低钠饮食试验 (SALT) 的软件应用程序
2023年8月15日 更新者：Rajat Jain、University of Rochester
低钠饮食试验 (SALT) 的软件应用程序：试点研究
这是一项单中心前瞻性随机对照试验。
受试者将被分配到低钠饮食 (LSD) 的护理标准饮食建议与低钠饮食的护理标准饮食建议以及分析购物前创建的购物清单的钠含量的移动应用程序在 8 周的学习期间去杂货店。
将进行初始试验阶段，以确保干预组中有足够百分比的受试者完成研究，并收集足够的数据。
研究概览
详细说明
该研究将被设计为单中心前瞻性随机对照试验。 受试者将被分配到护理标准饮食建议讲义与移动应用程序，该应用程序分析在去杂货店购物之前创建的购物清单的钠含量。 干预将持续 8 周。 试验将分为两个阶段，1) 试验阶段和 2) 试验阶段。 一旦我们在干预组中招募了 20 名受试者，我们将分析是否有适当比例的受试者完成了研究以及是否正在收集足够的数据。 在试验结束时，结果将按如下方式衡量：
在基线和研究结束时完成的低钠饮食知识验证问卷得分的平均变化（主要结果）
-- 最低和最高分分别为 0 分和 26 分。 分数越高表示对 LSD 的了解越多，我们假设使用该软件应用程序会导致问卷得分更高。
两次基线 24 小时收集和两次研究结束 24 小时收集测量的尿钠平均变化（主要结果）
-- 我们假设，与对照组相比，帮助指导受试者选择杂货的始终可用的应用程序会降低 24 小时的钠水平
组内评估使用 Healthcart 应用程序创建购物车的频率并记录研究期间购物车钠分数的变化（次要结果）
-- 目前通过移动应用程序提供的医疗保健干预措施非常新颖，有关吸收和使用的数据有限。 这些结果措施将添加到该数据体中。
- 临床数据（探索性结果）
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性成年人以及任何种族/族裔
在过去 6 个月内通过以下方式诊断肾结石病 (KSD)：
- KSD 的手术程序 -- 或
- 影像显示 KSD（腹部 X 线或 CT 扫描）
- 过去 6 个月内 24 小时尿液收集诊断为高钠尿症（尿钠升高 >150 毫摩尔/天）
- iOS 手机
- 工作电子邮件地址
- 研究期间在罗彻斯特地区的 Wegmans 杂货店购买的食物
- 愿意参与并能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 目前使用的预防 KSD 的药物
- 由于另一种医疗状况，当前的低钠饮食处方
- 无法或不愿使用移动应用程序
- 不参与杂货店购物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准饮食咨询
将向受试者提供标准低钠饮食和咨询，完成经过验证的低钠问卷，并收集 24 小时尿液。
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将向受试者提供低钠饮食和咨询，完成一份关于低钠食物的有效问卷，并完成 24 小时尿液收集。
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实验性的：标准饮食咨询加移动应用程序
将向受试者提供标准低钠饮食和咨询，完成经过验证的低钠问卷，并收集 24 小时尿液。
受试者将使用移动应用程序在杂货店购物之前建立他们的购物清单。
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将向受试者提供低钠饮食和咨询，完成一份关于低钠食物的有效问卷，并完成 24 小时尿液收集。
将向受试者提供低钠饮食和咨询，完成一份关于低钠食物的有效问卷，并完成 24 小时尿液收集。
受试者将获得一个移动应用程序来构建购物清单，其中钠含量将在应用程序中记录和跟踪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低钠饮食知识问卷得分的平均变化
大体时间：基线至 8 周
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受试者将完成低钠饮食验证问卷，分数范围为 0 到 26，分数越高表示对钠在饮食中的作用以及钠与某些食物的关系有更好的了解。
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基线至 8 周
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二十四小时尿钠水平的平均变化
大体时间：基线至 8 周
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通过在研究前和 8 周时收集两个 24 小时尿样来测量尿钠水平。
两个 24 小时样本将被平均以获得每个时间点的单个尿钠水平，将记录每个受试者的变化，并将比较干预组和对照组的平均值和标准偏差
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组应用程序使用情况的探索性组内评估
大体时间：基线至 8 周
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目前，通过移动应用程序提供的医疗保健干预措施非常新颖，有关吸收和使用的数据有限。 这些结果措施将添加到该数据体中。 我们会记录： 1.创建的购物车数量 |
基线至 8 周
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干预组应用程序使用情况的探索性组内评估
大体时间：基线至 8 周
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目前，通过移动应用程序提供的医疗保健干预措施非常新颖，有关吸收和使用的数据有限。 这些结果措施将添加到该数据体中。 我们会记录： 2. 应用建议修改次数 |
基线至 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验阶段 - 使用该应用程序的受试者百分比
大体时间：8周
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一旦 20 名受试者被纳入干预组，我们将分析他们是否正在使用该应用程序以及完成研究的百分比。
如果 15 名或更多受试者按预期完成了试验，则招募将继续进行，直至最终达到每组 40 人。
否则，审判将被终止。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajat Jain, MD、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
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- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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