Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan BAT-hämningen ersätta Sting-utmaningar? (BATIRS)

23 september 2025 uppdaterad av: Medical University of Graz

Kan BAT-hämningen ersätta Sting-utmaningar?

Insektsgiftallergi är den främsta orsaken till allvarliga allergiska reaktioner i Europa. Getingar och honungsbin är ansvariga för majoriteten av dessa allergiska reaktioner. Symtomen sträcker sig från generaliserade hudsymtom (svulster, svullnader) till andnings- eller kardiovaskulära problem som astma, yrsel, medvetslöshet eller hjärtstillestånd. Regelbunden administrering av insektsgift ('giftimmunterapi') under upp till 5 år är en väletablerad terapi som ger långsiktigt skydd mot ytterligare systemiska stickreaktioner hos majoriteten av patienterna. Det finns dock inget laboratorietest som kan identifiera patienter som fortfarande kommer att reagera på ett insektsstick. Den enda tillförlitliga metoden som finns är att sticka patienter med levande insekter ("stick utmaningar"). Nyckelfrågan är att endast ett fåtal centra i Europa utför stickutmaningar och att många patienter inte har tillgång till dessa tester. Därför är det av yttersta vikt att hitta en metod som kan identifiera patienter som fortfarande löper risk för framtida allergiska stickreaktioner.

Hämningen av basofilaktiveringstestet (BAT) kan vara en potentiell metod för att övervaka effektiviteten av immunterapi. Basofiler är celler som aktiveras vid akuta allergiska reaktioner. Den basofila aktiveringen av blodgivare med vespidgiftallergi kan mätas efter tillsats av sera från allergiska patienter som genomgår immunterapi. I en preliminär studie fann vi att aktiveringen av basofiler kunde hämmas hos alla patienter som behandlas med vespidgift, men resultaten måste bekräftas i en större studie.

I denna studie kommer totalt 219 patienter med vespidgiftallergi att inkluderas. De patienter som får eller som redan har avslutat giftimmunterapi kommer att utmanas och blodprover tas för att utföra BAT-hämningsexperiment. Samtidigt kommer givare med bekräftad vespidagiftallergi, som inte genomgått immunterapi, att rekryteras för en blodgivning, vilket är nödvändigt för BAT-hämningstesterna.

Om resultaten från den preliminära studien kunde bekräftas kommer BAT-hämningen att underlätta övervakningen av effektiviteten av giftimmunterapi och patienter skulle dra nytta av en tidig upptäckt av bristande tolerans och följaktligen från den ökade giftdosen som förhindrar framtida livshotande systemiska stickreaktioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rättsligt kompetenta manliga och kvinnliga försökspersoner som för närvarande behandlas eller som har behandlats med vespida giftimmunterapi
  • Ålder ≥18 och ≤70 år
  • Skriftligt samtycke från deltagaren efter att ha blivit informerad

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Autoimmun sjukdom
  • Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidig underhållsfas
patienter som nått underhållsdosen av giftimmunterapi en vecka (max. +3 veckor) innan rekryteringen kommer att utmanas
För tillfället är sting challenges den enda pålitliga metoden för att identifiera patienter som inte skyddas av insektsgiftimmunterapi.
Aktiv komparator: underhållsfasen
patienter som nått underhållsdosen av giftimmunterapi ett år (+/- 2 månader) innan rekryteringen kommer att utmanas.
För tillfället är sting challenges den enda pålitliga metoden för att identifiera patienter som inte skyddas av insektsgiftimmunterapi.
Aktiv komparator: efter att ha stoppat VIT
patienter som avslutade giftimmunterapi två år (+/- 6 månader) före rekryteringen (varaktighet av VIT: minst 3 år) kommer att utmanas.
För tillfället är sting challenges den enda pålitliga metoden för att identifiera patienter som inte skyddas av insektsgiftimmunterapi.
Övrig: blodgivare
patienter med bekräftad vespidgiftallergi som inte har genomgått giftimmunterapi (bloddonation krävs för att utföra BAT-inhibitionstest)
För att utföra BAT-hämningstester krävs blodprover från patienter med bekräftad vespidagiftallergi, som inte har genomgått giftimmunterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Outcome sting challenge vs. BAT Inhibition test
Tidsram: 4 timmar
Det primära effektmåttet för studien är hämningen av CD63-basofila svar (BAT-hämning vid en koncentration av 11 ng/ml) hos patienter med vespidgiftallergiska. En aktivering på minst 25 % krävs för att se tillräcklig hämning av basofil aktivitet. Immunterapi kommer att anses vara framgångsrik om BAT-hämningen (med tillsatt serum) reduceras med minst 80 % jämfört med "inget serum".
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera