Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmistosovellus vähän natriumia sisältävän ruokavalion kokeiluun (SALT)

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Rajat Jain, University of Rochester

Ohjelmistosovellus vähänatriumisen ruokavalion kokeiluun (SALT): pilottitutkimus

Tämä yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt määritetään vähänatriisen ruokavalion (LSD) hoitosuosituksiin verrattuna vähänatriisen ruokavalion ravitsemussuosituksiin sekä mobiilisovellukseen, joka analysoi ennen ostosmatkoja luotujen ostoslistojen natriumpitoisuutta. ruokakauppaan 8 viikon tutkimusjakson aikana. Ensimmäinen pilottivaihe tehdään sen varmistamiseksi, että riittävä prosenttiosuus koehenkilöistä suorittaa tutkimuksen interventioryhmässä ja että riittävää tietoa kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunnitellaan yhden keskuksen prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Koehenkilöt jaetaan hoitosuositusten standardimonisteeseen vs. mobiilisovellus, joka analysoi natriumpitoisuuden ostoslistoilta, jotka on luotu ennen ostosretkiä ruokakauppaan. Interventio annetaan 8 viikon ajan. Kokeilu jaetaan kahteen vaiheeseen, 1) pilottivaiheeseen ja 2) kokeiluvaiheeseen. Kun olemme ottaneet mukaan 20 koehenkilöä interventioryhmään, analysoimme, onko sopiva prosenttiosuus koehenkilöistä suorittanut tutkimuksen ja onko riittävästi tietoa kerätty. Kokeen lopussa tulokset mitataan seuraavasti:

  1. Keskimääräinen pistemäärän muutos Low-Natrium Diet -validoidussa kyselyssä, joka täytetty lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (ensisijainen tulos)

    -- Pienin ja maksimipistemäärä on 0 ja 26. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa LSD:n tuntemusta, ja oletamme, että ohjelmistosovelluksen käyttö johtaa korkeampaan pistemäärään kyselyssä.

  2. Virtsan natriumin keskimääräinen muutos mitattuna kahdella lähtötilanteen 24 tunnin keräyksellä ja kahdella tutkimuksen lopun 24 tunnin keräyksellä (ensisijainen tulos)

    -- Oletamme, että aina saatavilla oleva sovellus, joka auttaa opastamaan koehenkilöitä päivittäistavarakaupan valinnassa, laskee 24 tunnin natriumtasoa kontrolliryhmään verrattuna

  3. Ryhmän sisäinen arviointi siitä, kuinka usein Healthcart-sovellusta käytetään ostoskorien luomiseen ja ostoskorin natriumpisteiden muutosten kirjaamiseen tutkimusjakson aikana (toissijainen tulos)

    -- Mobiilisovellusten kautta toimitettavat terveydenhuollon interventiot ovat tällä hetkellä varsin uusia, ja tiedot vastaanotosta ja käytöstä ovat rajallisia. Nämä tulosmittaukset lisäävät tätä tietojoukkoa.

  4. Kliiniset tiedot (tutkimukselliset tulokset)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset ja kaikki rodut/etniset taustat
  • Munuaiskivitaudin (KSD) diagnoosi edellisten 6 kuukauden aikana:

    • KSD:n kirurginen toimenpide - TAI
    • Kuvaus, joka osoittaa KSD:n (vatsan röntgenkuva tai CT-skannaus)
  • Hypernatriurian diagnoosi (kohonnut virtsan natrium > 150 mmol/d) 24 tunnin virtsankeruussa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Matkapuhelin iOS:llä
  • Toimiva sähköpostiosoite
  • Tutkimusjakson aikana ostettu ruoka Wegmansin ruokakaupoista Rochesterin alueella
  • Halu osallistua ja mahdollisuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • KSD:n ehkäisyyn määrättyjen lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Nykyinen määrätty vähänatriuminen ruokavalio toisen sairauden vuoksi
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää mobiilisovellusta
  • Älä osallistu ruokakauppaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali ravitsemusneuvonta
Koehenkilöille jaetaan tavallinen vähänatriumisen ruokavalion moniste neuvonnan kera, täytetään validoitu vähänatriuminen kyselylomake ja 24 tunnin virtsankeräys.
Koehenkilöille jaetaan vähän natriumia sisältävää ruokavaliota koskeva moniste ja neuvontaa, täytetään validoitu kyselylomake vähänatriisista ruoista ja 24 tunnin virtsankeruu.
Kokeellinen: Vakioruokavalioneuvonta ja mobiilisovellus
Koehenkilöille jaetaan tavallinen vähänatriumisen ruokavalion moniste neuvonnan kera, täytetään validoitu vähänatriuminen kyselylomake ja 24 tunnin virtsankeräys. Koehenkilöt rakentavat ostoslistansa mobiilisovelluksella ennen ruokaostoksia.
Koehenkilöille jaetaan vähän natriumia sisältävää ruokavaliota koskeva moniste ja neuvontaa, täytetään validoitu kyselylomake vähänatriisista ruoista ja 24 tunnin virtsankeruu.
Koehenkilöille jaetaan vähän natriumia sisältävää ruokavaliota koskeva moniste ja neuvontaa, täytetään validoitu kyselylomake vähänatriisista ruoista ja 24 tunnin virtsankeruu. Koehenkilöt saavat mobiilisovelluksen päivittäistavaraluetteloiden laatimiseksi, joissa natriumtaso tallennetaan ja seurataan sovelluksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos vähänatriumista ruokavaliota koskevan kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Koehenkilöt täyttävät vähänatriumisen ruokavalion validoidun kyselylomakkeen, pisteet vaihtelevat 0–26, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietoa natriumin roolista ruokavaliossa ja natriumin suhteesta tiettyihin elintarvikkeisiin.
Perustaso 8 viikkoon
Keskimääräinen muutos 24 tunnin virtsan natriumtasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Virtsan natriumtasot mitattiin keräämällä kaksi 24 tunnin virtsanäytettä esitutkimuksen ja 8 viikon aikana. Kahden 24 tunnin näytteen keskiarvo lasketaan, jotta saadaan yksi virtsan natriumtaso kullakin aikapisteellä, muutos kirjataan jokaiselle koehenkilölle ja interventio- ja kontrolliryhmien keskiarvoa ja keskihajontaa verrataan.
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva ryhmän sisäinen arviointi sovellusten käytöstä interventioryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Mobiilisovellusten kautta toimitettavat terveydenhuollon interventiot ovat tällä hetkellä varsin uusia, ja vastaanottoa ja käyttöä koskevat tiedot ovat rajalliset. Nämä tulosmittaukset lisäävät tätä tietojoukkoa.

Tallennamme:

1. luotujen ostoskorien määrä

Perustaso 8 viikkoon
Tutkiva ryhmän sisäinen arviointi sovellusten käytöstä interventioryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Mobiilisovellusten kautta toimitettavat terveydenhuollon interventiot ovat tällä hetkellä varsin uusia, ja vastaanottoa ja käyttöä koskevat tiedot ovat rajalliset. Nämä tulosmittaukset lisäävät tätä tietojoukkoa.

Tallennamme:

2. sovelluksen ehdotusten vuoksi tehtyjen muutosten lukumäärä

Perustaso 8 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottivaihe – Sovellusta käyttävien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kun 20 koehenkilöä on ilmoittautunut interventioryhmään, analysoimme, käyttävätkö he sovellusta ja kuinka monta prosenttia on tutkimuksen suorittanut. Jos vähintään 15 koehenkilöä on suorittanut kokeen aiotulla tavalla, ilmoittautuminen jatkuu lopulliseen määrään 40 henkilöä kohden. Muussa tapauksessa oikeudenkäynti keskeytetään.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa