- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04438525
Je BAT inhibice schopna nahradit Sting Challenges? (BATIRS)
Je BAT inhibice schopna nahradit Sting Challenges?
Alergie na hmyzí jed je hlavní příčinou závažných alergických reakcí v Evropě. Vosy a včely jsou zodpovědné za většinu těchto alergických reakcí. Příznaky se pohybují od generalizovaných kožních příznaků (šrámy, otoky) až po respirační nebo kardiovaskulární problémy, jako je astma, závratě, ztráta vědomí nebo zástava srdce. Pravidelné podávání hmyzího jedu (imunoterapie jedem) po dobu až 5 let je dobře zavedenou terapií, která u většiny pacientů poskytuje dlouhodobou ochranu před dalšími systémovými reakcemi na bodnutí. Neexistuje však žádný laboratorní test, který by dokázal identifikovat pacienty, kteří budou stále reagovat na bodnutí hmyzem. Jedinou dostupnou spolehlivou metodou je bodnutí pacientů živým hmyzem ("bodnutí"). Klíčovým problémem je, že pouze několik center v Evropě provádí provokační testy bodnutím a mnoho pacientů nemá k těmto testům přístup. Proto je nanejvýš důležité najít metodu, která dokáže identifikovat pacienty, kteří jsou stále ohroženi budoucími alergickými reakcemi na bodnutí.
Inhibice testu aktivace bazofilů (BAT) by mohla být potenciální metodou sledování účinnosti imunoterapie. Bazofily jsou buňky, které se aktivují při akutních alergických reakcích. Aktivaci bazofilů u dárců krve s alergií na vespičí jed lze měřit po přidání séra od alergických pacientů podstupujících imunoterapii. V předběžné studii jsme zjistili, že aktivace bazofilů by mohla být inhibována u všech pacientů léčených vespidovým jedem, nicméně výsledky musí být potvrzeny ve větší studii.
Do této studie bude zahrnuto celkem 219 pacientů s alergií na jed vespic. Ti pacienti, kteří dostávají nebo již dokončili imunoterapii jedem, budou vystaveni bodnutí a budou odebrány vzorky krve pro provedení experimentů inhibice BAT. Zároveň budou vybráni dárci s potvrzenou alergií na jed vespic, kteří nepodstoupili imunoterapii, k odběru krve, který je nezbytný pro testy inhibice BAT.
Pokud by bylo možné potvrdit výsledky předběžné studie, inhibice BAT usnadní sledování účinnosti imunoterapie jedem a pacienti by měli prospěch z včasného odhalení chybějící tolerance a následně ze zvýšené dávky jedu, která by zabránila budoucím život ohrožujícím systémovým reakcím na bodnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Telefonní číslo: +4331638578039
- E-mail: lisa.arzt@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Právně způsobilí muži a ženy, kteří jsou v současné době léčeni nebo kteří byli léčeni imunoterapií jedem vespic
- Věk ≥18 a ≤70 let
- Písemný souhlas účastníka po informování
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Autoimunitní onemocnění
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolované astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fáze rané údržby
pacienti, kteří dosáhli udržovací dávky imunoterapie jedem za jeden týden (max.
+3 týdny) před náborem bude napadena
|
V současné době jsou provokační testy jedinou spolehlivou metodou k identifikaci pacientů, kteří nejsou chráněni imunoterapií hmyzím jedem.
|
|
Aktivní komparátor: udržovací fáze
pacienti, kteří dosáhli udržovací dávky imunoterapie jedem jeden rok (+/- 2 měsíce) před náborem, budou provokováni
|
V současné době jsou provokační testy jedinou spolehlivou metodou k identifikaci pacientů, kteří nejsou chráněni imunoterapií hmyzím jedem.
|
|
Aktivní komparátor: po vysazení VIT
pacienti, kteří ukončili imunoterapii jedem dva roky (+/- 6 měsíců) před náborem (doba trvání VIT: alespoň 3 roky), budou vystaveni provokační reakci
|
V současné době jsou provokační testy jedinou spolehlivou metodou k identifikaci pacientů, kteří nejsou chráněni imunoterapií hmyzím jedem.
|
|
Jiný: dárci krve
pacienti s potvrzenou alergií na jed vespid, kteří nepodstoupili imunoterapii jedem (dárcovství krve nutné k provedení testu inhibice BAT)
|
K provedení inhibičních testů BAT jsou nutné vzorky krve pacientů s potvrzenou alergií na jed vespic, kteří nepodstoupili imunoterapii jedem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek testu bodnutí vs. BAT inhibiční test
Časové okno: 4 hodiny
|
Primárním cílovým parametrem studie je inhibice odpovědi bazofilů CD63 (inhibice BAT při koncentraci 11 ng/ml) u pacientů alergických na vesí jed.
K pozorování dostatečné inhibice bazofilní aktivity je nutná minimální aktivace 25 %.
Imunoterapie bude považována za úspěšnou, pokud se inhibice BAT (s přidaným sérem) sníží alespoň o 80 % ve srovnání s „bez séra“.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na jed vespid
-
Roxall Medicina España S.ANáborAlergie na Himenoptera VenomŠpanělsko
-
MacroArray Diagnostics GmbHDokončenoAlergie na kočky | Alergie na travní pyl | Alergie na pyl břízy | Alergie na roztoče domácího prachu | Alergie na včelí jed | Alergie na jed vespidRakousko
Klinické studie na žihadlo výzva
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nábor
-
Juan C. Ramos, MDStaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní myeloidní leukémie | Refrakterní leukémie | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Recidivující leukémieSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoRakovina prsu | DermatitidaKanada
-
Medline IndustriesDokončenoHydratace pleti u zdravých dobrovolníkůSpojené státy