A BAT-gátlás képes helyettesíteni a szúrásos kihívásokat? (BATIRS)
A BAT-gátlás képes helyettesíteni a szúrásos kihívásokat?
A rovarméreg-allergia a súlyos allergiás reakciók fő oka Európában. Az allergiás reakciók többségéért a darazsak és a méhek a felelősek. A tünetek az általános bőrtünetektől (duzzanat, duzzanat) a légzőszervi vagy szív- és érrendszeri problémákig terjednek, mint például az asztma, szédülés, eszméletvesztés vagy szívmegállás. A rovarméreg rendszeres, akár 5 éven át tartó adása („méregimmunterápia”) jól bevált terápia, amely a betegek többségénél hosszú távú védelmet nyújt a további szisztémás szúrási reakciók ellen. Nincs azonban olyan laboratóriumi vizsgálat, amely képes lenne azonosítani azokat a betegeket, akik mégis reagálnak egy rovarcsípésre. Az egyetlen rendelkezésre álló megbízható módszer a betegek élő rovarokkal történő csípés („sting challenges”). A kulcskérdés az, hogy Európában csak néhány központ végez szúrópróbát, és sok beteg nem fér hozzá ezekhez a vizsgálatokhoz. Ezért rendkívül fontos olyan módszert találni, amely képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél még mindig fennáll a jövőbeni allergiás szúrási reakciók kockázata.
A bazofil aktivációs teszt (BAT) gátlása potenciális módszer lehet az immunterápia hatékonyságának monitorozására. A bazofilek olyan sejtek, amelyek akut allergiás reakciókban aktiválódnak. A vespida méregallergiában szenvedő véradók bazofil aktivációja az immunterápián átesett allergiás betegek szérumának hozzáadása után mérhető. Egy előzetes vizsgálat során azt találtuk, hogy a bazofilek aktivációja minden vespida méreggel kezelt betegnél gátolható, azonban az eredményeket egy nagyobb vizsgálatban kell megerősíteni.
Ebben a vizsgálatban összesen 219 vespida méregallergiában szenvedő beteget vonnak be. Azokat a betegeket, akik kapnak vagy már befejezték a méregimmunterápiát, csípést kapnak, és vérmintát vesznek a BAT gátlási kísérletek elvégzéséhez. Ezzel egyidejűleg a BAT gátlási tesztekhez szükséges véradásra toborozzák az igazoltan vespidum méregallergiás donorokat, akik nem estek át immunterápián.
Ha az előzetes vizsgálat eredményei megerősíthetők, a BAT-gátlás megkönnyíti a méregimmunterápia hatékonyságának nyomon követését, és a betegek számára előnyös lenne a tolerancia hiányának korai felismerése, és ennek következtében a megemelt méregdózis megelőzi a jövőbeni életveszélyes szisztémás szúrási reakciókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonszám: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Telefonszám: +4331638578039
- E-mail: lisa.arzt@medunigraz.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonszám: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogilag kompetens férfi és női alanyok, akiket jelenleg vespidum méreg immunterápiával kezelnek vagy kezeltek
- Életkor ≥18 és ≤70 év
- A résztvevő írásbeli hozzájárulása a tájékoztatást követően
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Autoimmun betegség
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek
- Kontrollálatlan asztma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: korai karbantartási szakasz
azok a betegek, akik egy hétig elérték a méregimmunterápia fenntartó dózisát (max.
+3 héttel) a toborzás előtt megkérdőjelezik
|
Jelenleg a csípés kihívások az egyetlen megbízható módszer azon betegek azonosítására, akiket nem véd a rovarméreg immunterápia.
|
|
Aktív összehasonlító: karbantartási szakasz
azokat a betegeket, akik egy évvel (+/- 2 hónappal) a felvétel előtt elérték a méregimmunterápia fenntartó dózisát, szúrópróbát kapnak
|
Jelenleg a csípés kihívások az egyetlen megbízható módszer azon betegek azonosítására, akiket nem véd a rovarméreg immunterápia.
|
|
Aktív összehasonlító: a VIT leállítása után
Azokat a betegeket, akik a toborzás előtt két évvel (+/- 6 hónappal) fejezték be a méregimmunterápiát (a VIT időtartama: legalább 3 év), szúrópróbát kapnak
|
Jelenleg a csípés kihívások az egyetlen megbízható módszer azon betegek azonosítására, akiket nem véd a rovarméreg immunterápia.
|
|
Egyéb: véradók
igazolt vespidum méregallergiában szenvedő betegek, akik nem estek át méregimmunterápián (véradás szükséges a BAT gátlási teszt elvégzéséhez)
|
A BAT-gátlási tesztek elvégzéséhez vérmintát kell venni az igazoltan vespidum méregallergiában szenvedő betegektől, akik nem estek át méregimmunterápián.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredmény szúrópróba kontra BAT gátlási teszt
Időkeret: 4 óra
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a CD63 bazofil válasz gátlása (BAT gátlás 11 ng/ml koncentrációban) vespidum méreg allergiás betegekben.
A bazofil aktivitás megfelelő gátlásához legalább 25%-os aktiválás szükséges.
Az immunterápia akkor tekinthető sikeresnek, ha a BAT-gátlás (szérum hozzáadásával) legalább 80%-kal csökken a „szérum nélküli” kezeléshez képest.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .