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L'inibizione della BAT è in grado di sostituire le sfide Sting? (BATIR)

23 settembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

L'inibizione della BAT è in grado di sostituire le sfide Sting?

L'allergia al veleno degli insetti è la principale causa di gravi reazioni allergiche in Europa. Le vespe e le api mellifere sono responsabili della maggior parte di queste reazioni allergiche. I sintomi vanno da sintomi cutanei generalizzati (pomfi, gonfiori) a problemi respiratori o cardiovascolari come asma, vertigini, perdita di coscienza o arresto cardiaco. La somministrazione regolare di veleno di insetto ("immunoterapia con veleno") fino a 5 anni è una terapia consolidata, che fornisce una protezione a lungo termine da ulteriori reazioni sistemiche di puntura nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, non esiste un test di laboratorio in grado di identificare i pazienti che reagiranno comunque a una puntura di insetto. L'unico metodo affidabile disponibile è quello di pungere i pazienti con insetti vivi ("sfide da puntura"). Il problema chiave è che solo pochi centri in Europa eseguono test di puntura e molti pazienti non hanno accesso a questi test. Pertanto, è della massima importanza trovare un metodo in grado di identificare i pazienti che sono ancora a rischio di future reazioni allergiche da puntura.

L'inibizione del test di attivazione dei basofili (BAT) potrebbe essere un potenziale metodo per monitorare l'efficacia dell'immunoterapia. I basofili sono cellule che si attivano nelle reazioni allergiche acute. L'attivazione basofila dei donatori di sangue con allergia al veleno di vespid può essere misurata dopo l'aggiunta di sieri di pazienti allergici sottoposti a immunoterapia. In uno studio preliminare abbiamo scoperto che l'attivazione dei basofili potrebbe essere inibita in tutti i pazienti trattati con veleno di vespid, tuttavia i risultati devono essere confermati in uno studio più ampio.

In questo studio saranno inclusi un totale di 219 pazienti con allergia al veleno di vespid. Quei pazienti che stanno ricevendo o che hanno già terminato l'immunoterapia con il veleno verranno sottoposti a test di puntura e verranno prelevati campioni di sangue per eseguire esperimenti di inibizione del BAT. Allo stesso tempo, i donatori con allergia confermata al veleno di vespid, che non sono stati sottoposti a immunoterapia, saranno reclutati per una donazione di sangue, necessaria per i test di inibizione BAT.

Se i risultati dello studio preliminare potessero essere confermati, l'inibizione del BAT faciliterà il monitoraggio dell'efficacia dell'immunoterapia con veleno e i pazienti trarrebbero beneficio da una diagnosi precoce della mancanza di tolleranza e di conseguenza dall'aumento della dose di veleno che previene future reazioni di puntura sistemica potenzialmente letali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine legalmente competenti che sono attualmente in trattamento o che sono stati trattati con immunoterapia con veleno di vespid
  • Età ≥18 e ≤70 anni
  • Consenso scritto del partecipante dopo essere stato informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia autoimmune
  • Malattie cardiovascolari non controllate
  • Asma non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fase di manutenzione anticipata
pazienti che hanno raggiunto la dose di mantenimento dell'immunoterapia con veleno per una settimana (max. +3 settimane) prima del reclutamento verrà contestato
Al momento, le prove di puntura sono l'unico metodo affidabile per identificare i pazienti che non sono protetti dall'immunoterapia con veleno di insetti.
Comparatore attivo: fase di manutenzione
i pazienti che hanno raggiunto la dose di mantenimento dell'immunoterapia con veleno un anno (+/- 2 mesi) prima dell'arruolamento saranno sottoposti a test di puntura
Al momento, le prove di puntura sono l'unico metodo affidabile per identificare i pazienti che non sono protetti dall'immunoterapia con veleno di insetti.
Comparatore attivo: dopo aver interrotto VIT
i pazienti che hanno terminato l'immunoterapia con veleno due anni (+/- 6 mesi) prima del reclutamento (durata della VIT: almeno 3 anni) saranno sfidati
Al momento, le prove di puntura sono l'unico metodo affidabile per identificare i pazienti che non sono protetti dall'immunoterapia con veleno di insetti.
Altro: donatori di sangue
pazienti con allergia confermata al veleno di vespid che non sono stati sottoposti a immunoterapia del veleno (donazione di sangue necessaria per eseguire il test di inibizione BAT)
Per eseguire i test di inibizione del BAT, sono necessari campioni di sangue di pazienti con allergia confermata al veleno di vespid, che non sono stati sottoposti a immunoterapia del veleno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato sting challenge vs. BAT Inhibition test
Lasso di tempo: 4 ore
L'endpoint primario dello studio è l'inibizione della risposta dei basofili CD63 (inibizione della BAT a una concentrazione di 11 ng/ml) nei pazienti allergici al veleno di vespid. È necessaria un'attivazione minima del 25% per vedere una sufficiente inibizione dell'attività basofila. L'immunoterapia sarà considerata efficace se l'inibizione della BAT (con l'aggiunta di siero) è ridotta di almeno l'80% rispetto a "senza siero".
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al veleno di Vespid

Prove cliniche su sfida pungente

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