Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er BAT-hæmningen i stand til at erstatte stikudfordringer? (BATIRS)

23. september 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Er BAT-hæmningen i stand til at erstatte stikudfordringer?

Insektgiftallergi er hovedårsagen til alvorlige allergiske reaktioner i Europa. Hvepse og honningbier er ansvarlige for størstedelen af ​​disse allergiske reaktioner. Symptomerne spænder fra generaliserede hudsymptomer (hval, hævelser) til luftvejs- eller kardiovaskulære problemer såsom astma, svimmelhed, bevidsthedstab eller hjertestop. Regelmæssig administration af insektgift ('giftimmunterapi') over op til 5 år er en veletableret behandling, der giver langsigtet beskyttelse mod yderligere systemiske stikreaktioner hos de fleste patienter. Der er dog ingen laboratorietest, som er i stand til at identificere patienter, som stadig vil reagere på et insektstik. Den eneste pålidelige metode, der er tilgængelig, er at stikke patienter med levende insekter ('stikudfordringer'). Nøgleproblemet er, at kun få centre i Europa udfører stikudfordringer, og mange patienter har ingen adgang til disse tests. Derfor er det yderst vigtigt at finde en metode, som er i stand til at identificere patienter, som stadig er i risiko for fremtidige allergiske stikreaktioner.

Hæmningen af ​​basofil aktiveringstest (BAT) kunne være en potentiel metode til at overvåge effektiviteten af ​​immunterapi. Basofiler er celler, der aktiveres ved akutte allergiske reaktioner. Den basofile aktivering af bloddonorer med vespidgiftallergi kan måles efter tilsætning af sera fra allergiske patienter, der gennemgår immunterapi. I en foreløbig undersøgelse fandt vi, at aktiveringen af ​​basofiler kunne hæmmes hos alle patienter behandlet med vespidgift, men resultaterne skal bekræftes i et større studie.

I denne undersøgelse vil i alt 219 patienter med vespidgiftallergi blive inkluderet. De patienter, der modtager eller allerede har afsluttet giftimmunterapi, vil blive udfordret med stik, og der vil blive taget blodprøver for at udføre BAT-hæmningsforsøg. Samtidig vil donorer med bekræftet vespidgiftallergi, som ikke har gennemgået immunterapi, blive rekrutteret til en bloddonation, som er nødvendig for BAT-hæmningstestene.

Hvis resultaterne af den foreløbige undersøgelse kunne bekræftes, vil BAT-hæmningen lette overvågningen af ​​effektiviteten af ​​giftimmunterapi, og patienter vil drage fordel af en tidlig påvisning af manglende tolerance og følgelig af den øgede giftdosis, der forhindrer fremtidige livstruende systemiske stikreaktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juridisk kompetente mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der aktuelt er behandlet eller som er blevet behandlet med vespid gift immunterapi
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Skriftlig samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidlig vedligeholdelsesfase
patienter, der nåede vedligeholdelsesdosis af giftimmunterapi en uge (max. +3 uger) før rekruttering vil blive sting udfordret
I øjeblikket er brodudfordringer den eneste pålidelige metode til at identificere patienter, der ikke er beskyttet af insektgift-immunterapi.
Aktiv komparator: vedligeholdelsesfasen
patienter, der nåede vedligeholdelsesdosis af giftimmunterapi et år (+/- 2 måneder) før rekruttering, vil blive udfordret
I øjeblikket er brodudfordringer den eneste pålidelige metode til at identificere patienter, der ikke er beskyttet af insektgift-immunterapi.
Aktiv komparator: efter at have stoppet VIT
patienter, der afsluttede giftimmunterapi to år (+/- 6 måneder) før rekruttering (varighed af VIT: mindst 3 år), vil blive udfordret
I øjeblikket er brodudfordringer den eneste pålidelige metode til at identificere patienter, der ikke er beskyttet af insektgift-immunterapi.
Andet: bloddonorer
patienter med bekræftet vespidgiftallergi, som ikke har gennemgået giftimmunterapi (bloddonation er nødvendig for at udføre BAT-hæmningstest)
For at udføre BAT-hæmningstest er det nødvendigt med blodprøver af patienter med bekræftet vespidgiftallergi, som ikke har gennemgået giftimmunterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Outcome sting challenge vs. BAT inhiberingstest
Tidsramme: 4 timer
Det primære endepunkt for undersøgelsen er hæmningen af ​​CD63-basofil respons (BAT-hæmning ved en koncentration på 11 ng/ml) hos vespidgiftallergiske patienter. Der kræves en minimumsaktivering på 25 % for at se tilstrækkelig inhibering af basofil aktivitet. Immunterapi vil blive betragtet som vellykket, hvis BAT-hæmningen (med tilsat serum) reduceres med mindst 80 % sammenlignet med 'intet serum'.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vespid Gift Allergi

Kliniske forsøg med brod udfordring

Abonner