- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04438551
Mjukvaruapplikation för försök med lågnatriumdiet (SALT)
Mjukvaruapplikation för försök med lågnatriumdiet (SALT): En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utformas som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett enda center. Ämnen kommer att tilldelas standard of care kostrekommendationer mot en mobilapplikation som analyserar natriumhalten i inköpslistor som skapas innan shoppingresor till mataffären. Interventionen kommer att administreras i 8 veckor. Försöket kommer att delas upp i två faser, 1) pilotfas och 2) testfas. När vi har registrerat 20 försökspersoner i interventionsarmen kommer vi att analysera om en lämplig procentandel av försökspersonerna har slutfört studien och adekvat data samlas in. I slutet av försöket kommer resultaten att mätas enligt följande:
Genomsnittlig förändring i poäng på ett kunskap om lågnatriumdiet validerat frågeformulär som fyllts i vid baslinjen och i slutet av studien (primärt resultat)
-- Minsta och högsta poäng är 0 respektive 26. En högre poäng indikerar en bättre kunskap om LSD och vi antar att användningen av programvaran kommer att resultera i en högre poäng på frågeformuläret.
Genomsnittlig förändring i urinnatrium mätt på två 24-timmarsbaslinjesamlingar och två 24-timmarssamlingar i slutet av studien (primärt resultat)
-- Vi antar att en alltid tillgänglig applikation som hjälper till att vägleda försökspersoner i livsmedelsval kommer att minska 24-timmars natriumnivån jämfört med kontrollgruppen
Inom gruppbedömning av hur ofta Healthcart-applikationen används för att skapa kundvagnar och registrering av förändringar i kundvagnens natriumpoäng under studieperioden (sekundärt resultat)
-- Sjukvårdsinterventioner som levereras via mobila applikationer är ganska nya för närvarande och uppgifterna om upptag och användning är begränsade. Dessa resultatmått kommer att lägga till denna mängd data.
- Kliniska data (utredande resultat)
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna som är 18 år eller äldre och vilken ras/etnisk tillhörighet som helst
Diagnos av njurstenssjukdom (KSD) inom de senaste 6 månaderna via:
- Kirurgiskt ingrepp för KSD -- ELLER
- Avbildning som visar KSD (abdominal röntgen eller CT-skanning)
- Diagnos av hypernatriuri (förhöjt natrium i urin >150 mmol/d) vid 24-timmars urinuppsamling under de senaste 6 månaderna
- Mobiltelefon med iOS
- Fungerande e-postadress
- Mat inhandlad hos Wegmans livsmedelsbutiker i Rochester-området under studieperioden
- Vilja att delta och kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Nuvarande användning av mediciner som föreskrivs för att förebygga KSD
- Nuvarande recept på låg natriumdiet på grund av ett annat medicinskt tillstånd
- Oförmåga eller ovilja att använda mobilapplikationer
- Delta inte i matinköp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig kostrådgivning
Försökspersonerna kommer att få standarddieten med låg natriumhalt med rådgivning, fylla i ett validerat frågeformulär med låg natriumhalt och en 24-timmars urininsamling.
|
Försökspersonerna kommer att få en diet med låg natriumhalt med rådgivning, fylla i ett validerat frågeformulär om mat med låg natriumhalt och fylla i en urininsamling dygnet runt.
|
|
Experimentell: Standard kostrådgivning plus mobilapp
Försökspersonerna kommer att få standarddieten med låg natriumhalt med rådgivning, fylla i ett validerat frågeformulär med låg natriumhalt och en 24-timmars urininsamling.
Försökspersoner kommer att använda en mobilapp för att bygga sina inköpslistor innan de handlar mat.
|
Försökspersonerna kommer att få en diet med låg natriumhalt med rådgivning, fylla i ett validerat frågeformulär om mat med låg natriumhalt och fylla i en urininsamling dygnet runt.
Försökspersonerna kommer att få en diet med låg natriumhalt med rådgivning, fylla i ett validerat frågeformulär om mat med låg natriumhalt och fylla i en urininsamling dygnet runt.
Försökspersonerna kommer att få en mobilapp för att bygga inköpslistor där natriumnivån kommer att registreras och spåras i appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av poängen för frågeformuläret Knowledge of Low Sodium Diet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Försökspersoner kommer att fylla i ett validerat frågeformulär med låg natriumdiet, poäng varierar från 0 till 26, högre poäng indikerar bättre kunskap om natriums roll i kosten och förhållandet mellan natrium och vissa livsmedel.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av tjugofyra timmars natriumnivåer i urinen
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Natriumnivåer i urinen mäts genom att ta två 24-timmarsurinprover vid förstudien och 8 veckor.
De två 24-timmarsproven kommer att beräknas för att få en enstaka natriumnivå i urinen vid varje tidpunkt, förändringen kommer att registreras för varje försöksperson och medelvärdet och standardavvikelsen för interventions- och kontrollgrupperna kommer att jämföras
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativ inom gruppbedömning av applikationsanvändning i interventionsgruppen
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Sjukvårdsinterventioner som levereras via mobila applikationer är ganska nya för närvarande och uppgifterna om upptag och användning är begränsade. Dessa resultatmått kommer att lägga till denna mängd data. Vi kommer att spela in: 1. antal skapade kundvagnar |
Baslinje till 8 veckor
|
|
Explorativ inom gruppbedömning av applikationsanvändning i interventionsgruppen
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Sjukvårdsinterventioner som levereras via mobila applikationer är ganska nya för närvarande och uppgifterna om upptag och användning är begränsade. Dessa resultatmått kommer att lägga till denna mängd data. Vi kommer att spela in: 2. antal ändringar som gjorts på grund av förslag från applikationen |
Baslinje till 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pilotfas - Procent av försökspersoner som använder applikationen
Tidsram: 8 veckor
|
När 20 försökspersoner har registrerats i interventionsarmen kommer vi att analysera om de använder applikationen och hur många procent som slutför studien.
Om 15 eller fler försökspersoner har slutfört försöket som avsett, fortsätter registreringen till det slutliga antalet 40 per arm.
Annars kommer rättegången att avslutas.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajat Jain, MD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Cook NR, Cutler JA, Obarzanek E, Buring JE, Rexrode KM, Kumanyika SK, Appel LJ, Whelton PK. Long term effects of dietary sodium reduction on cardiovascular disease outcomes: observational follow-up of the trials of hypertension prevention (TOHP). BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):885-8. doi: 10.1136/bmj.39147.604896.55. Epub 2007 Apr 20.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Friedlander JI, Antonelli JA, Pearle MS. Diet: from food to stone. World J Urol. 2015 Feb;33(2):179-85. doi: 10.1007/s00345-014-1344-z. Epub 2014 Jun 18.
- Penniston KL. The nutrition consult for recurrent stone formers. Curr Urol Rep. 2015 Jul;16(7):47. doi: 10.1007/s11934-015-0518-6.
- Wertheim ML, Nakada SY, Penniston KL. Current practice patterns of urologists providing nutrition recommendations to patients with kidney stones. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1127-31. doi: 10.1089/end.2014.0164. Epub 2014 Jun 30.
- Kitchin B. Nutrition counseling for patients with osteoporosis: a personal approach. J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):426-31. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.013. Epub 2013 Sep 25.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Camilo M. Individualized nutrition intervention is of major benefit to colorectal cancer patients: long-term follow-up of a randomized controlled trial of nutritional therapy. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1346-53. doi: 10.3945/ajcn.111.018838. Epub 2012 Nov 7.
- Galdas P, Fell J, Bower P, Kidd L, Blickem C, McPherson K, Hunt K, Gilbody S, Richardson G. The effectiveness of self-management support interventions for men with long-term conditions: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Mar 20;5(3):e006620. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006620.
- Minich DM, Bland JS. Personalized lifestyle medicine: relevance for nutrition and lifestyle recommendations. ScientificWorldJournal. 2013 Jun 26;2013:129841. doi: 10.1155/2013/129841. Print 2013.
- Slawson DL, Fitzgerald N, Morgan KT. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: the role of nutrition in health promotion and chronic disease prevention. J Acad Nutr Diet. 2013 Jul;113(7):972-9. doi: 10.1016/j.jand.2013.05.005.
- Eyles H, McLean R, Neal B, Jiang Y, Doughty RN, McLean R, Ni Mhurchu C. A salt-reduction smartphone app supports lower-salt food purchases for people with cardiovascular disease: Findings from the SaltSwitch randomised controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Sep;24(13):1435-1444. doi: 10.1177/2047487317715713. Epub 2017 Jun 20.
- Sarmugam R, Worsley A, Flood V. Development and validation of a salt knowledge questionnaire. Public Health Nutr. 2014 May;17(5):1061-8. doi: 10.1017/S1368980013000517. Epub 2013 Mar 18.
- Claro RM, Linders H, Ricardo CZ, Legetic B, Campbell NR. Consumer attitudes, knowledge, and behavior related to salt consumption in sentinel countries of the Americas. Rev Panam Salud Publica. 2012 Oct;32(4):265-73. doi: 10.1590/s1020-49892012001000004.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4979
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .