- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04438525
L'inhibition BAT est-elle capable de remplacer les défis de piqûre ? (BATIRS)
L'inhibition BAT est-elle capable de remplacer les défis de piqûre ?
L'allergie au venin d'insecte est la principale cause de réactions allergiques graves en Europe. Les guêpes et les abeilles sont responsables de la majorité de ces réactions allergiques. Les symptômes vont de symptômes cutanés généralisés (papules, gonflements) à des problèmes respiratoires ou cardiovasculaires tels que l'asthme, des étourdissements, une perte de conscience ou un arrêt cardiaque. L'administration régulière de venin d'insecte ("immunothérapie au venin") sur une période allant jusqu'à 5 ans est une thérapie bien établie, offrant une protection à long terme contre d'autres réactions systémiques de piqûre chez la majorité des patients. Cependant, il n'existe aucun test de laboratoire capable d'identifier les patients qui réagiront encore à une piqûre d'insecte. La seule méthode fiable disponible consiste à piquer les patients avec des insectes vivants ("défis de piqûre"). Le problème clé est que seuls quelques centres en Europe effectuent des défis de piqûre et de nombreux patients n'ont pas accès à ces tests. Par conséquent, il est de la plus haute importance de trouver une méthode capable d'identifier les patients qui sont encore à risque de futures réactions allergiques aux piqûres.
L'inhibition du test d'activation des basophiles (BAT) pourrait être une méthode potentielle pour surveiller l'efficacité de l'immunothérapie. Les basophiles sont des cellules activées lors de réactions allergiques aiguës. L'activation des basophiles des donneurs de sang allergiques au venin de vespidé peut être mesurée après addition de sérums de patients allergiques subissant une immunothérapie. Dans une étude préliminaire, nous avons constaté que l'activation des basophiles pouvait être inhibée chez tous les patients traités avec du venin de vespidé, cependant, les résultats doivent être confirmés dans une étude plus large.
Dans cette étude, un total de 219 patients allergiques au venin de vespidés seront inclus. Les patients qui reçoivent ou qui ont déjà terminé l'immunothérapie au venin seront soumis à un test de piqûre et des échantillons de sang seront prélevés pour effectuer des expériences d'inhibition de BAT. Parallèlement, des donneurs présentant une allergie confirmée au venin de vespidé, n'ayant pas subi d'immunothérapie, seront recrutés pour un don de sang, nécessaire aux tests d'inhibition du BAT.
Si les résultats de l'étude préliminaire pouvaient être confirmés, l'inhibition du BAT facilitera le suivi de l'efficacité de l'immunothérapie au venin et les patients bénéficieraient d'une détection précoce du manque de tolérance et, par conséquent, de l'augmentation de la dose de venin empêchant de futures réactions de piqûre systémiques potentiellement mortelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Numéro de téléphone: +4331638578039
- E-mail: lisa.arzt@medunigraz.at
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Contact:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins légalement compétents qui sont actuellement traités ou qui ont été traités par immunothérapie au venin de vespidé
- Âge ≥18 et ≤70 ans
- Consentement écrit du participant après en avoir été informé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie auto-immune
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée
- Asthme non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: phase d'entretien précoce
patients ayant atteint la dose d'entretien de l'immunothérapie au venin une semaine (max.
+3 semaines) avant le recrutement sera sting challenge
|
À l'heure actuelle, les tests de piqûre sont la seule méthode fiable pour identifier les patients qui ne sont pas protégés par l'immunothérapie au venin d'insecte.
|
|
Comparateur actif: phase d'entretien
les patients ayant atteint la dose d'entretien d'immunothérapie au venin un an (+/- 2 mois) avant le recrutement seront soumis à un test de piqûre
|
À l'heure actuelle, les tests de piqûre sont la seule méthode fiable pour identifier les patients qui ne sont pas protégés par l'immunothérapie au venin d'insecte.
|
|
Comparateur actif: après l'arrêt du VIT
les patients ayant terminé l'immunothérapie au venin deux ans (+/- 6 mois) avant le recrutement (durée du VIT : au moins 3 ans) seront soumis à un test de piqûre
|
À l'heure actuelle, les tests de piqûre sont la seule méthode fiable pour identifier les patients qui ne sont pas protégés par l'immunothérapie au venin d'insecte.
|
|
Autre: donneurs de sang
les patients ayant une allergie confirmée au venin de vespidé qui n'ont pas subi d'immunothérapie au venin (don de sang nécessaire pour effectuer le test d'inhibition du BAT)
|
Pour effectuer des tests d'inhibition de BAT, des échantillons de sang de patients présentant une allergie confirmée au venin de vespidé, qui n'ont pas subi d'immunothérapie au venin, sont nécessaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de piqûre de résultat par rapport au test d'inhibition BAT
Délai: 4 heures
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'inhibition de la réponse des basophiles CD63 (inhibition du BAT à une concentration de 11 ng/ml) chez les patients allergiques au venin de vespidé.
Une activation minimale de 25 % est nécessaire pour voir une inhibition suffisante de l'activité des basophiles.
L'immunothérapie sera considérée comme réussie si l'inhibition du BAT (avec ajout de sérum) est réduite d'au moins 80 % par rapport à « sans sérum ».
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur défi de piqûre
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Recrutement
-
Juan C. Ramos, MDRetiréLeucémie aiguë lymphoblastique | Leucémie myéloïde aiguë | Leucémie réfractaire | Leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte | Leucémie récidivanteÉtats-Unis
-
Medline IndustriesComplétéHydratation de la peau chez des volontaires sainsÉtats-Unis