Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjukvaruapplikation för försök med lågnatriumdiet (SALT)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Rajat Jain, University of Rochester

Mjukvaruapplikation för försök med lågnatriumdiet (SALT): En pilotstudie

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett centrum. Ämnen kommer att tilldelas de standardiserade dietrekommendationerna för en låg natriumdiet (LSD) kontra standard of care dietrekommendationer för en låg natriumdiet plus en mobilapplikation som analyserar natriumhalten i inköpslistor som skapas före shoppingresor till mataffären under en 8-veckors studieperiod. En första pilotfas kommer att göras för att säkerställa att en tillräcklig andel av försökspersonerna slutför studien i interventionsgruppen och att adekvata data samlas in.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utformas som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett enda center. Ämnen kommer att tilldelas standard of care kostrekommendationer mot en mobilapplikation som analyserar natriumhalten i inköpslistor som skapas innan shoppingresor till mataffären. Interventionen kommer att administreras i 8 veckor. Försöket kommer att delas upp i två faser, 1) pilotfas och 2) testfas. När vi har registrerat 20 försökspersoner i interventionsarmen kommer vi att analysera om en lämplig procentandel av försökspersonerna har slutfört studien och adekvat data samlas in. I slutet av försöket kommer resultaten att mätas enligt följande:

  1. Genomsnittlig förändring i poäng på ett kunskap om lågnatriumdiet validerat frågeformulär som fyllts i vid baslinjen och i slutet av studien (primärt resultat)

    -- Minsta och högsta poäng är 0 respektive 26. En högre poäng indikerar en bättre kunskap om LSD och vi antar att användningen av programvaran kommer att resultera i en högre poäng på frågeformuläret.

  2. Genomsnittlig förändring i urinnatrium mätt på två 24-timmarsbaslinjesamlingar och två 24-timmarssamlingar i slutet av studien (primärt resultat)

    -- Vi antar att en alltid tillgänglig applikation som hjälper till att vägleda försökspersoner i livsmedelsval kommer att minska 24-timmars natriumnivån jämfört med kontrollgruppen

  3. Inom gruppbedömning av hur ofta Healthcart-applikationen används för att skapa kundvagnar och registrering av förändringar i kundvagnens natriumpoäng under studieperioden (sekundärt resultat)

    -- Sjukvårdsinterventioner som levereras via mobila applikationer är ganska nya för närvarande och uppgifterna om upptag och användning är begränsade. Dessa resultatmått kommer att lägga till denna mängd data.

  4. Kliniska data (utredande resultat)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna som är 18 år eller äldre och vilken ras/etnisk tillhörighet som helst
  • Diagnos av njurstenssjukdom (KSD) inom de senaste 6 månaderna via:

    • Kirurgiskt ingrepp för KSD -- ELLER
    • Avbildning som visar KSD (abdominal röntgen eller CT-skanning)
  • Diagnos av hypernatriuri (förhöjt natrium i urin >150 mmol/d) vid 24-timmars urinuppsamling under de senaste 6 månaderna
  • Mobiltelefon med iOS
  • Fungerande e-postadress
  • Mat inhandlad hos Wegmans livsmedelsbutiker i Rochester-området under studieperioden
  • Vilja att delta och kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Nuvarande användning av mediciner som föreskrivs för att förebygga KSD
  • Nuvarande recept på låg natriumdiet på grund av ett annat medicinskt tillstånd
  • Oförmåga eller ovilja att använda mobilapplikationer
  • Delta inte i matinköp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig kostrådgivning
Försökspersonerna kommer att få standarddieten med låg natriumhalt med rådgivning, fylla i ett validerat frågeformulär med låg natriumhalt och en 24-timmars urininsamling.
Försökspersonerna kommer att få en diet med låg natriumhalt med rådgivning, fylla i ett validerat frågeformulär om mat med låg natriumhalt och fylla i en urininsamling dygnet runt.
Experimentell: Standard kostrådgivning plus mobilapp
Försökspersonerna kommer att få standarddieten med låg natriumhalt med rådgivning, fylla i ett validerat frågeformulär med låg natriumhalt och en 24-timmars urininsamling. Försökspersoner kommer att använda en mobilapp för att bygga sina inköpslistor innan de handlar mat.
Försökspersonerna kommer att få en diet med låg natriumhalt med rådgivning, fylla i ett validerat frågeformulär om mat med låg natriumhalt och fylla i en urininsamling dygnet runt.
Försökspersonerna kommer att få en diet med låg natriumhalt med rådgivning, fylla i ett validerat frågeformulär om mat med låg natriumhalt och fylla i en urininsamling dygnet runt. Försökspersonerna kommer att få en mobilapp för att bygga inköpslistor där natriumnivån kommer att registreras och spåras i appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av poängen för frågeformuläret Knowledge of Low Sodium Diet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Försökspersoner kommer att fylla i ett validerat frågeformulär med låg natriumdiet, poäng varierar från 0 till 26, högre poäng indikerar bättre kunskap om natriums roll i kosten och förhållandet mellan natrium och vissa livsmedel.
Baslinje till 8 veckor
Genomsnittlig förändring av tjugofyra timmars natriumnivåer i urinen
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Natriumnivåer i urinen mäts genom att ta två 24-timmarsurinprover vid förstudien och 8 veckor. De två 24-timmarsproven kommer att beräknas för att få en enstaka natriumnivå i urinen vid varje tidpunkt, förändringen kommer att registreras för varje försöksperson och medelvärdet och standardavvikelsen för interventions- och kontrollgrupperna kommer att jämföras
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativ inom gruppbedömning av applikationsanvändning i interventionsgruppen
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

Sjukvårdsinterventioner som levereras via mobila applikationer är ganska nya för närvarande och uppgifterna om upptag och användning är begränsade. Dessa resultatmått kommer att lägga till denna mängd data.

Vi kommer att spela in:

1. antal skapade kundvagnar

Baslinje till 8 veckor
Explorativ inom gruppbedömning av applikationsanvändning i interventionsgruppen
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

Sjukvårdsinterventioner som levereras via mobila applikationer är ganska nya för närvarande och uppgifterna om upptag och användning är begränsade. Dessa resultatmått kommer att lägga till denna mängd data.

Vi kommer att spela in:

2. antal ändringar som gjorts på grund av förslag från applikationen

Baslinje till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pilotfas - Procent av försökspersoner som använder applikationen
Tidsram: 8 veckor
När 20 försökspersoner har registrerats i interventionsarmen kommer vi att analysera om de använder applikationen och hur många procent som slutför studien. Om 15 eller fler försökspersoner har slutfört försöket som avsett, fortsätter registreringen till det slutliga antalet 40 per arm. Annars kommer rättegången att avslutas.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera