- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04438551
Ohjelmistosovellus vähän natriumia sisältävän ruokavalion kokeiluun (SALT)
Ohjelmistosovellus vähänatriumisen ruokavalion kokeiluun (SALT): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunnitellaan yhden keskuksen prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Koehenkilöt jaetaan hoitosuositusten standardimonisteeseen vs. mobiilisovellus, joka analysoi natriumpitoisuuden ostoslistoilta, jotka on luotu ennen ostosretkiä ruokakauppaan. Interventio annetaan 8 viikon ajan. Kokeilu jaetaan kahteen vaiheeseen, 1) pilottivaiheeseen ja 2) kokeiluvaiheeseen. Kun olemme ottaneet mukaan 20 koehenkilöä interventioryhmään, analysoimme, onko sopiva prosenttiosuus koehenkilöistä suorittanut tutkimuksen ja onko riittävästi tietoa kerätty. Kokeen lopussa tulokset mitataan seuraavasti:
Keskimääräinen pistemäärän muutos Low-Natrium Diet -validoidussa kyselyssä, joka täytetty lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (ensisijainen tulos)
-- Pienin ja maksimipistemäärä on 0 ja 26. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa LSD:n tuntemusta, ja oletamme, että ohjelmistosovelluksen käyttö johtaa korkeampaan pistemäärään kyselyssä.
Virtsan natriumin keskimääräinen muutos mitattuna kahdella lähtötilanteen 24 tunnin keräyksellä ja kahdella tutkimuksen lopun 24 tunnin keräyksellä (ensisijainen tulos)
-- Oletamme, että aina saatavilla oleva sovellus, joka auttaa opastamaan koehenkilöitä päivittäistavarakaupan valinnassa, laskee 24 tunnin natriumtasoa kontrolliryhmään verrattuna
Ryhmän sisäinen arviointi siitä, kuinka usein Healthcart-sovellusta käytetään ostoskorien luomiseen ja ostoskorin natriumpisteiden muutosten kirjaamiseen tutkimusjakson aikana (toissijainen tulos)
-- Mobiilisovellusten kautta toimitettavat terveydenhuollon interventiot ovat tällä hetkellä varsin uusia, ja tiedot vastaanotosta ja käytöstä ovat rajallisia. Nämä tulosmittaukset lisäävät tätä tietojoukkoa.
- Kliiniset tiedot (tutkimukselliset tulokset)
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset ja kaikki rodut/etniset taustat
Munuaiskivitaudin (KSD) diagnoosi edellisten 6 kuukauden aikana:
- KSD:n kirurginen toimenpide - TAI
- Kuvaus, joka osoittaa KSD:n (vatsan röntgenkuva tai CT-skannaus)
- Hypernatriurian diagnoosi (kohonnut virtsan natrium > 150 mmol/d) 24 tunnin virtsankeruussa edellisten 6 kuukauden aikana
- Matkapuhelin iOS:llä
- Toimiva sähköpostiosoite
- Tutkimusjakson aikana ostettu ruoka Wegmansin ruokakaupoista Rochesterin alueella
- Halu osallistua ja mahdollisuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- KSD:n ehkäisyyn määrättyjen lääkkeiden nykyinen käyttö
- Nykyinen määrätty vähänatriuminen ruokavalio toisen sairauden vuoksi
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää mobiilisovellusta
- Älä osallistu ruokakauppaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ravitsemusneuvonta
Koehenkilöille jaetaan tavallinen vähänatriumisen ruokavalion moniste neuvonnan kera, täytetään validoitu vähänatriuminen kyselylomake ja 24 tunnin virtsankeräys.
|
Koehenkilöille jaetaan vähän natriumia sisältävää ruokavaliota koskeva moniste ja neuvontaa, täytetään validoitu kyselylomake vähänatriisista ruoista ja 24 tunnin virtsankeruu.
|
|
Kokeellinen: Vakioruokavalioneuvonta ja mobiilisovellus
Koehenkilöille jaetaan tavallinen vähänatriumisen ruokavalion moniste neuvonnan kera, täytetään validoitu vähänatriuminen kyselylomake ja 24 tunnin virtsankeräys.
Koehenkilöt rakentavat ostoslistansa mobiilisovelluksella ennen ruokaostoksia.
|
Koehenkilöille jaetaan vähän natriumia sisältävää ruokavaliota koskeva moniste ja neuvontaa, täytetään validoitu kyselylomake vähänatriisista ruoista ja 24 tunnin virtsankeruu.
Koehenkilöille jaetaan vähän natriumia sisältävää ruokavaliota koskeva moniste ja neuvontaa, täytetään validoitu kyselylomake vähänatriisista ruoista ja 24 tunnin virtsankeruu.
Koehenkilöt saavat mobiilisovelluksen päivittäistavaraluetteloiden laatimiseksi, joissa natriumtaso tallennetaan ja seurataan sovelluksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos vähänatriumista ruokavaliota koskevan kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Koehenkilöt täyttävät vähänatriumisen ruokavalion validoidun kyselylomakkeen, pisteet vaihtelevat 0–26, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietoa natriumin roolista ruokavaliossa ja natriumin suhteesta tiettyihin elintarvikkeisiin.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos 24 tunnin virtsan natriumtasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Virtsan natriumtasot mitattiin keräämällä kaksi 24 tunnin virtsanäytettä esitutkimuksen ja 8 viikon aikana.
Kahden 24 tunnin näytteen keskiarvo lasketaan, jotta saadaan yksi virtsan natriumtaso kullakin aikapisteellä, muutos kirjataan jokaiselle koehenkilölle ja interventio- ja kontrolliryhmien keskiarvoa ja keskihajontaa verrataan.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva ryhmän sisäinen arviointi sovellusten käytöstä interventioryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Mobiilisovellusten kautta toimitettavat terveydenhuollon interventiot ovat tällä hetkellä varsin uusia, ja vastaanottoa ja käyttöä koskevat tiedot ovat rajalliset. Nämä tulosmittaukset lisäävät tätä tietojoukkoa. Tallennamme: 1. luotujen ostoskorien määrä |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Tutkiva ryhmän sisäinen arviointi sovellusten käytöstä interventioryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Mobiilisovellusten kautta toimitettavat terveydenhuollon interventiot ovat tällä hetkellä varsin uusia, ja vastaanottoa ja käyttöä koskevat tiedot ovat rajalliset. Nämä tulosmittaukset lisäävät tätä tietojoukkoa. Tallennamme: 2. sovelluksen ehdotusten vuoksi tehtyjen muutosten lukumäärä |
Perustaso 8 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottivaihe – Sovellusta käyttävien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kun 20 koehenkilöä on ilmoittautunut interventioryhmään, analysoimme, käyttävätkö he sovellusta ja kuinka monta prosenttia on tutkimuksen suorittanut.
Jos vähintään 15 koehenkilöä on suorittanut kokeen aiotulla tavalla, ilmoittautuminen jatkuu lopulliseen määrään 40 henkilöä kohden.
Muussa tapauksessa oikeudenkäynti keskeytetään.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajat Jain, MD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Cook NR, Cutler JA, Obarzanek E, Buring JE, Rexrode KM, Kumanyika SK, Appel LJ, Whelton PK. Long term effects of dietary sodium reduction on cardiovascular disease outcomes: observational follow-up of the trials of hypertension prevention (TOHP). BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):885-8. doi: 10.1136/bmj.39147.604896.55. Epub 2007 Apr 20.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Friedlander JI, Antonelli JA, Pearle MS. Diet: from food to stone. World J Urol. 2015 Feb;33(2):179-85. doi: 10.1007/s00345-014-1344-z. Epub 2014 Jun 18.
- Penniston KL. The nutrition consult for recurrent stone formers. Curr Urol Rep. 2015 Jul;16(7):47. doi: 10.1007/s11934-015-0518-6.
- Wertheim ML, Nakada SY, Penniston KL. Current practice patterns of urologists providing nutrition recommendations to patients with kidney stones. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1127-31. doi: 10.1089/end.2014.0164. Epub 2014 Jun 30.
- Kitchin B. Nutrition counseling for patients with osteoporosis: a personal approach. J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):426-31. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.013. Epub 2013 Sep 25.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Camilo M. Individualized nutrition intervention is of major benefit to colorectal cancer patients: long-term follow-up of a randomized controlled trial of nutritional therapy. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1346-53. doi: 10.3945/ajcn.111.018838. Epub 2012 Nov 7.
- Galdas P, Fell J, Bower P, Kidd L, Blickem C, McPherson K, Hunt K, Gilbody S, Richardson G. The effectiveness of self-management support interventions for men with long-term conditions: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Mar 20;5(3):e006620. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006620.
- Minich DM, Bland JS. Personalized lifestyle medicine: relevance for nutrition and lifestyle recommendations. ScientificWorldJournal. 2013 Jun 26;2013:129841. doi: 10.1155/2013/129841. Print 2013.
- Slawson DL, Fitzgerald N, Morgan KT. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: the role of nutrition in health promotion and chronic disease prevention. J Acad Nutr Diet. 2013 Jul;113(7):972-9. doi: 10.1016/j.jand.2013.05.005.
- Eyles H, McLean R, Neal B, Jiang Y, Doughty RN, McLean R, Ni Mhurchu C. A salt-reduction smartphone app supports lower-salt food purchases for people with cardiovascular disease: Findings from the SaltSwitch randomised controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Sep;24(13):1435-1444. doi: 10.1177/2047487317715713. Epub 2017 Jun 20.
- Sarmugam R, Worsley A, Flood V. Development and validation of a salt knowledge questionnaire. Public Health Nutr. 2014 May;17(5):1061-8. doi: 10.1017/S1368980013000517. Epub 2013 Mar 18.
- Claro RM, Linders H, Ricardo CZ, Legetic B, Campbell NR. Consumer attitudes, knowledge, and behavior related to salt consumption in sentinel countries of the Americas. Rev Panam Salud Publica. 2012 Oct;32(4):265-73. doi: 10.1590/s1020-49892012001000004.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4979
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .