- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04438525
Kan BAT-hämningen ersätta Sting-utmaningar? (BATIRS)
Kan BAT-hämningen ersätta Sting-utmaningar?
Insektsgiftallergi är den främsta orsaken till allvarliga allergiska reaktioner i Europa. Getingar och honungsbin är ansvariga för majoriteten av dessa allergiska reaktioner. Symtomen sträcker sig från generaliserade hudsymtom (svulster, svullnader) till andnings- eller kardiovaskulära problem som astma, yrsel, medvetslöshet eller hjärtstillestånd. Regelbunden administrering av insektsgift ('giftimmunterapi') under upp till 5 år är en väletablerad terapi som ger långsiktigt skydd mot ytterligare systemiska stickreaktioner hos majoriteten av patienterna. Det finns dock inget laboratorietest som kan identifiera patienter som fortfarande kommer att reagera på ett insektsstick. Den enda tillförlitliga metoden som finns är att sticka patienter med levande insekter ("stick utmaningar"). Nyckelfrågan är att endast ett fåtal centra i Europa utför stickutmaningar och att många patienter inte har tillgång till dessa tester. Därför är det av yttersta vikt att hitta en metod som kan identifiera patienter som fortfarande löper risk för framtida allergiska stickreaktioner.
Hämningen av basofilaktiveringstestet (BAT) kan vara en potentiell metod för att övervaka effektiviteten av immunterapi. Basofiler är celler som aktiveras vid akuta allergiska reaktioner. Den basofila aktiveringen av blodgivare med vespidgiftallergi kan mätas efter tillsats av sera från allergiska patienter som genomgår immunterapi. I en preliminär studie fann vi att aktiveringen av basofiler kunde hämmas hos alla patienter som behandlas med vespidgift, men resultaten måste bekräftas i en större studie.
I denna studie kommer totalt 219 patienter med vespidgiftallergi att inkluderas. De patienter som får eller som redan har avslutat giftimmunterapi kommer att utmanas och blodprover tas för att utföra BAT-hämningsexperiment. Samtidigt kommer givare med bekräftad vespidagiftallergi, som inte genomgått immunterapi, att rekryteras för en blodgivning, vilket är nödvändigt för BAT-hämningstesterna.
Om resultaten från den preliminära studien kunde bekräftas kommer BAT-hämningen att underlätta övervakningen av effektiviteten av giftimmunterapi och patienter skulle dra nytta av en tidig upptäckt av bristande tolerans och följaktligen från den ökade giftdosen som förhindrar framtida livshotande systemiska stickreaktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonnummer: +4331638580318
- E-post: gunter.sturm@medunigraz.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- Telefonnummer: +4331638578039
- E-post: lisa.arzt@medunigraz.at
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- Telefonnummer: +4331638580318
- E-post: gunter.sturm@medunigraz.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rättsligt kompetenta manliga och kvinnliga försökspersoner som för närvarande behandlas eller som har behandlats med vespida giftimmunterapi
- Ålder ≥18 och ≤70 år
- Skriftligt samtycke från deltagaren efter att ha blivit informerad
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Autoimmun sjukdom
- Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
- Okontrollerad astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidig underhållsfas
patienter som nått underhållsdosen av giftimmunterapi en vecka (max.
+3 veckor) innan rekryteringen kommer att utmanas
|
För tillfället är sting challenges den enda pålitliga metoden för att identifiera patienter som inte skyddas av insektsgiftimmunterapi.
|
|
Aktiv komparator: underhållsfasen
patienter som nått underhållsdosen av giftimmunterapi ett år (+/- 2 månader) innan rekryteringen kommer att utmanas.
|
För tillfället är sting challenges den enda pålitliga metoden för att identifiera patienter som inte skyddas av insektsgiftimmunterapi.
|
|
Aktiv komparator: efter att ha stoppat VIT
patienter som avslutade giftimmunterapi två år (+/- 6 månader) före rekryteringen (varaktighet av VIT: minst 3 år) kommer att utmanas.
|
För tillfället är sting challenges den enda pålitliga metoden för att identifiera patienter som inte skyddas av insektsgiftimmunterapi.
|
|
Övrig: blodgivare
patienter med bekräftad vespidgiftallergi som inte har genomgått giftimmunterapi (bloddonation krävs för att utföra BAT-inhibitionstest)
|
För att utföra BAT-hämningstester krävs blodprover från patienter med bekräftad vespidagiftallergi, som inte har genomgått giftimmunterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Outcome sting challenge vs. BAT Inhibition test
Tidsram: 4 timmar
|
Det primära effektmåttet för studien är hämningen av CD63-basofila svar (BAT-hämning vid en koncentration av 11 ng/ml) hos patienter med vespidgiftallergiska.
En aktivering på minst 25 % krävs för att se tillräcklig hämning av basofil aktivitet.
Immunterapi kommer att anses vara framgångsrik om BAT-hämningen (med tillsatt serum) reduceras med minst 80 % jämfört med "inget serum".
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30-381 ex 17/18 (BATIRS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .