- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438525
Er BAT-hemmingen i stand til å erstatte broddutfordringer? (BATIRS)
Er BAT-hemmingen i stand til å erstatte broddutfordringer?
Insektgiftallergi er hovedårsaken til alvorlige allergiske reaksjoner i Europa. Veps og honningbier er ansvarlige for de fleste av disse allergiske reaksjonene. Symptomene varierer fra generaliserte hudsymptomer (hvelvinger, hevelser) til luftveis- eller kardiovaskulære problemer som astma, svimmelhet, bevissthetstap eller hjertestans. Regelmessig administrering av insektgift ('giftimmunterapi') over opptil 5 år er en veletablert terapi som gir langsiktig beskyttelse mot ytterligere systemiske stikkreaksjoner hos de fleste pasienter. Det er imidlertid ingen laboratorietest som er i stand til å identifisere pasienter som fortsatt vil reagere på et insektstikk. Den eneste tilgjengelige pålitelige metoden er å stikke pasienter med levende insekter ('stikkutfordringer'). Hovedspørsmålet er at bare få sentre i Europa utfører stikkutfordringer og mange pasienter har ikke tilgang til disse testene. Derfor er det av største betydning å finne en metode som er i stand til å identifisere pasienter som fortsatt er i fare for fremtidige allergiske stikkreaksjoner.
Hemming av basofil aktiveringstest (BAT) kan være en potensiell metode for å overvåke effektiviteten av immunterapi. Basofiler er celler som aktiveres ved akutte allergiske reaksjoner. Basofil aktivering av blodgivere med vespidgiftallergi kan måles etter tilsetning av sera fra allergiske pasienter som gjennomgår immunterapi. I en foreløpig studie fant vi at aktiveringen av basofiler kunne hemmes hos alle pasienter behandlet med vespidgift, men resultatene må bekreftes i en større studie.
I denne studien vil totalt 219 pasienter med vespidgiftallergi bli inkludert. De pasientene som får eller allerede har avsluttet giftimmunterapi vil bli stikkutfordret og det vil bli tatt blodprøver for å utføre BAT-hemmingsforsøk. Samtidig vil donorer med bekreftet vespidgiftallergi, som ikke har gjennomgått immunterapi, rekrutteres til en bloddonasjon, som er nødvendig for BAT-hemmingstestene.
Hvis resultatene fra den foreløpige studien kan bekreftes, vil BAT-hemmingen gjøre det lettere å overvåke effektiviteten av giftimmunterapi, og pasienter vil dra nytte av en tidlig oppdagelse av manglende toleranse og følgelig fra den økte giftdosen som forhindrer fremtidige livstruende systemiske stikkreaksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonnummer: +4331638580318
- E-post: gunter.sturm@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Telefonnummer: +4331638578039
- E-post: lisa.arzt@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonnummer: +4331638580318
- E-post: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Juridisk kompetente mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som for tiden er behandlet eller som har blitt behandlet med vespidgift immunterapi
- Alder ≥18 og ≤70 år
- Skriftlig samtykke fra deltaker etter å ha blitt informert
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Autoimmun sykdom
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- Ukontrollert astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tidlig vedlikeholdsfase
pasienter som nådde vedlikeholdsdosen av giftimmunterapi én uke (maks.
+3 uker) før rekruttering vil bli sting utfordret
|
For øyeblikket er broddutfordringer den eneste pålitelige metoden for å identifisere pasienter som ikke er beskyttet av insektgiftimmunterapi.
|
Aktiv komparator: vedlikeholdsfasen
Pasienter som nådde vedlikeholdsdosen av giftimmunterapi ett år (+/- 2 måneder) før rekruttering vil bli utfordret
|
For øyeblikket er broddutfordringer den eneste pålitelige metoden for å identifisere pasienter som ikke er beskyttet av insektgiftimmunterapi.
|
Aktiv komparator: etter å ha stoppet VIT
Pasienter som avsluttet giftimmunterapi to år (+/- 6 måneder) før rekruttering (varighet av VIT: minst 3 år) vil bli utfordret
|
For øyeblikket er broddutfordringer den eneste pålitelige metoden for å identifisere pasienter som ikke er beskyttet av insektgiftimmunterapi.
|
Annen: blodgivere
pasienter med bekreftet vespidgiftallergi som ikke har gjennomgått giftimmunterapi (bloddonasjon nødvendig for å utføre BAT-hemmingstest)
|
For å utføre BAT-hemmingstester er det nødvendig med blodprøver av pasienter med bekreftet vespidgiftallergi, som ikke har gjennomgått giftimmunterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfall stikk utfordring vs. BAT Hemming test
Tidsramme: 4 timer
|
Det primære endepunktet for studien er hemming av CD63-basofil respons (BAT-hemming ved en konsentrasjon på 11ng/ml) hos pasienter med vespidgiftallergiske.
En minimumsaktivering på 25 % er nødvendig for å se tilstrekkelig hemming av basofil aktivitet.
Immunterapi vil anses som vellykket hvis BAT-hemmingen (med tilsatt serum) reduseres med minst 80 % sammenlignet med "ingen serum".
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vespid giftallergi
-
Roxall Medicina España S.ARekrutteringAllergi mot Himenoptera VenomSpania
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...UkjentAllergi | Immunterapi | Omalizumab | Bee VenomSlovenia
-
Badr UniversityFullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
University of ArizonaFullførtKorallslangebitt | Giftig effekt av Coral Snake VenomForente stater
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
MacroArray Diagnostics GmbHFullførtKatteallergi | Gresspollenallergi | Bjørkepollenallergi | Husstøvmiddallergi | Bigiftallergi | Vespid giftallergiØsterrike
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
Kliniske studier på brodd utfordring
-
Sohag UniversityFullførtDistale penishypospadierEgypt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtAdhesjoner | PhimosisForente stater
-
Henry Ford Health SystemFullført
-
Sundsvall HospitalFullførtSårinfeksjon | Incisional brokk | SåravbruddSverige
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennå
-
University of California, IrvineFullførtNyreberegningForente stater
-
RWTH Aachen UniversityFullførtAkilleseneruptur | MikrosirkulasjonTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttet
-
Minia UniversityUkjentPlacenta Previa | Placenta Previa AccretaEgypt