfordret
For øyeblikket er broddutfordringer den eneste pålitelige metoden for å identifisere pasienter som ikke er beskyttet av insektgiftimmunterapi.
Annen: blodgivere
pasienter med bekreftet vespidgiftallergi som ikke har gjennomgått giftimmunterapi (bloddonasjon nødvendig for å utføre BAT-hemmingstest)
For å utføre BAT-hemmingstester er det nødvendig med blodprøver av pasienter med bekreftet vespidgiftallergi, som ikke har gjennomgått giftimmunterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall stikk utfordring vs. BAT Hemming test
Tidsramme: 4 timer
Det primære endepunktet for studien er hemming av CD63-basofil respons (BAT-hemming ved en konsentrasjon på 11ng/ml) hos pasienter med vespidgiftallergiske. En minimumsaktivering på 25 % er nødvendig for å se tilstrekkelig hemming av basofil aktivitet. Immunterapi vil anses som vellykket hvis BAT-hemmingen (med tilsatt serum) reduseres med minst 80 % sammenlignet med "ingen serum".
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 30-381 ex 17/18 (BATIRS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vespid giftallergi

Kliniske studier på brodd utfordring

3
Abonnere