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BAT 억제가 스팅 챌린지를 대체할 수 있습니까? (바티스)

2025년 9월 23일 업데이트: Medical University of Graz

BAT 억제가 스팅 챌린지를 대체할 수 있습니까?

곤충 독 알레르기는 유럽에서 심각한 알레르기 반응의 주요 원인입니다. 말벌과 꿀벌은 이러한 알레르기 반응의 대부분을 담당합니다. 증상은 일반화된 피부 증상(부종, 부종)에서 천식, 현기증, 의식 상실 또는 심장 마비와 같은 호흡기 또는 심혈관 문제에 이르기까지 다양합니다. 최대 5년에 걸친 곤충 독의 정기적인 투여('독 면역 요법')는 대부분의 환자에서 추가 전신 쏘임 반응으로부터 장기간 보호를 제공하는 잘 확립된 치료법입니다. 그러나 곤충 쏘임에 여전히 반응하는 환자를 식별할 수 있는 실험실 테스트는 없습니다. 신뢰할 수 있는 유일한 방법은 살아있는 곤충으로 환자를 쏘는 것입니다('스팅 챌린지'). 핵심 문제는 유럽의 소수의 센터만이 스팅 챌린지를 수행하고 많은 환자가 이러한 테스트에 접근할 수 없다는 것입니다. 따라서 향후 알레르기 자상 반응의 위험이 여전히 있는 환자를 식별할 수 있는 방법을 찾는 것이 가장 중요합니다.

호염기구 활성화 검사(BAT)의 억제는 면역 요법의 효과를 모니터링하는 잠재적인 방법이 될 수 있습니다. 호염기구는 급성 알레르기 반응에서 활성화되는 세포입니다. 베스피드 독 알레르기가 있는 헌혈자의 호염기구 활성화는 면역 요법을 받는 알레르기 환자의 혈청을 추가한 후 측정할 수 있습니다. 예비 연구에서 우리는 베스피드 독으로 치료받은 모든 환자에서 호염기구의 활성화가 억제될 수 있음을 발견했지만 결과는 더 큰 연구에서 확인되어야 합니다.

이 연구에는 베스피드 독 알레르기가 있는 총 219명의 환자가 포함됩니다. 독 면역 요법을 받고 있거나 이미 마친 환자는 독침에 도전하고 BAT 억제 실험을 수행하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 동시에 면역요법을 받지 않은 베스피드 독 알레르기가 확인된 기증자는 BAT 억제 테스트에 필요한 헌혈을 위해 모집됩니다.

예비 연구 결과가 확인될 수 있다면 BAT 억제는 독 면역 요법의 효과 모니터링을 용이하게 할 것이며 환자는 내성 부족을 조기에 감지하고 결과적으로 미래의 생명을 위협하는 전신 쏘는 반응을 예방하는 증가된 독 용량으로부터 이익을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

219

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 치료를 받고 있거나 베스피드 독 면역요법으로 치료를 받은 법적 자격을 갖춘 남녀 피험자
  • 18세 이상 70세 이하
  • 통보 후 참가자의 서면 동의

제외 기준:

  • 임신
  • 자가 면역 질환
  • 조절되지 않는 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 천식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초기 유지보수 단계
1주일 동안 독 면역 요법의 유지 용량에 도달한 환자(최대 +3주) 모집 전 스팅 도전 예정
진단 검사: 스팅 챌린지
현재 곤충 독 면역 요법으로 보호되지 않는 환자를 식별할 수 있는 유일하게 신뢰할 수 있는 방법은 독침 챌린지입니다.
활성 비교기: 유지 보수 단계
모집 1년(+/- 2개월) 전에 독 면역 요법의 유지 용량에 도달한 환자는 쏘임에 도전합니다.
진단 검사: 스팅 챌린지
현재 곤충 독 면역 요법으로 보호되지 않는 환자를 식별할 수 있는 유일하게 신뢰할 수 있는 방법은 독침 챌린지입니다.
활성 비교기: VIT 중지 후
모집(VIT 기간: 최소 3년) 전 2년(+/- 6개월)에 독 면역 요법을 마친 환자는 쏘임 챌린지
진단 검사: 스팅 챌린지
현재 곤충 독 면역 요법으로 보호되지 않는 환자를 식별할 수 있는 유일하게 신뢰할 수 있는 방법은 독침 챌린지입니다.
다른: 헌혈자
독 면역 요법을 받지 않은 베스피드 독 알레르기가 확인된 환자(BAT 억제 테스트를 수행하기 위해 헌혈 필요)
다른: 헌혈
BAT 억제 테스트를 수행하려면 독 면역 요법을 받지 않은 베스피드 독 알레르기가 확인된 환자의 혈액 샘플이 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 스팅 챌린지 대 BAT 억제 테스트
기간: 4 시간
연구의 1차 종점은 베스피드 독 알레르기 환자에서 CD63 호염기구 반응의 억제(11ng/ml 농도에서 BAT 억제)입니다. 호염기구 활동의 충분한 억제를 보려면 최소 25%의 활성화가 필요합니다. 면역요법은 BAT 억제(혈청 첨가)가 '무혈청'에 비해 최소 80% 감소하면 성공적인 것으로 간주됩니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30-381 ex 17/18 (BATIRS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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