Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Softwarová aplikace pro zkoušku stravy s nízkým obsahem sodíku (SALT)

15. srpna 2023 aktualizováno: Rajat Jain, University of Rochester

Softwarová aplikace pro zkoušku stravy s nízkým obsahem sodíku (SALT): Pilotní studie

Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Subjektům budou přidělena standardní dietní doporučení pro dietu s nízkým obsahem sodíku (LSD) vs. dietní doporučení standardní péče pro dietu s nízkým obsahem sodíku plus mobilní aplikace, která analyzuje obsah sodíku v nákupních seznamech vytvořených před nákupy do obchodu s potravinami po dobu 8 týdnů studia. Bude provedena počáteční pilotní fáze, aby se zajistilo, že odpovídající procento subjektů dokončí studii v intervenční skupině a že se shromáždí odpovídající údaje.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude navržena jako jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Subjektům bude přidělena standardní péče o stravovacích doporučeních oproti mobilní aplikaci, která analyzuje obsah sodíku v nákupních seznamech, které jsou vytvořeny před nákupem do obchodu s potravinami. Intervence bude podávána po dobu 8 týdnů. Zkouška bude rozdělena do dvou fází, 1) pilotní fáze a 2) zkušební fáze. Jakmile zařadíme 20 subjektů do intervenční větve, analyzujeme, zda studii dokončilo přiměřené procento subjektů a shromažďují se adekvátní údaje. Na konci studie budou výsledky měřeny následovně:

  1. Průměrná změna skóre na validovaném dotazníku Knowledge of Low Sodium Diet vyplněném na začátku a na konci studie (primární výsledek)

    -- Minimální a maximální skóre je 0 a 26. Vyšší skóre znamená lepší znalost LSD a předpokládáme, že použití softwarové aplikace povede k vyššímu skóre v dotazníku.

  2. Průměrná změna sodíku v moči měřená ve dvou výchozích 24hodinových odběrech a dvou 24hodinových odběrech na konci studie (primární výsledek)

    -- Předpokládáme, že vždy dostupná aplikace, která pomáhá subjektům vést při výběru potravin, sníží 24hodinovou hladinu sodíku ve srovnání s kontrolní skupinou

  3. Hodnocení v rámci skupiny, jak často je aplikace Healthcart používána k vytváření nákupních košíků a zaznamenávání změn skóre sodíku nákupního košíku za období studie (sekundární výsledek)

    -- Zdravotní intervence poskytované prostřednictvím mobilních aplikací jsou v současné době zcela nové a údaje o jejich využití a využití jsou omezené. Tato výsledná opatření doplní tento soubor dat.

  4. Klinické údaje (výsledky průzkumu)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší a jakékoli rasy/etnického původu

  • Diagnóza ledvinových kamenů (KSD) během předchozích 6 měsíců pomocí:

    • Operační výkon pro KSD -- NEBO
    • Zobrazování demonstrující KSD (abdominální rentgen nebo CT sken)
  • Diagnóza hypernatriurie (zvýšení sodíku v moči > 150 mmol/d) při 24hodinovém sběru moči během předchozích 6 měsíců
  • Mobilní telefon s iOS
  • Pracovní emailová adresa
  • Jídlo zakoupené v obchodech s potravinami Wegmans v oblasti Rochesteru během období studie
  • Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Současné užívání léků předepsaných pro prevenci KSD
  • Současné předepisování diety s nízkým obsahem sodíku z důvodu jiného zdravotního stavu
  • Neschopnost nebo neochota používat mobilní aplikaci
  • Nezúčastňujte se nakupování potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dietní poradenství
Subjektům bude poskytnuta standardní dieta s nízkým obsahem sodíku s poradenstvím, vyplní se validovaný dotazník s nízkým obsahem sodíku a 24hodinový sběr moči.
Behaviorální: Standardní dietní poradenství
Subjekty dostanou leták s dietou s nízkým obsahem sodíku s poradenstvím, vyplní ověřený dotazník o potravinách s nízkým obsahem sodíku a dokončí 24hodinový sběr moči.
Experimentální: Standardní dietní poradenství plus mobilní aplikace
Subjektům bude poskytnuta standardní dieta s nízkým obsahem sodíku s poradenstvím, vyplní se validovaný dotazník s nízkým obsahem sodíku a 24hodinový sběr moči. Subjekty budou používat mobilní aplikaci k sestavení nákupních seznamů před nákupem potravin.
Behaviorální: Standardní dietní poradenství
Subjekty dostanou leták s dietou s nízkým obsahem sodíku s poradenstvím, vyplní ověřený dotazník o potravinách s nízkým obsahem sodíku a dokončí 24hodinový sběr moči.
Behaviorální: Mobilní aplikace
Subjekty dostanou leták s dietou s nízkým obsahem sodíku s poradenstvím, vyplní ověřený dotazník o potravinách s nízkým obsahem sodíku a dokončí 24hodinový sběr moči. Subjekty dostanou mobilní aplikaci, aby si vytvořili seznamy potravin, kde bude hladina sodíku zaznamenávána a sledována v aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre v dotazníku Knowledge of Low Sodium Diet Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Subjekty vyplní validovaný dotazník pro dietu s nízkým obsahem sodíku, skóre se pohybuje od 0 do 26, vyšší skóre naznačuje lepší znalost role sodíku ve stravě a vztahu sodíku k určitým potravinám.
Výchozí stav do 8 týdnů
Průměrná změna hladiny sodíku v moči za dvacet čtyři hodin
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Hladiny sodíku v moči byly měřeny odběrem dvou 24hodinových vzorků moči před zahájením studie a po 8 týdnech. Dva 24hodinové vzorky budou zprůměrovány, aby se získala jediná hladina sodíku v moči v každém časovém bodě, změna bude zaznamenána u každého subjektu a bude porovnán průměr a standardní odchylka pro intervenční a kontrolní skupinu.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné vnitroskupinové hodnocení použití aplikace v intervenční skupině
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

Zdravotní intervence poskytované prostřednictvím mobilních aplikací jsou v současné době zcela nové a údaje o příjmu a využití jsou omezené. Tato výsledná opatření doplní tento soubor dat.

Budeme zaznamenávat:

1. počet vytvořených nákupních košíků
Výchozí stav do 8 týdnů
Průzkumné vnitroskupinové hodnocení použití aplikace v intervenční skupině
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

Zdravotní intervence poskytované prostřednictvím mobilních aplikací jsou v současné době zcela nové a údaje o příjmu a využití jsou omezené. Tato výsledná opatření doplní tento soubor dat.

Budeme zaznamenávat:

2. počet změn provedených na základě návrhů nabízených aplikací
Výchozí stav do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní fáze – Procento subjektů využívajících aplikaci
Časové okno: 8 týdnů
Jakmile bude do intervenční větve zařazeno 20 subjektů, budeme analyzovat, zda aplikaci využívají a jaké procento dokončuje studii. Pokud 15 nebo více subjektů dokončilo studii, jak bylo zamýšleno, bude registrace pokračovat až do konečného počtu 40 na rameno. V opačném případě bude soud ukončen.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4979

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dietní poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit