Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программное приложение для испытания диеты с низким содержанием натрия (SALT)

15 августа 2023 г. обновлено: Rajat Jain, University of Rochester

Программное приложение для испытания диеты с низким содержанием натрия (SALT): пилотное исследование

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Субъектам будут назначены стандартные диетические рекомендации по уходу для диеты с низким содержанием натрия (LSD) по сравнению со стандартными диетическими рекомендациями по уходу для диеты с низким содержанием натрия плюс мобильное приложение, которое анализирует содержание натрия в списках покупок, которые создаются до походов за покупками. в продуктовый магазин в течение 8-недельного периода обучения. Будет проведена начальная пилотная фаза, чтобы гарантировать, что адекватный процент субъектов завершает исследование в группе вмешательства и что собираются адекватные данные.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет организовано как одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Субъектам будет назначен раздаточный материал с рекомендациями по стандартному уходу и мобильное приложение, которое анализирует содержание натрия в списках покупок, которые создаются до походов за покупками в продуктовый магазин. Вмешательство будет проводиться в течение 8 недель. Испытание будет разделено на две фазы: 1) экспериментальная фаза и 2) пробная фаза. После того, как мы зачислим 20 субъектов в группу вмешательства, мы проанализируем, завершил ли исследование соответствующий процент субъектов и собираются ли адекватные данные. В конце испытания результаты будут оцениваться следующим образом:

  1. Среднее изменение в баллах по валидированному опроснику «Знание диеты с низким содержанием натрия», заполненному на исходном уровне и в конце исследования (первичный результат)

    -- Минимальные и максимальные баллы равны 0 и 26 соответственно. Более высокий балл указывает на лучшее знание ЛСД, и мы предполагаем, что использование программного приложения приведет к более высокому баллу в опроснике.

  2. Среднее изменение содержания натрия в моче, измеренное по двум исходным 24-часовым сборам и двум 24-часовым сборам в конце исследования (первичный результат)

    -- Мы предполагаем, что постоянно доступное приложение, помогающее испытуемым в выборе продуктов, снизит уровень натрия в течение 24 часов по сравнению с контрольной группой.

  3. Внутригрупповая оценка того, как часто приложение Healthcart используется для создания тележек для покупок, и регистрация изменений показателя натрия в корзине покупок за период исследования (вторичный результат)

    -- Медицинские вмешательства, осуществляемые с помощью мобильных приложений, в настоящее время являются довольно новыми, и данные о внедрении и использовании ограничены. Эти показатели результатов добавят к этой совокупности данных.

  4. Клинические данные (результаты исследования)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше любой расы/этнической принадлежности
  • Диагностика почечнокаменной болезни (МКБ) в течение предыдущих 6 месяцев с помощью:

    • Хирургическая процедура при МКБ -- ИЛИ
    • Визуализация, демонстрирующая МКБ (рентген брюшной полости или компьютерная томография)
  • Диагноз гипернатриурии (повышенный уровень натрия в моче >150 ммоль/сут) при 24-часовом сборе мочи в течение предшествующих 6 мес.
  • Мобильный телефон с iOS
  • Рабочий адрес электронной почты
  • Продукты, купленные в продуктовых магазинах Wegmans в районе Рочестера в течение периода исследования.
  • Готовность к участию и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Текущее использование препаратов, назначаемых для профилактики МКБ
  • Текущее назначение диеты с низким содержанием натрия из-за другого заболевания
  • Неумение или нежелание пользоваться мобильным приложением
  • Не участвуйте в покупках продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная диетическая консультация
Субъектам будет выдан стандартный раздаточный материал по диете с низким содержанием натрия с консультированием, заполнение утвержденной анкеты с низким содержанием натрия и сбор мочи за 24 часа.
Субъектам будет предоставлен раздаточный материал по диете с низким содержанием натрия с консультированием, они заполнят утвержденную анкету о продуктах с низким содержанием натрия и завершат сбор мочи за 24 часа.
Экспериментальный: Стандартная диетическая консультация плюс мобильное приложение
Субъектам будет выдан стандартный раздаточный материал по диете с низким содержанием натрия с консультированием, заполнение утвержденной анкеты с низким содержанием натрия и сбор мочи за 24 часа. Субъекты будут использовать мобильное приложение для создания своих списков покупок перед покупкой продуктов.
Субъектам будет предоставлен раздаточный материал по диете с низким содержанием натрия с консультированием, они заполнят утвержденную анкету о продуктах с низким содержанием натрия и завершат сбор мочи за 24 часа.
Субъектам будет предоставлен раздаточный материал по диете с низким содержанием натрия с консультированием, они заполнят утвержденную анкету о продуктах с низким содержанием натрия и завершат сбор мочи за 24 часа. Субъектам будет предоставлено мобильное приложение для создания списков продуктов, где уровень натрия будет записываться и отслеживаться в приложении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в баллах опросника «Знание диеты с низким содержанием натрия»
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Субъекты заполнят утвержденную анкету о диете с низким содержанием натрия, диапазон баллов от 0 до 26, более высокий балл указывает на лучшее знание роли натрия в рационе и связи натрия с определенными продуктами.
Исходный уровень до 8 недель
Среднее изменение уровня натрия в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Уровни натрия в моче измерялись путем сбора двух 24-часовых образцов мочи перед исследованием и через 8 недель. Две 24-часовые пробы будут усреднены, чтобы получить один уровень натрия в моче в каждый момент времени, изменение будет зарегистрировано для каждого субъекта, а среднее значение и стандартное отклонение для экспериментальной и контрольной групп будут сравниваться.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская внутригрупповая оценка использования приложений в группе вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

Медицинские вмешательства, осуществляемые с помощью мобильных приложений, в настоящее время являются довольно новыми, и данные о потребностях и использовании ограничены. Эти показатели результатов добавят к этой совокупности данных.

Мы будем записывать:

1. количество созданных корзин

Исходный уровень до 8 недель
Исследовательская внутригрупповая оценка использования приложений в группе вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

Медицинские вмешательства, осуществляемые с помощью мобильных приложений, в настоящее время являются довольно новыми, и данные о потребностях и использовании ограничены. Эти показатели результатов добавят к этой совокупности данных.

Мы будем записывать:

2. количество изменений, внесенных в связи с предложениями, предложенными приложением

Исходный уровень до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пилотный этап — процент субъектов, использующих приложение
Временное ограничение: 8 недель
После того, как 20 субъектов будут включены в группу вмешательства, мы проанализируем, используют ли они приложение и какой процент завершает исследование. Если 15 или более субъектов завершили испытание, как предполагалось, набор будет продолжаться до окончательного числа 40 на группу. В противном случае судебное разбирательство будет прекращено.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная диетическая консультация

Подписаться