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A inibição do BAT é capaz de substituir os desafios do Sting? (BATIRS)

14 de julho de 2023 atualizado por: Medical University of Graz

A inibição do BAT é capaz de substituir os desafios do Sting?

A alergia a venenos de insetos é a principal causa de reações alérgicas graves na Europa. Vespas e abelhas são responsáveis ​​pela maioria dessas reações alérgicas. Os sintomas variam de sintomas cutâneos generalizados (pápulas, inchaços) a problemas respiratórios ou cardiovasculares, como asma, tontura, perda de consciência ou parada cardíaca. A administração regular de veneno de insetos ('imunoterapia de veneno') por até 5 anos é uma terapia bem estabelecida, fornecendo proteção de longo prazo contra outras reações sistêmicas à picada na maioria dos pacientes. No entanto, não existe um teste laboratorial capaz de identificar pacientes que ainda reagirão a uma picada de inseto. O único método confiável disponível é picar pacientes com insetos vivos ('sting challenge'). A questão principal é que apenas alguns centros na Europa realizam testes de picada e muitos pacientes não têm acesso a esses testes. Portanto, é de extrema importância encontrar um método que seja capaz de identificar os pacientes que ainda correm o risco de futuras reações alérgicas à picada.

A inibição do teste de ativação de basófilos (BAT) pode ser um método potencial para monitorar a eficácia da imunoterapia. Basófilos são células que são ativadas em reações alérgicas agudas. A ativação de basófilos de doadores de sangue com alergia ao veneno vespídico pode ser medida após a adição de soros de pacientes alérgicos submetidos à imunoterapia. Em um estudo preliminar descobrimos que a ativação de basófilos poderia ser inibida em todos os pacientes tratados com veneno de vespídeos, no entanto, os resultados devem ser confirmados em um estudo maior.

Neste estudo, um total de 219 pacientes com alergia ao veneno vespídeo serão incluídos. Aqueles pacientes que estão recebendo ou que já terminaram a imunoterapia com veneno serão picados e amostras de sangue serão coletadas para realizar experimentos de inibição de BAT. Paralelamente, serão recrutados para doação de sangue doadores com alergia confirmada ao veneno vespídeo, que não tenham sido submetidos à imunoterapia, necessário para os testes de inibição do BAT.

Se os resultados do estudo preliminar puderem ser confirmados, a inibição do BAT facilitará o monitoramento da eficácia da imunoterapia com veneno e os pacientes se beneficiarão de uma detecção precoce de falta de tolerância e, conseqüentemente, do aumento da dose de veneno, evitando futuras reações sistêmicas à picada de risco à vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

219

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos e femininos legalmente competentes que estão atualmente em tratamento ou que foram tratados com imunoterapia com veneno vespídeo
  • Idade ≥18 e ≤70 anos
  • Consentimento por escrito do participante após ser informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença auto-imune
  • Doença cardiovascular não controlada
  • asma descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fase inicial de manutenção
pacientes que atingiram a dose de manutenção da imunoterapia com veneno em uma semana (máx. +3 semanas) antes do recrutamento será desafiado por picada
No momento, os desafios com picadas são o único método confiável para identificar pacientes que não estão protegidos pela imunoterapia com veneno de insetos.
Comparador Ativo: fase de manutenção
pacientes que atingiram a dose de manutenção da imunoterapia com veneno um ano (+/- 2 meses) antes do recrutamento serão desafiados por picada
No momento, os desafios com picadas são o único método confiável para identificar pacientes que não estão protegidos pela imunoterapia com veneno de insetos.
Comparador Ativo: depois de parar o VIT
pacientes que terminaram a imunoterapia com veneno dois anos (+/- 6 meses) antes do recrutamento (duração do VIT: pelo menos 3 anos) serão desafiados por picada
No momento, os desafios com picadas são o único método confiável para identificar pacientes que não estão protegidos pela imunoterapia com veneno de insetos.
Outro: doadores de sangue
pacientes com alergia confirmada ao veneno vespídeo que não fizeram imunoterapia com veneno (doação de sangue necessária para realizar o teste de inibição do BAT)
Para realizar os Testes de Inibição de BAT, são necessárias amostras de sangue de pacientes com alergia confirmada ao veneno vespídeo, que não tenham sido submetidos à imunoterapia com veneno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desafio de picada de resultado vs. teste de inibição BAT
Prazo: 4 horas
O endpoint primário para o estudo é a inibição da resposta basófila CD63 (inibição BAT em uma concentração de 11ng/ml) em pacientes alérgicos ao veneno vespídico. Uma ativação mínima de 25% é necessária para ver a inibição suficiente da atividade dos basófilos. A imunoterapia será considerada bem-sucedida se a inibição do BAT (com adição de soro) for reduzida em pelo menos 80% em comparação com 'sem soro'.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 30-381 ex 17/18 (BATIRS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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