- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04438551
Szoftveralkalmazás alacsony nátriumtartalmú étrend próbaverziójához (SALT)
Szoftveralkalmazás alacsony nátriumtartalmú étrend próbaverziójához (SALT): kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezik meg. Az alanyok az élelmiszerüzletbe való bevásárlást megelőzően létrehozott bevásárlólisták nátriumtartalmát elemző mobilalkalmazáshoz lesznek hozzárendelve az étrendi ajánlások szabványos tájékoztatójához. A beavatkozás 8 hétig tart. A próba két szakaszra oszlik, 1) kísérleti szakaszra és 2) próbafázisra. Miután 20 alanyt bevontunk az intervenciós ágba, elemezzük, hogy az alanyok megfelelő százaléka befejezte-e a vizsgálatot, és megfelelő adatokat gyűjtenek-e. A próba végén az eredményeket az alábbiak szerint mérik:
Átlagos változás a pontszámban az alacsony nátriumtartalmú diéta ismeretével hitelesített kérdőíven, amelyet az alapvonalon és a vizsgálat végén töltöttek ki (elsődleges eredmény)
-- A minimális és maximális pontszám 0, illetve 26. A magasabb pontszám az LSD jobb ismeretét jelzi, és feltételezzük, hogy a szoftveralkalmazás használata magasabb pontszámot eredményez a kérdőíven.
A vizelet nátriumtartalmának átlagos változása két kiindulási 24 órás gyűjtésen és a vizsgálat két végi 24 órás gyűjtésén (elsődleges eredmény)
-- Feltételezzük, hogy egy mindig elérhető alkalmazás, amely segíti az alanyokat az élelmiszerek kiválasztásában, csökkenti a 24 órás nátriumszintet a kontrollcsoporthoz képest
Csoporton belüli értékelés arról, hogy a Healthcart alkalmazást milyen gyakran használják bevásárlókosarak létrehozására és a bevásárlókosár nátriumpontszámának változásainak rögzítésére a vizsgálati időszak során (másodlagos eredmény)
-- A mobilalkalmazásokon keresztül megvalósuló egészségügyi beavatkozások jelenleg meglehetősen újszerűek, a felvételi és felhasználási adatok pedig korlátozottak. Ezek az eredménymutatók kiegészítik ezt az adathalmazt.
- Klinikai adatok (feltáró eredmények)
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőttek 18 évesnél idősebbek és bármilyen faji/etnikai hovatartozás
A vesekőbetegség (KSD) diagnosztizálása az előző 6 hónapon belül:
- Sebészeti beavatkozás a KSD-hez -- VAGY
- KSD-t bemutató képalkotás (hasi röntgen vagy CT)
- Hypernatriuria (emelkedett vizelet nátrium > 150 mmol/d) diagnózisa 24 órás vizeletgyűjtéssel az előző 6 hónapon belül
- Mobiltelefon iOS rendszerrel
- Munkahelyi e-mail cím
- A vizsgált időszakban a Rochester körzetében található Wegmans élelmiszerboltokban vásárolt élelmiszer
- Részvételi hajlandóság és tájékozott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A KSD megelőzésére felírt gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Az alacsony nátriumtartalmú étrend jelenlegi felírása egy másik egészségügyi állapot miatt
- Képtelenség vagy nem hajlandó mobilalkalmazást használni
- Ne vegyen részt élelmiszer-vásárlásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard diétás tanácsadás
Az alanyok megkapják a standard alacsony nátriumtartalmú diétás tájékoztatót tanácsadással, egy validált alacsony nátriumtartalmú kérdőív kitöltésével és 24 órás vizeletgyűjtéssel.
|
Az alanyok alacsony nátriumtartalmú diétát kapnak tanácsadással együtt, kitöltenek egy validált kérdőívet az alacsony nátriumtartalmú élelmiszerekről, és 24 órás vizeletgyűjtést végeznek.
|
|
Kísérleti: Normál diétás tanácsadás és mobilalkalmazás
Az alanyok megkapják a standard alacsony nátriumtartalmú diétás tájékoztatót tanácsadással, egy validált alacsony nátriumtartalmú kérdőív kitöltésével és 24 órás vizeletgyűjtéssel.
Az alanyok egy mobilalkalmazás segítségével állítják össze bevásárlólistájukat a bevásárlás előtt.
|
Az alanyok alacsony nátriumtartalmú diétát kapnak tanácsadással együtt, kitöltenek egy validált kérdőívet az alacsony nátriumtartalmú élelmiszerekről, és 24 órás vizeletgyűjtést végeznek.
Az alanyok alacsony nátriumtartalmú diétát kapnak tanácsadással együtt, kitöltenek egy validált kérdőívet az alacsony nátriumtartalmú élelmiszerekről, és 24 órás vizeletgyűjtést végeznek.
