- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04438551
Softwaretoepassing voor Low-Sodium Diet Trial (SALT)
Softwaretoepassing voor Low-Sodium Diet Trial (SALT): een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden opgezet als een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan de hand-out van voedingsaanbevelingen volgens de zorgstandaard versus een mobiele applicatie die het natriumgehalte analyseert van boodschappenlijstjes die zijn gemaakt voorafgaand aan winkeltrips naar de supermarkt. De interventie wordt gedurende 8 weken toegediend. De proef zal worden opgesplitst in twee fasen, 1) Pilot-fase en 2) Trial-fase. Zodra we 20 proefpersonen hebben ingeschreven in de interventie-arm, zullen we analyseren of een geschikt percentage proefpersonen het onderzoek heeft voltooid en of er voldoende gegevens worden verzameld. Aan het einde van de proef worden de resultaten als volgt gemeten:
Gemiddelde verandering in score op een door Knowledge of Low Sodium Diet gevalideerde vragenlijst ingevuld bij baseline en aan het einde van het onderzoek (primair resultaat)
-- De minimale en maximale scores zijn respectievelijk 0 en 26. Een hogere score duidt op een betere kennis van LSD en we veronderstellen dat het gebruik van de softwaretoepassing zal resulteren in een hogere score op de vragenlijst.
Gemiddelde verandering in natrium in de urine gemeten op twee baseline 24-uurs collecties en twee einde-onderzoek 24-uurs collecties (primair resultaat)
-- We veronderstellen dat een altijd beschikbare applicatie die proefpersonen helpt bij het kiezen van boodschappen, het 24-uurs natriumgehalte zal verlagen in vergelijking met de controlegroep
Beoordeling binnen de groep van hoe vaak de Healthcart-applicatie wordt gebruikt om winkelwagentjes te maken en registratie van veranderingen in de natriumscore van het winkelwagentje gedurende de onderzoeksperiode (secundaire uitkomst)
-- Gezondheidszorginterventies die via mobiele applicaties worden geleverd, zijn op dit moment vrij nieuw en de gegevens over opname en gebruik zijn beperkt. Deze uitkomstmaten zullen bijdragen aan deze verzameling gegevens.
- Klinische gegevens (verkennende uitkomsten)
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder en elk ras/etniciteit
Diagnose van niersteenziekte (KSD) in de afgelopen 6 maanden via:
- Chirurgische ingreep voor KSD -- OF
- Beeldvorming die KSD demonstreert (abdominale röntgenfoto of CT-scan)
- Diagnose van hypernatriurie (verhoogd natriumgehalte in de urine >150 mmol/d) bij 24-uurs urineverzameling in de afgelopen 6 maanden
- Mobiele telefoon met iOS
- Werkend e-mailadres
- Voedsel gekocht bij Wegmans-supermarkten in de omgeving van Rochester tijdens de onderzoeksperiode
- Bereidheid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Huidig gebruik van medicijnen die zijn voorgeschreven voor de preventie van KSD
- Huidig voorschrift van een natriumarm dieet vanwege een andere medische aandoening
- Onvermogen of onwil om mobiele applicatie te gebruiken
- Doe niet mee aan boodschappen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard voedingsadvies
Proefpersonen krijgen de standaard hand-out voor een laag natriumdieet met advies, vullen een gevalideerde laag-natriumvragenlijst in en er wordt 24 uur per dag urine verzameld.
|
Proefpersonen krijgen een natriumarm dieet met advies, vullen een gevalideerde vragenlijst over natriumarm voedsel in en voltooien een 24-uurs urineverzameling.
|
Experimenteel: Standaard voedingsadvies plus mobiele app
Proefpersonen krijgen de standaard hand-out voor een laag natriumdieet met advies, vullen een gevalideerde laag-natriumvragenlijst in en er wordt 24 uur per dag urine verzameld.
Onderwerpen zullen een mobiele app gebruiken om hun boodschappenlijstjes samen te stellen voorafgaand aan het boodschappen doen.
|
Proefpersonen krijgen een natriumarm dieet met advies, vullen een gevalideerde vragenlijst over natriumarm voedsel in en voltooien een 24-uurs urineverzameling.
Proefpersonen krijgen een natriumarm dieet met advies, vullen een gevalideerde vragenlijst over natriumarm voedsel in en voltooien een 24-uurs urineverzameling.
Proefpersonen krijgen een mobiele app om boodschappenlijstjes samen te stellen, waarbij het natriumgehalte wordt geregistreerd en gevolgd in de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in score van Knowledge of Low Sodium Diet Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Proefpersonen zullen een door een natriumarm dieet gevalideerde vragenlijst invullen, een scorebereik van 0 tot 26, een hogere score duidt op een betere kennis van de rol van natrium in het dieet en de relatie van natrium met bepaalde voedingsmiddelen.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Gemiddelde verandering in vierentwintig uur natriumspiegels in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Urine-natriumspiegels gemeten door twee 24-uurs urinemonsters te verzamelen vóór de studie en 8 weken.
Het gemiddelde van de twee 24-uursmonsters wordt genomen om op elk tijdstip een enkel natriumgehalte in de urine te krijgen, de verandering wordt voor elke proefpersoon geregistreerd en het gemiddelde en de standaarddeviatie voor de interventie- en controlegroepen worden vergeleken
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkennende beoordeling binnen de groep van applicatiegebruik in de interventiegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Gezondheidszorginterventies die via mobiele applicaties worden geleverd, zijn op dit moment vrij nieuw en de gegevens over opname en gebruik zijn beperkt. Deze uitkomstmaten zullen bijdragen aan deze verzameling gegevens. We zullen opnemen: 1. aantal aangemaakte winkelwagentjes |
Basislijn tot 8 weken
|
Verkennende beoordeling binnen de groep van applicatiegebruik in de interventiegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Gezondheidszorginterventies die via mobiele applicaties worden geleverd, zijn op dit moment vrij nieuw en de gegevens over opname en gebruik zijn beperkt. Deze uitkomstmaten zullen bijdragen aan deze verzameling gegevens. We zullen opnemen: 2. aantal wijzigingen aangebracht als gevolg van suggesties van de applicatie |
Basislijn tot 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pilotfase - Percentage proefpersonen dat de applicatie gebruikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zodra 20 proefpersonen zijn ingeschreven in de interventiearm, analyseren we of ze de applicatie gebruiken en welk percentage het onderzoek voltooit.
Als 15 of meer proefpersonen de proef hebben voltooid zoals bedoeld, wordt de inschrijving voortgezet tot het uiteindelijke aantal van 40 per arm.
Anders wordt de proefperiode beëindigd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajat Jain, MD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Cook NR, Cutler JA, Obarzanek E, Buring JE, Rexrode KM, Kumanyika SK, Appel LJ, Whelton PK. Long term effects of dietary sodium reduction on cardiovascular disease outcomes: observational follow-up of the trials of hypertension prevention (TOHP). BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):885-8. doi: 10.1136/bmj.39147.604896.55. Epub 2007 Apr 20.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Friedlander JI, Antonelli JA, Pearle MS. Diet: from food to stone. World J Urol. 2015 Feb;33(2):179-85. doi: 10.1007/s00345-014-1344-z. Epub 2014 Jun 18.
- Penniston KL. The nutrition consult for recurrent stone formers. Curr Urol Rep. 2015 Jul;16(7):47. doi: 10.1007/s11934-015-0518-6.
- Wertheim ML, Nakada SY, Penniston KL. Current practice patterns of urologists providing nutrition recommendations to patients with kidney stones. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1127-31. doi: 10.1089/end.2014.0164. Epub 2014 Jun 30.
- Kitchin B. Nutrition counseling for patients with osteoporosis: a personal approach. J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):426-31. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.013. Epub 2013 Sep 25.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Camilo M. Individualized nutrition intervention is of major benefit to colorectal cancer patients: long-term follow-up of a randomized controlled trial of nutritional therapy. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1346-53. doi: 10.3945/ajcn.111.018838. Epub 2012 Nov 7.
- Galdas P, Fell J, Bower P, Kidd L, Blickem C, McPherson K, Hunt K, Gilbody S, Richardson G. The effectiveness of self-management support interventions for men with long-term conditions: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Mar 20;5(3):e006620. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006620.
- Minich DM, Bland JS. Personalized lifestyle medicine: relevance for nutrition and lifestyle recommendations. ScientificWorldJournal. 2013 Jun 26;2013:129841. doi: 10.1155/2013/129841. Print 2013.
- Slawson DL, Fitzgerald N, Morgan KT. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: the role of nutrition in health promotion and chronic disease prevention. J Acad Nutr Diet. 2013 Jul;113(7):972-9. doi: 10.1016/j.jand.2013.05.005.
- Eyles H, McLean R, Neal B, Jiang Y, Doughty RN, McLean R, Ni Mhurchu C. A salt-reduction smartphone app supports lower-salt food purchases for people with cardiovascular disease: Findings from the SaltSwitch randomised controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Sep;24(13):1435-1444. doi: 10.1177/2047487317715713. Epub 2017 Jun 20.
- Sarmugam R, Worsley A, Flood V. Development and validation of a salt knowledge questionnaire. Public Health Nutr. 2014 May;17(5):1061-8. doi: 10.1017/S1368980013000517. Epub 2013 Mar 18.
- Claro RM, Linders H, Ricardo CZ, Legetic B, Campbell NR. Consumer attitudes, knowledge, and behavior related to salt consumption in sentinel countries of the Americas. Rev Panam Salud Publica. 2012 Oct;32(4):265-73. doi: 10.1590/s1020-49892012001000004.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4979
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niersteen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Standaard voedingsadvies
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland