- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04438525
L'inibizione della BAT è in grado di sostituire le sfide Sting? (BATIR)
L'inibizione della BAT è in grado di sostituire le sfide Sting?
L'allergia al veleno degli insetti è la principale causa di gravi reazioni allergiche in Europa. Le vespe e le api mellifere sono responsabili della maggior parte di queste reazioni allergiche. I sintomi vanno da sintomi cutanei generalizzati (pomfi, gonfiori) a problemi respiratori o cardiovascolari come asma, vertigini, perdita di coscienza o arresto cardiaco. La somministrazione regolare di veleno di insetto ("immunoterapia con veleno") fino a 5 anni è una terapia consolidata, che fornisce una protezione a lungo termine da ulteriori reazioni sistemiche di puntura nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, non esiste un test di laboratorio in grado di identificare i pazienti che reagiranno comunque a una puntura di insetto. L'unico metodo affidabile disponibile è quello di pungere i pazienti con insetti vivi ("sfide da puntura"). Il problema chiave è che solo pochi centri in Europa eseguono test di puntura e molti pazienti non hanno accesso a questi test. Pertanto, è della massima importanza trovare un metodo in grado di identificare i pazienti che sono ancora a rischio di future reazioni allergiche da puntura.
L'inibizione del test di attivazione dei basofili (BAT) potrebbe essere un potenziale metodo per monitorare l'efficacia dell'immunoterapia. I basofili sono cellule che si attivano nelle reazioni allergiche acute. L'attivazione basofila dei donatori di sangue con allergia al veleno di vespid può essere misurata dopo l'aggiunta di sieri di pazienti allergici sottoposti a immunoterapia. In uno studio preliminare abbiamo scoperto che l'attivazione dei basofili potrebbe essere inibita in tutti i pazienti trattati con veleno di vespid, tuttavia i risultati devono essere confermati in uno studio più ampio.
In questo studio saranno inclusi un totale di 219 pazienti con allergia al veleno di vespid. Quei pazienti che stanno ricevendo o che hanno già terminato l'immunoterapia con il veleno verranno sottoposti a test di puntura e verranno prelevati campioni di sangue per eseguire esperimenti di inibizione del BAT. Allo stesso tempo, i donatori con allergia confermata al veleno di vespid, che non sono stati sottoposti a immunoterapia, saranno reclutati per una donazione di sangue, necessaria per i test di inibizione BAT.
Se i risultati dello studio preliminare potessero essere confermati, l'inibizione del BAT faciliterà il monitoraggio dell'efficacia dell'immunoterapia con veleno e i pazienti trarrebbero beneficio da una diagnosi precoce della mancanza di tolleranza e di conseguenza dall'aumento della dose di veleno che previene future reazioni di puntura sistemica potenzialmente letali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Numero di telefono: +4331638580318
- Email: gunter.sturm@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Numero di telefono: +4331638578039
- Email: lisa.arzt@medunigraz.at
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Contatto:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Numero di telefono: +4331638580318
- Email: gunter.sturm@medunigraz.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine legalmente competenti che sono attualmente in trattamento o che sono stati trattati con immunoterapia con veleno di vespid
- Età ≥18 e ≤70 anni
- Consenso scritto del partecipante dopo essere stato informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia autoimmune
- Malattie cardiovascolari non controllate
- Asma non controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: fase di manutenzione anticipata
pazienti che hanno raggiunto la dose di mantenimento dell'immunoterapia con veleno per una settimana (max.
+3 settimane) prima del reclutamento verrà contestato
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Al momento, le prove di puntura sono l'unico metodo affidabile per identificare i pazienti che non sono protetti dall'immunoterapia con veleno di insetti.
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Comparatore attivo: fase di manutenzione
i pazienti che hanno raggiunto la dose di mantenimento dell'immunoterapia con veleno un anno (+/- 2 mesi) prima dell'arruolamento saranno sottoposti a test di puntura
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Al momento, le prove di puntura sono l'unico metodo affidabile per identificare i pazienti che non sono protetti dall'immunoterapia con veleno di insetti.
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Comparatore attivo: dopo aver interrotto VIT
i pazienti che hanno terminato l'immunoterapia con veleno due anni (+/- 6 mesi) prima del reclutamento (durata della VIT: almeno 3 anni) saranno sfidati
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Al momento, le prove di puntura sono l'unico metodo affidabile per identificare i pazienti che non sono protetti dall'immunoterapia con veleno di insetti.
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Altro: donatori di sangue
pazienti con allergia confermata al veleno di vespid che non sono stati sottoposti a immunoterapia del veleno (donazione di sangue necessaria per eseguire il test di inibizione BAT)
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Per eseguire i test di inibizione del BAT, sono necessari campioni di sangue di pazienti con allergia confermata al veleno di vespid, che non sono stati sottoposti a immunoterapia del veleno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato sting challenge vs. BAT Inhibition test
Lasso di tempo: 4 ore
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L'endpoint primario dello studio è l'inibizione della risposta dei basofili CD63 (inibizione della BAT a una concentrazione di 11 ng/ml) nei pazienti allergici al veleno di vespid.
È necessaria un'attivazione minima del 25% per vedere una sufficiente inibizione dell'attività basofila.
L'immunoterapia sarà considerata efficace se l'inibizione della BAT (con l'aggiunta di siero) è ridotta di almeno l'80% rispetto a "senza siero".
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4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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