- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04438525
Er BAT-hæmningen i stand til at erstatte stikudfordringer? (BATIRS)
Er BAT-hæmningen i stand til at erstatte stikudfordringer?
Insektgiftallergi er hovedårsagen til alvorlige allergiske reaktioner i Europa. Hvepse og honningbier er ansvarlige for størstedelen af disse allergiske reaktioner. Symptomerne spænder fra generaliserede hudsymptomer (hval, hævelser) til luftvejs- eller kardiovaskulære problemer såsom astma, svimmelhed, bevidsthedstab eller hjertestop. Regelmæssig administration af insektgift ('giftimmunterapi') over op til 5 år er en veletableret behandling, der giver langsigtet beskyttelse mod yderligere systemiske stikreaktioner hos de fleste patienter. Der er dog ingen laboratorietest, som er i stand til at identificere patienter, som stadig vil reagere på et insektstik. Den eneste pålidelige metode, der er tilgængelig, er at stikke patienter med levende insekter ('stikudfordringer'). Nøgleproblemet er, at kun få centre i Europa udfører stikudfordringer, og mange patienter har ingen adgang til disse tests. Derfor er det yderst vigtigt at finde en metode, som er i stand til at identificere patienter, som stadig er i risiko for fremtidige allergiske stikreaktioner.
Hæmningen af basofil aktiveringstest (BAT) kunne være en potentiel metode til at overvåge effektiviteten af immunterapi. Basofiler er celler, der aktiveres ved akutte allergiske reaktioner. Den basofile aktivering af bloddonorer med vespidgiftallergi kan måles efter tilsætning af sera fra allergiske patienter, der gennemgår immunterapi. I en foreløbig undersøgelse fandt vi, at aktiveringen af basofiler kunne hæmmes hos alle patienter behandlet med vespidgift, men resultaterne skal bekræftes i et større studie.
I denne undersøgelse vil i alt 219 patienter med vespidgiftallergi blive inkluderet. De patienter, der modtager eller allerede har afsluttet giftimmunterapi, vil blive udfordret med stik, og der vil blive taget blodprøver for at udføre BAT-hæmningsforsøg. Samtidig vil donorer med bekræftet vespidgiftallergi, som ikke har gennemgået immunterapi, blive rekrutteret til en bloddonation, som er nødvendig for BAT-hæmningstestene.
Hvis resultaterne af den foreløbige undersøgelse kunne bekræftes, vil BAT-hæmningen lette overvågningen af effektiviteten af giftimmunterapi, og patienter vil drage fordel af en tidlig påvisning af manglende tolerance og følgelig af den øgede giftdosis, der forhindrer fremtidige livstruende systemiske stikreaktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonnummer: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Telefonnummer: +4331638578039
- E-mail: lisa.arzt@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonnummer: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juridisk kompetente mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der aktuelt er behandlet eller som er blevet behandlet med vespid gift immunterapi
- Alder ≥18 og ≤70 år
- Skriftlig samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Autoimmun sygdom
- Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
- Ukontrolleret astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig vedligeholdelsesfase
patienter, der nåede vedligeholdelsesdosis af giftimmunterapi en uge (max.
+3 uger) før rekruttering vil blive sting udfordret
|
I øjeblikket er brodudfordringer den eneste pålidelige metode til at identificere patienter, der ikke er beskyttet af insektgift-immunterapi.
|
|
Aktiv komparator: vedligeholdelsesfasen
patienter, der nåede vedligeholdelsesdosis af giftimmunterapi et år (+/- 2 måneder) før rekruttering, vil blive udfordret
|
I øjeblikket er brodudfordringer den eneste pålidelige metode til at identificere patienter, der ikke er beskyttet af insektgift-immunterapi.
|
|
Aktiv komparator: efter at have stoppet VIT
patienter, der afsluttede giftimmunterapi to år (+/- 6 måneder) før rekruttering (varighed af VIT: mindst 3 år), vil blive udfordret
|
I øjeblikket er brodudfordringer den eneste pålidelige metode til at identificere patienter, der ikke er beskyttet af insektgift-immunterapi.
|
|
Andet: bloddonorer
patienter med bekræftet vespidgiftallergi, som ikke har gennemgået giftimmunterapi (bloddonation er nødvendig for at udføre BAT-hæmningstest)
|
For at udføre BAT-hæmningstest er det nødvendigt med blodprøver af patienter med bekræftet vespidgiftallergi, som ikke har gennemgået giftimmunterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Outcome sting challenge vs. BAT inhiberingstest
Tidsramme: 4 timer
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen er hæmningen af CD63-basofil respons (BAT-hæmning ved en koncentration på 11 ng/ml) hos vespidgiftallergiske patienter.
Der kræves en minimumsaktivering på 25 % for at se tilstrækkelig inhibering af basofil aktivitet.
Immunterapi vil blive betragtet som vellykket, hvis BAT-hæmningen (med tilsat serum) reduceres med mindst 80 % sammenlignet med 'intet serum'.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vespid Gift Allergi
-
Roxall Medicina España S.ARekrutteringAllergi over for Himenoptera VenomSpanien
-
Tanta UniversityAfsluttetLedelse | Apitoxin | Bee Venom Therapy | Aphthous ulcerationEgypten
-
MacroArray Diagnostics GmbHAfsluttetKatteallergi | Græspollenallergi | Birkepollenallergi | Husstøvmideallergi | Bigiftallergi | Vespid Gift AllergiØstrig
-
Hansung UniversityAfsluttetKoagulationsforstyrrelse | Koagulopati | Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) | Slangeforgiftning | Pit Viper Bite | Thromboelastografi (TEG) | Venom-induceret konsptiv koagulopatiKina
Kliniske forsøg med brod udfordring
-
Sohag UniversityAfsluttetDistale penishypospadierEgypten
-
Hospital del MarAfsluttet
-
Martini-Klinik am UKE GmbHAfsluttetLymphocele efter kirurgisk indgrebTyskland
-
Sundsvall HospitalAfsluttetSårinfektion | Incisional brok | SårbrudSverige
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAchilles-seneruptur | MikrocirkulationTyskland
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnuVaskulær adgangskomplikationerKina
-
St George's, University of LondonUkendtFor tidlig fødsel | Tvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Tvilling til tvilling transfusionssyndromDet Forenede Kongerige
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetSammenvoksninger | PhimosisForenede Stater