Az alanyok egy mobilalkalmazást kapnak élelmiszerbolt-listák összeállításához, ahol rögzítik és nyomon követik a nátriumszintet az alkalmazásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony nátriumtartalmú diéta kérdőívének átlagos pontszámának változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Az alanyok egy alacsony nátriumtartalmú diéta validált kérdőívet töltenek ki, a pontszám 0-tól 26-ig terjed, a magasabb pontszám azt jelzi, hogy jobban ismerik a nátrium szerepét az étrendben és a nátrium kapcsolatát bizonyos élelmiszerekkel.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
A 24 órás vizelet nátriumszintjének átlagos változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A vizelet nátriumszintjét két 24 órás vizeletminta gyűjtésével mérik a vizsgálat előtt és a 8. héten.
A két 24 órás mintát átlagolják, hogy minden időpontban egyetlen vizelet nátriumszintet kapjunk, a változást minden alanynál rögzítik, és összehasonlítják a beavatkozási és kontrollcsoportok átlagát és szórását.
|
Alapérték 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró csoporton belüli értékelés az alkalmazás használatáról a beavatkozási csoportban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A mobilalkalmazásokon keresztül megvalósuló egészségügyi beavatkozások jelenleg meglehetősen újszerűek, és a felvételekre és a felhasználásra vonatkozó adatok korlátozottak. Ezek az eredménymutatók kiegészítik ezt az adathalmazt. Rögzítjük: 1. létrehozott bevásárlókosarak száma |
Alapérték 8 hétig
|
|
Feltáró csoporton belüli értékelés az alkalmazás használatáról a beavatkozási csoportban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A mobilalkalmazásokon keresztül megvalósuló egészségügyi beavatkozások jelenleg meglehetősen újszerűek, és a felvételekre és a felhasználásra vonatkozó adatok korlátozottak. Ezek az eredménymutatók kiegészítik ezt az adathalmazt. Rögzítjük: 2. az alkalmazás által felkínált javaslatok miatt végrehajtott változtatások száma |
Alapérték 8 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kísérleti fázis – Az alkalmazást használó alanyok százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
Miután 20 alanyt bevontak a beavatkozási csoportba, elemezzük, hogy használják-e az alkalmazást, és hány százalékban fejezik be a vizsgálatot.
Ha 15 vagy több alany a szándék szerint befejezte a vizsgálatot, a beiratkozás a végső 40-es számig folytatódik karonként.
Ellenkező esetben a tárgyalást megszüntetik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajat Jain, MD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Cook NR, Cutler JA, Obarzanek E, Buring JE, Rexrode KM, Kumanyika SK, Appel LJ, Whelton PK. Long term effects of dietary sodium reduction on cardiovascular disease outcomes: observational follow-up of the trials of hypertension prevention (TOHP). BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):885-8. doi: 10.1136/bmj.39147.604896.55. Epub 2007 Apr 20.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Friedlander JI, Antonelli JA, Pearle MS. Diet: from food to stone. World J Urol. 2015 Feb;33(2):179-85. doi: 10.1007/s00345-014-1344-z. Epub 2014 Jun 18.
- Penniston KL. The nutrition consult for recurrent stone formers. Curr Urol Rep. 2015 Jul;16(7):47. doi: 10.1007/s11934-015-0518-6.
- Wertheim ML, Nakada SY, Penniston KL. Current practice patterns of urologists providing nutrition recommendations to patients with kidney stones. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1127-31. doi: 10.1089/end.2014.0164. Epub 2014 Jun 30.
- Kitchin B. Nutrition counseling for patients with osteoporosis: a personal approach. J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):426-31. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.013. Epub 2013 Sep 25.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Camilo M. Individualized nutrition intervention is of major benefit to colorectal cancer patients: long-term follow-up of a randomized controlled trial of nutritional therapy. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1346-53. doi: 10.3945/ajcn.111.018838. Epub 2012 Nov 7.
- Galdas P, Fell J, Bower P, Kidd L, Blickem C, McPherson K, Hunt K, Gilbody S, Richardson G. The effectiveness of self-management support interventions for men with long-term conditions: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Mar 20;5(3):e006620. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006620.
- Minich DM, Bland JS. Personalized lifestyle medicine: relevance for nutrition and lifestyle recommendations. ScientificWorldJournal. 2013 Jun 26;2013:129841. doi: 10.1155/2013/129841. Print 2013.
- Slawson DL, Fitzgerald N, Morgan KT. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: the role of nutrition in health promotion and chronic disease prevention. J Acad Nutr Diet. 2013 Jul;113(7):972-9. doi: 10.1016/j.jand.2013.05.005.
- Eyles H, McLean R, Neal B, Jiang Y, Doughty RN, McLean R, Ni Mhurchu C. A salt-reduction smartphone app supports lower-salt food purchases for people with cardiovascular disease: Findings from the SaltSwitch randomised controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Sep;24(13):1435-1444. doi: 10.1177/2047487317715713. Epub 2017 Jun 20.
- Sarmugam R, Worsley A, Flood V. Development and validation of a salt knowledge questionnaire. Public Health Nutr. 2014 May;17(5):1061-8. doi: 10.1017/S1368980013000517. Epub 2013 Mar 18.
- Claro RM, Linders H, Ricardo CZ, Legetic B, Campbell NR. Consumer attitudes, knowledge, and behavior related to salt consumption in sentinel countries of the Americas. Rev Panam Salud Publica. 2012 Oct;32(4):265-73. doi: 10.1590/s1020-49892012001000004.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4979
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .