Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szoftveralkalmazás alacsony nátriumtartalmú étrend próbaverziójához (SALT)

2023. augusztus 15. frissítette: Rajat Jain, University of Rochester

Szoftveralkalmazás alacsony nátriumtartalmú étrend próbaverziójához (SALT): kísérleti tanulmány

Ez egy egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alanyok az alacsony nátriumtartalmú diéta (LSD) általános étrendi ajánlásaihoz lesznek hozzárendelve, szemben az alacsony nátriumtartalmú diéta étrendi ajánlásaival, valamint egy mobilalkalmazással, amely elemzi a bevásárló utak előtt készített bevásárlólisták nátriumtartalmát. az élelmiszerboltba egy 8 hetes tanulmányi időszak alatt. A kezdeti kísérleti szakaszt meg fogják tenni annak biztosítására, hogy az alanyok megfelelő százaléka fejezze be a vizsgálatot az intervenciós csoportban, és hogy megfelelő adatgyűjtésre kerüljön sor.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezik meg. Az alanyok az élelmiszerüzletbe való bevásárlást megelőzően létrehozott bevásárlólisták nátriumtartalmát elemző mobilalkalmazáshoz lesznek hozzárendelve az étrendi ajánlások szabványos tájékoztatójához. A beavatkozás 8 hétig tart. A próba két szakaszra oszlik, 1) kísérleti szakaszra és 2) próbafázisra. Miután 20 alanyt bevontunk az intervenciós ágba, elemezzük, hogy az alanyok megfelelő százaléka befejezte-e a vizsgálatot, és megfelelő adatokat gyűjtenek-e. A próba végén az eredményeket az alábbiak szerint mérik:

  1. Átlagos változás a pontszámban az alacsony nátriumtartalmú diéta ismeretével hitelesített kérdőíven, amelyet az alapvonalon és a vizsgálat végén töltöttek ki (elsődleges eredmény)

    -- A minimális és maximális pontszám 0, illetve 26. A magasabb pontszám az LSD jobb ismeretét jelzi, és feltételezzük, hogy a szoftveralkalmazás használata magasabb pontszámot eredményez a kérdőíven.

  2. A vizelet nátriumtartalmának átlagos változása két kiindulási 24 órás gyűjtésen és a vizsgálat két végi 24 órás gyűjtésén (elsődleges eredmény)

    -- Feltételezzük, hogy egy mindig elérhető alkalmazás, amely segíti az alanyokat az élelmiszerek kiválasztásában, csökkenti a 24 órás nátriumszintet a kontrollcsoporthoz képest

  3. Csoporton belüli értékelés arról, hogy a Healthcart alkalmazást milyen gyakran használják bevásárlókosarak létrehozására és a bevásárlókosár nátriumpontszámának változásainak rögzítésére a vizsgálati időszak során (másodlagos eredmény)

    -- A mobilalkalmazásokon keresztül megvalósuló egészségügyi beavatkozások jelenleg meglehetősen újszerűek, a felvételi és felhasználási adatok pedig korlátozottak. Ezek az eredménymutatók kiegészítik ezt az adathalmazt.

  4. Klinikai adatok (feltáró eredmények)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női felnőttek 18 évesnél idősebbek és bármilyen faji/etnikai hovatartozás
  • A vesekőbetegség (KSD) diagnosztizálása az előző 6 hónapon belül:

    • Sebészeti beavatkozás a KSD-hez -- VAGY
    • KSD-t bemutató képalkotás (hasi röntgen vagy CT)
  • Hypernatriuria (emelkedett vizelet nátrium > 150 mmol/d) diagnózisa 24 órás vizeletgyűjtéssel az előző 6 hónapon belül
  • Mobiltelefon iOS rendszerrel
  • Munkahelyi e-mail cím
  • A vizsgált időszakban a Rochester körzetében található Wegmans élelmiszerboltokban vásárolt élelmiszer
  • Részvételi hajlandóság és tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A KSD megelőzésére felírt gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Az alacsony nátriumtartalmú étrend jelenlegi felírása egy másik egészségügyi állapot miatt
  • Képtelenség vagy nem hajlandó mobilalkalmazást használni
  • Ne vegyen részt élelmiszer-vásárlásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard diétás tanácsadás
Az alanyok megkapják a standard alacsony nátriumtartalmú diétás tájékoztatót tanácsadással, egy validált alacsony nátriumtartalmú kérdőív kitöltésével és 24 órás vizeletgyűjtéssel.
Az alanyok alacsony nátriumtartalmú diétát kapnak tanácsadással együtt, kitöltenek egy validált kérdőívet az alacsony nátriumtartalmú élelmiszerekről, és 24 órás vizeletgyűjtést végeznek.
Kísérleti: Normál diétás tanácsadás és mobilalkalmazás
Az alanyok megkapják a standard alacsony nátriumtartalmú diétás tájékoztatót tanácsadással, egy validált alacsony nátriumtartalmú kérdőív kitöltésével és 24 órás vizeletgyűjtéssel. Az alanyok egy mobilalkalmazás segítségével állítják össze bevásárlólistájukat a bevásárlás előtt.
Az alanyok alacsony nátriumtartalmú diétát kapnak tanácsadással együtt, kitöltenek egy validált kérdőívet az alacsony nátriumtartalmú élelmiszerekről, és 24 órás vizeletgyűjtést végeznek.
Az alanyok alacsony nátriumtartalmú diétát kapnak tanácsadással együtt, kitöltenek egy validált kérdőívet az alacsony nátriumtartalmú élelmiszerekről, és 24 órás vizeletgyűjtést végeznek. Az alanyok egy mobilalkalmazást kapnak élelmiszerbolt-listák összeállításához, ahol rögzítik és nyomon követik a nátriumszintet az alkalmazásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony nátriumtartalmú diéta kérdőívének átlagos pontszámának változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az alanyok egy alacsony nátriumtartalmú diéta validált kérdőívet töltenek ki, a pontszám 0-tól 26-ig terjed, a magasabb pontszám azt jelzi, hogy jobban ismerik a nátrium szerepét az étrendben és a nátrium kapcsolatát bizonyos élelmiszerekkel.
Alapérték 8 hétig
A 24 órás vizelet nátriumszintjének átlagos változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A vizelet nátriumszintjét két 24 órás vizeletminta gyűjtésével mérik a vizsgálat előtt és a 8. héten. A két 24 órás mintát átlagolják, hogy minden időpontban egyetlen vizelet nátriumszintet kapjunk, a változást minden alanynál rögzítik, és összehasonlítják a beavatkozási és kontrollcsoportok átlagát és szórását.
Alapérték 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró csoporton belüli értékelés az alkalmazás használatáról a beavatkozási csoportban
Időkeret: Alapérték 8 hétig

A mobilalkalmazásokon keresztül megvalósuló egészségügyi beavatkozások jelenleg meglehetősen újszerűek, és a felvételekre és a felhasználásra vonatkozó adatok korlátozottak. Ezek az eredménymutatók kiegészítik ezt az adathalmazt.

Rögzítjük:

1. létrehozott bevásárlókosarak száma

Alapérték 8 hétig
Feltáró csoporton belüli értékelés az alkalmazás használatáról a beavatkozási csoportban
Időkeret: Alapérték 8 hétig

A mobilalkalmazásokon keresztül megvalósuló egészségügyi beavatkozások jelenleg meglehetősen újszerűek, és a felvételekre és a felhasználásra vonatkozó adatok korlátozottak. Ezek az eredménymutatók kiegészítik ezt az adathalmazt.

Rögzítjük:

2. az alkalmazás által felkínált javaslatok miatt végrehajtott változtatások száma

Alapérték 8 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kísérleti fázis – Az alkalmazást használó alanyok százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
Miután 20 alanyt bevontak a beavatkozási csoportba, elemezzük, hogy használják-e az alkalmazást, és hány százalékban fejezik be a vizsgálatot. Ha 15 vagy több alany a szándék szerint befejezte a vizsgálatot, a beiratkozás a végső 40-es számig folytatódik karonként. Ellenkező esetben a tárgyalást megszüntetik.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel