- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04438551
Программное приложение для испытания диеты с низким содержанием натрия (SALT)
Программное приложение для испытания диеты с низким содержанием натрия (SALT): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет организовано как одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Субъектам будет назначен раздаточный материал с рекомендациями по стандартному уходу и мобильное приложение, которое анализирует содержание натрия в списках покупок, которые создаются до походов за покупками в продуктовый магазин. Вмешательство будет проводиться в течение 8 недель. Испытание будет разделено на две фазы: 1) экспериментальная фаза и 2) пробная фаза. После того, как мы зачислим 20 субъектов в группу вмешательства, мы проанализируем, завершил ли исследование соответствующий процент субъектов и собираются ли адекватные данные. В конце испытания результаты будут оцениваться следующим образом:
Среднее изменение в баллах по валидированному опроснику «Знание диеты с низким содержанием натрия», заполненному на исходном уровне и в конце исследования (первичный результат)
-- Минимальные и максимальные баллы равны 0 и 26 соответственно. Более высокий балл указывает на лучшее знание ЛСД, и мы предполагаем, что использование программного приложения приведет к более высокому баллу в опроснике.
Среднее изменение содержания натрия в моче, измеренное по двум исходным 24-часовым сборам и двум 24-часовым сборам в конце исследования (первичный результат)
-- Мы предполагаем, что постоянно доступное приложение, помогающее испытуемым в выборе продуктов, снизит уровень натрия в течение 24 часов по сравнению с контрольной группой.
Внутригрупповая оценка того, как часто приложение Healthcart используется для создания тележек для покупок, и регистрация изменений показателя натрия в корзине покупок за период исследования (вторичный результат)
-- Медицинские вмешательства, осуществляемые с помощью мобильных приложений, в настоящее время являются довольно новыми, и данные о внедрении и использовании ограничены. Эти показатели результатов добавят к этой совокупности данных.
- Клинические данные (результаты исследования)
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше любой расы/этнической принадлежности
Диагностика почечнокаменной болезни (МКБ) в течение предыдущих 6 месяцев с помощью:
- Хирургическая процедура при МКБ -- ИЛИ
- Визуализация, демонстрирующая МКБ (рентген брюшной полости или компьютерная томография)
- Диагноз гипернатриурии (повышенный уровень натрия в моче >150 ммоль/сут) при 24-часовом сборе мочи в течение предшествующих 6 мес.
- Мобильный телефон с iOS
- Рабочий адрес электронной почты
- Продукты, купленные в продуктовых магазинах Wegmans в районе Рочестера в течение периода исследования.
- Готовность к участию и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Текущее использование препаратов, назначаемых для профилактики МКБ
- Текущее назначение диеты с низким содержанием натрия из-за другого заболевания
- Неумение или нежелание пользоваться мобильным приложением
- Не участвуйте в покупках продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартная диетическая консультация
Субъектам будет выдан стандартный раздаточный материал по диете с низким содержанием натрия с консультированием, заполнение утвержденной анкеты с низким содержанием натрия и сбор мочи за 24 часа.
|
Субъектам будет предоставлен раздаточный материал по диете с низким содержанием натрия с консультированием, они заполнят утвержденную анкету о продуктах с низким содержанием натрия и завершат сбор мочи за 24 часа.
|
Экспериментальный: Стандартная диетическая консультация плюс мобильное приложение
Субъектам будет выдан стандартный раздаточный материал по диете с низким содержанием натрия с консультированием, заполнение утвержденной анкеты с низким содержанием натрия и сбор мочи за 24 часа.
Субъекты будут использовать мобильное приложение для создания своих списков покупок перед покупкой продуктов.
|
Субъектам будет предоставлен раздаточный материал по диете с низким содержанием натрия с консультированием, они заполнят утвержденную анкету о продуктах с низким содержанием натрия и завершат сбор мочи за 24 часа.
Субъектам будет предоставлен раздаточный материал по диете с низким содержанием натрия с консультированием, они заполнят утвержденную анкету о продуктах с низким содержанием натрия и завершат сбор мочи за 24 часа.
Субъектам будет предоставлено мобильное приложение для создания списков продуктов, где уровень натрия будет записываться и отслеживаться в приложении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение в баллах опросника «Знание диеты с низким содержанием натрия»
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Субъекты заполнят утвержденную анкету о диете с низким содержанием натрия, диапазон баллов от 0 до 26, более высокий балл указывает на лучшее знание роли натрия в рационе и связи натрия с определенными продуктами.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Среднее изменение уровня натрия в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Уровни натрия в моче измерялись путем сбора двух 24-часовых образцов мочи перед исследованием и через 8 недель.
Две 24-часовые пробы будут усреднены, чтобы получить один уровень натрия в моче в каждый момент времени, изменение будет зарегистрировано для каждого субъекта, а среднее значение и стандартное отклонение для экспериментальной и контрольной групп будут сравниваться.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследовательская внутригрупповая оценка использования приложений в группе вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Медицинские вмешательства, осуществляемые с помощью мобильных приложений, в настоящее время являются довольно новыми, и данные о потребностях и использовании ограничены. Эти показатели результатов добавят к этой совокупности данных. Мы будем записывать: 1. количество созданных корзин |
Исходный уровень до 8 недель
|
Исследовательская внутригрупповая оценка использования приложений в группе вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Медицинские вмешательства, осуществляемые с помощью мобильных приложений, в настоящее время являются довольно новыми, и данные о потребностях и использовании ограничены. Эти показатели результатов добавят к этой совокупности данных. Мы будем записывать: 2. количество изменений, внесенных в связи с предложениями, предложенными приложением |
Исходный уровень до 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пилотный этап — процент субъектов, использующих приложение
Временное ограничение: 8 недель
|
После того, как 20 субъектов будут включены в группу вмешательства, мы проанализируем, используют ли они приложение и какой процент завершает исследование.
Если 15 или более субъектов завершили испытание, как предполагалось, набор будет продолжаться до окончательного числа 40 на группу.
В противном случае судебное разбирательство будет прекращено.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajat Jain, MD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Cook NR, Cutler JA, Obarzanek E, Buring JE, Rexrode KM, Kumanyika SK, Appel LJ, Whelton PK. Long term effects of dietary sodium reduction on cardiovascular disease outcomes: observational follow-up of the trials of hypertension prevention (TOHP). BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):885-8. doi: 10.1136/bmj.39147.604896.55. Epub 2007 Apr 20.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Friedlander JI, Antonelli JA, Pearle MS. Diet: from food to stone. World J Urol. 2015 Feb;33(2):179-85. doi: 10.1007/s00345-014-1344-z. Epub 2014 Jun 18.
- Penniston KL. The nutrition consult for recurrent stone formers. Curr Urol Rep. 2015 Jul;16(7):47. doi: 10.1007/s11934-015-0518-6.
- Wertheim ML, Nakada SY, Penniston KL. Current practice patterns of urologists providing nutrition recommendations to patients with kidney stones. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1127-31. doi: 10.1089/end.2014.0164. Epub 2014 Jun 30.
- Kitchin B. Nutrition counseling for patients with osteoporosis: a personal approach. J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):426-31. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.013. Epub 2013 Sep 25.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Camilo M. Individualized nutrition intervention is of major benefit to colorectal cancer patients: long-term follow-up of a randomized controlled trial of nutritional therapy. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1346-53. doi: 10.3945/ajcn.111.018838. Epub 2012 Nov 7.
- Galdas P, Fell J, Bower P, Kidd L, Blickem C, McPherson K, Hunt K, Gilbody S, Richardson G. The effectiveness of self-management support interventions for men with long-term conditions: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Mar 20;5(3):e006620. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006620.
- Minich DM, Bland JS. Personalized lifestyle medicine: relevance for nutrition and lifestyle recommendations. ScientificWorldJournal. 2013 Jun 26;2013:129841. doi: 10.1155/2013/129841. Print 2013.
- Slawson DL, Fitzgerald N, Morgan KT. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: the role of nutrition in health promotion and chronic disease prevention. J Acad Nutr Diet. 2013 Jul;113(7):972-9. doi: 10.1016/j.jand.2013.05.005.
- Eyles H, McLean R, Neal B, Jiang Y, Doughty RN, McLean R, Ni Mhurchu C. A salt-reduction smartphone app supports lower-salt food purchases for people with cardiovascular disease: Findings from the SaltSwitch randomised controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Sep;24(13):1435-1444. doi: 10.1177/2047487317715713. Epub 2017 Jun 20.
- Sarmugam R, Worsley A, Flood V. Development and validation of a salt knowledge questionnaire. Public Health Nutr. 2014 May;17(5):1061-8. doi: 10.1017/S1368980013000517. Epub 2013 Mar 18.
- Claro RM, Linders H, Ricardo CZ, Legetic B, Campbell NR. Consumer attitudes, knowledge, and behavior related to salt consumption in sentinel countries of the Americas. Rev Panam Salud Publica. 2012 Oct;32(4):265-73. doi: 10.1590/s1020-49892012001000004.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 4979
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная диетическая консультация
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterНеизвестныйРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак простатыСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleОтозванИндукция анестезииСоединенные Штаты