- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04438525
A inibição do BAT é capaz de substituir os desafios do Sting? (BATIRS)
A inibição do BAT é capaz de substituir os desafios do Sting?
A alergia a venenos de insetos é a principal causa de reações alérgicas graves na Europa. Vespas e abelhas são responsáveis pela maioria dessas reações alérgicas. Os sintomas variam de sintomas cutâneos generalizados (pápulas, inchaços) a problemas respiratórios ou cardiovasculares, como asma, tontura, perda de consciência ou parada cardíaca. A administração regular de veneno de insetos ('imunoterapia de veneno') por até 5 anos é uma terapia bem estabelecida, fornecendo proteção de longo prazo contra outras reações sistêmicas à picada na maioria dos pacientes. No entanto, não existe um teste laboratorial capaz de identificar pacientes que ainda reagirão a uma picada de inseto. O único método confiável disponível é picar pacientes com insetos vivos ('sting challenge'). A questão principal é que apenas alguns centros na Europa realizam testes de picada e muitos pacientes não têm acesso a esses testes. Portanto, é de extrema importância encontrar um método que seja capaz de identificar os pacientes que ainda correm o risco de futuras reações alérgicas à picada.
A inibição do teste de ativação de basófilos (BAT) pode ser um método potencial para monitorar a eficácia da imunoterapia. Basófilos são células que são ativadas em reações alérgicas agudas. A ativação de basófilos de doadores de sangue com alergia ao veneno vespídico pode ser medida após a adição de soros de pacientes alérgicos submetidos à imunoterapia. Em um estudo preliminar descobrimos que a ativação de basófilos poderia ser inibida em todos os pacientes tratados com veneno de vespídeos, no entanto, os resultados devem ser confirmados em um estudo maior.
Neste estudo, um total de 219 pacientes com alergia ao veneno vespídeo serão incluídos. Aqueles pacientes que estão recebendo ou que já terminaram a imunoterapia com veneno serão picados e amostras de sangue serão coletadas para realizar experimentos de inibição de BAT. Paralelamente, serão recrutados para doação de sangue doadores com alergia confirmada ao veneno vespídeo, que não tenham sido submetidos à imunoterapia, necessário para os testes de inibição do BAT.
Se os resultados do estudo preliminar puderem ser confirmados, a inibição do BAT facilitará o monitoramento da eficácia da imunoterapia com veneno e os pacientes se beneficiarão de uma detecção precoce de falta de tolerância e, conseqüentemente, do aumento da dose de veneno, evitando futuras reações sistêmicas à picada de risco à vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Número de telefone: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Número de telefone: +4331638578039
- E-mail: lisa.arzt@medunigraz.at
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Contato:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Número de telefone: +4331638580318
- E-mail: gunter.sturm@medunigraz.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos legalmente competentes que estão atualmente em tratamento ou que foram tratados com imunoterapia com veneno vespídeo
- Idade ≥18 e ≤70 anos
- Consentimento por escrito do participante após ser informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença auto-imune
- Doença cardiovascular não controlada
- asma descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: fase inicial de manutenção
pacientes que atingiram a dose de manutenção da imunoterapia com veneno em uma semana (máx.
+3 semanas) antes do recrutamento será desafiado por picada
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No momento, os desafios com picadas são o único método confiável para identificar pacientes que não estão protegidos pela imunoterapia com veneno de insetos.
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Comparador Ativo: fase de manutenção
pacientes que atingiram a dose de manutenção da imunoterapia com veneno um ano (+/- 2 meses) antes do recrutamento serão desafiados por picada
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No momento, os desafios com picadas são o único método confiável para identificar pacientes que não estão protegidos pela imunoterapia com veneno de insetos.
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Comparador Ativo: depois de parar o VIT
pacientes que terminaram a imunoterapia com veneno dois anos (+/- 6 meses) antes do recrutamento (duração do VIT: pelo menos 3 anos) serão desafiados por picada
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No momento, os desafios com picadas são o único método confiável para identificar pacientes que não estão protegidos pela imunoterapia com veneno de insetos.
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Outro: doadores de sangue
pacientes com alergia confirmada ao veneno vespídeo que não fizeram imunoterapia com veneno (doação de sangue necessária para realizar o teste de inibição do BAT)
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Para realizar os Testes de Inibição de BAT, são necessárias amostras de sangue de pacientes com alergia confirmada ao veneno vespídeo, que não tenham sido submetidos à imunoterapia com veneno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desafio de picada de resultado vs. teste de inibição BAT
Prazo: 4 horas
|
O endpoint primário para o estudo é a inibição da resposta basófila CD63 (inibição BAT em uma concentração de 11ng/ml) em pacientes alérgicos ao veneno vespídico.
Uma ativação mínima de 25% é necessária para ver a inibição suficiente da atividade dos basófilos.
A imunoterapia será considerada bem-sucedida se a inibição do BAT (com adição de soro) for reduzida em pelo menos 80% em comparação com 'sem soro'.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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