Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je BAT inhibice schopna nahradit Sting Challenges? (BATIRS)

23. září 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Je BAT inhibice schopna nahradit Sting Challenges?

Alergie na hmyzí jed je hlavní příčinou závažných alergických reakcí v Evropě. Vosy a včely jsou zodpovědné za většinu těchto alergických reakcí. Příznaky se pohybují od generalizovaných kožních příznaků (šrámy, otoky) až po respirační nebo kardiovaskulární problémy, jako je astma, závratě, ztráta vědomí nebo zástava srdce. Pravidelné podávání hmyzího jedu (imunoterapie jedem) po dobu až 5 let je dobře zavedenou terapií, která u většiny pacientů poskytuje dlouhodobou ochranu před dalšími systémovými reakcemi na bodnutí. Neexistuje však žádný laboratorní test, který by dokázal identifikovat pacienty, kteří budou stále reagovat na bodnutí hmyzem. Jedinou dostupnou spolehlivou metodou je bodnutí pacientů živým hmyzem ("bodnutí"). Klíčovým problémem je, že pouze několik center v Evropě provádí provokační testy bodnutím a mnoho pacientů nemá k těmto testům přístup. Proto je nanejvýš důležité najít metodu, která dokáže identifikovat pacienty, kteří jsou stále ohroženi budoucími alergickými reakcemi na bodnutí.

Inhibice testu aktivace bazofilů (BAT) by mohla být potenciální metodou sledování účinnosti imunoterapie. Bazofily jsou buňky, které se aktivují při akutních alergických reakcích. Aktivaci bazofilů u dárců krve s alergií na vespičí jed lze měřit po přidání séra od alergických pacientů podstupujících imunoterapii. V předběžné studii jsme zjistili, že aktivace bazofilů by mohla být inhibována u všech pacientů léčených vespidovým jedem, nicméně výsledky musí být potvrzeny ve větší studii.

Do této studie bude zahrnuto celkem 219 pacientů s alergií na jed vespic. Ti pacienti, kteří dostávají nebo již dokončili imunoterapii jedem, budou vystaveni bodnutí a budou odebrány vzorky krve pro provedení experimentů inhibice BAT. Zároveň budou vybráni dárci s potvrzenou alergií na jed vespic, kteří nepodstoupili imunoterapii, k odběru krve, který je nezbytný pro testy inhibice BAT.

Pokud by bylo možné potvrdit výsledky předběžné studie, inhibice BAT usnadní sledování účinnosti imunoterapie jedem a pacienti by měli prospěch z včasného odhalení chybějící tolerance a následně ze zvýšené dávky jedu, která by zabránila budoucím život ohrožujícím systémovým reakcím na bodnutí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Právně způsobilí muži a ženy, kteří jsou v současné době léčeni nebo kteří byli léčeni imunoterapií jedem vespic
  • Věk ≥18 a ≤70 let
  • Písemný souhlas účastníka po informování

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolované astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fáze rané údržby
pacienti, kteří dosáhli udržovací dávky imunoterapie jedem za jeden týden (max. +3 týdny) před náborem bude napadena
V současné době jsou provokační testy jedinou spolehlivou metodou k identifikaci pacientů, kteří nejsou chráněni imunoterapií hmyzím jedem.
Aktivní komparátor: udržovací fáze
pacienti, kteří dosáhli udržovací dávky imunoterapie jedem jeden rok (+/- 2 měsíce) před náborem, budou provokováni
V současné době jsou provokační testy jedinou spolehlivou metodou k identifikaci pacientů, kteří nejsou chráněni imunoterapií hmyzím jedem.
Aktivní komparátor: po vysazení VIT
pacienti, kteří ukončili imunoterapii jedem dva roky (+/- 6 měsíců) před náborem (doba trvání VIT: alespoň 3 roky), budou vystaveni provokační reakci
V současné době jsou provokační testy jedinou spolehlivou metodou k identifikaci pacientů, kteří nejsou chráněni imunoterapií hmyzím jedem.
Jiný: dárci krve
pacienti s potvrzenou alergií na jed vespid, kteří nepodstoupili imunoterapii jedem (dárcovství krve nutné k provedení testu inhibice BAT)
K provedení inhibičních testů BAT jsou nutné vzorky krve pacientů s potvrzenou alergií na jed vespic, kteří nepodstoupili imunoterapii jedem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu bodnutí vs. BAT inhibiční test
Časové okno: 4 hodiny
Primárním cílovým parametrem studie je inhibice odpovědi bazofilů CD63 (inhibice BAT při koncentraci 11 ng/ml) u pacientů alergických na vesí jed. K pozorování dostatečné inhibice bazofilní aktivity je nutná minimální aktivace 25 %. Imunoterapie bude považována za úspěšnou, pokud se inhibice BAT (s přidaným sérem) sníží alespoň o 80 % ve srovnání s „bez séra“.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jed vespid

Klinické studie na žihadlo výzva

Předplatit