Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Softwaretoepassing voor Low-Sodium Diet Trial (SALT)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Rajat Jain, University of Rochester

Softwaretoepassing voor Low-Sodium Diet Trial (SALT): een pilotstudie

Dit is een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan de zorgstandaard voedingsaanbevelingen voor een natriumarm dieet (LSD) versus de zorgstandaard voedingsaanbevelingen voor een natriumarm dieet plus een mobiele applicatie die het natriumgehalte analyseert van boodschappenlijstjes die voorafgaand aan het winkelen zijn gemaakt naar de supermarkt gedurende een studieperiode van 8 weken. Er zal een eerste pilotfase worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat een voldoende percentage proefpersonen het onderzoek in de interventiegroep voltooit en dat er voldoende gegevens worden verzameld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden opgezet als een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan de hand-out van voedingsaanbevelingen volgens de zorgstandaard versus een mobiele applicatie die het natriumgehalte analyseert van boodschappenlijstjes die zijn gemaakt voorafgaand aan winkeltrips naar de supermarkt. De interventie wordt gedurende 8 weken toegediend. De proef zal worden opgesplitst in twee fasen, 1) Pilot-fase en 2) Trial-fase. Zodra we 20 proefpersonen hebben ingeschreven in de interventie-arm, zullen we analyseren of een geschikt percentage proefpersonen het onderzoek heeft voltooid en of er voldoende gegevens worden verzameld. Aan het einde van de proef worden de resultaten als volgt gemeten:

  1. Gemiddelde verandering in score op een door Knowledge of Low Sodium Diet gevalideerde vragenlijst ingevuld bij baseline en aan het einde van het onderzoek (primair resultaat)

    -- De minimale en maximale scores zijn respectievelijk 0 en 26. Een hogere score duidt op een betere kennis van LSD en we veronderstellen dat het gebruik van de softwaretoepassing zal resulteren in een hogere score op de vragenlijst.

  2. Gemiddelde verandering in natrium in de urine gemeten op twee baseline 24-uurs collecties en twee einde-onderzoek 24-uurs collecties (primair resultaat)

    -- We veronderstellen dat een altijd beschikbare applicatie die proefpersonen helpt bij het kiezen van boodschappen, het 24-uurs natriumgehalte zal verlagen in vergelijking met de controlegroep

  3. Beoordeling binnen de groep van hoe vaak de Healthcart-applicatie wordt gebruikt om winkelwagentjes te maken en registratie van veranderingen in de natriumscore van het winkelwagentje gedurende de onderzoeksperiode (secundaire uitkomst)

    -- Gezondheidszorginterventies die via mobiele applicaties worden geleverd, zijn op dit moment vrij nieuw en de gegevens over opname en gebruik zijn beperkt. Deze uitkomstmaten zullen bijdragen aan deze verzameling gegevens.

  4. Klinische gegevens (verkennende uitkomsten)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder en elk ras/etniciteit
  • Diagnose van niersteenziekte (KSD) in de afgelopen 6 maanden via:

    • Chirurgische ingreep voor KSD -- OF
    • Beeldvorming die KSD demonstreert (abdominale röntgenfoto of CT-scan)
  • Diagnose van hypernatriurie (verhoogd natriumgehalte in de urine >150 mmol/d) bij 24-uurs urineverzameling in de afgelopen 6 maanden
  • Mobiele telefoon met iOS
  • Werkend e-mailadres
  • Voedsel gekocht bij Wegmans-supermarkten in de omgeving van Rochester tijdens de onderzoeksperiode
  • Bereidheid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die zijn voorgeschreven voor de preventie van KSD
  • Huidig ​​​​voorschrift van een natriumarm dieet vanwege een andere medische aandoening
  • Onvermogen of onwil om mobiele applicatie te gebruiken
  • Doe niet mee aan boodschappen doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard voedingsadvies
Proefpersonen krijgen de standaard hand-out voor een laag natriumdieet met advies, vullen een gevalideerde laag-natriumvragenlijst in en er wordt 24 uur per dag urine verzameld.
Proefpersonen krijgen een natriumarm dieet met advies, vullen een gevalideerde vragenlijst over natriumarm voedsel in en voltooien een 24-uurs urineverzameling.
Experimenteel: Standaard voedingsadvies plus mobiele app
Proefpersonen krijgen de standaard hand-out voor een laag natriumdieet met advies, vullen een gevalideerde laag-natriumvragenlijst in en er wordt 24 uur per dag urine verzameld. Onderwerpen zullen een mobiele app gebruiken om hun boodschappenlijstjes samen te stellen voorafgaand aan het boodschappen doen.
Proefpersonen krijgen een natriumarm dieet met advies, vullen een gevalideerde vragenlijst over natriumarm voedsel in en voltooien een 24-uurs urineverzameling.
Proefpersonen krijgen een natriumarm dieet met advies, vullen een gevalideerde vragenlijst over natriumarm voedsel in en voltooien een 24-uurs urineverzameling. Proefpersonen krijgen een mobiele app om boodschappenlijstjes samen te stellen, waarbij het natriumgehalte wordt geregistreerd en gevolgd in de app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in score van Knowledge of Low Sodium Diet Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Proefpersonen zullen een door een natriumarm dieet gevalideerde vragenlijst invullen, een scorebereik van 0 tot 26, een hogere score duidt op een betere kennis van de rol van natrium in het dieet en de relatie van natrium met bepaalde voedingsmiddelen.
Basislijn tot 8 weken
Gemiddelde verandering in vierentwintig uur natriumspiegels in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Urine-natriumspiegels gemeten door twee 24-uurs urinemonsters te verzamelen vóór de studie en 8 weken. Het gemiddelde van de twee 24-uursmonsters wordt genomen om op elk tijdstip een enkel natriumgehalte in de urine te krijgen, de verandering wordt voor elke proefpersoon geregistreerd en het gemiddelde en de standaarddeviatie voor de interventie- en controlegroepen worden vergeleken
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende beoordeling binnen de groep van applicatiegebruik in de interventiegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Gezondheidszorginterventies die via mobiele applicaties worden geleverd, zijn op dit moment vrij nieuw en de gegevens over opname en gebruik zijn beperkt. Deze uitkomstmaten zullen bijdragen aan deze verzameling gegevens.

We zullen opnemen:

1. aantal aangemaakte winkelwagentjes

Basislijn tot 8 weken
Verkennende beoordeling binnen de groep van applicatiegebruik in de interventiegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Gezondheidszorginterventies die via mobiele applicaties worden geleverd, zijn op dit moment vrij nieuw en de gegevens over opname en gebruik zijn beperkt. Deze uitkomstmaten zullen bijdragen aan deze verzameling gegevens.

We zullen opnemen:

2. aantal wijzigingen aangebracht als gevolg van suggesties van de applicatie

Basislijn tot 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotfase - Percentage proefpersonen dat de applicatie gebruikt
Tijdsspanne: 8 weken
Zodra 20 proefpersonen zijn ingeschreven in de interventiearm, analyseren we of ze de applicatie gebruiken en welk percentage het onderzoek voltooit. Als 15 of meer proefpersonen de proef hebben voltooid zoals bedoeld, wordt de inschrijving voortgezet tot het uiteindelijke aantal van 40 per arm. Anders wordt de proefperiode beëindigd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niersteen

Klinische onderzoeken op Standaard voedingsadvies

3
Abonneren