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Application logicielle pour l'essai de régime pauvre en sodium (SALT)

15 août 2023 mis à jour par: Rajat Jain, University of Rochester

Application logicielle pour l'essai d'un régime pauvre en sodium (SALT) : une étude pilote

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. Les sujets seront assignés aux recommandations diététiques standard de soins pour un régime pauvre en sodium (LSD) par rapport aux recommandations diététiques standard de soins pour un régime pauvre en sodium plus une application mobile qui analyse la teneur en sodium des listes de courses créées avant les courses. à l'épicerie sur une période d'étude de 8 semaines. Une phase pilote initiale sera effectuée pour s'assurer qu'un pourcentage adéquat de sujets terminent l'étude dans le groupe d'intervention et que des données adéquates sont collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. Les sujets seront affectés au document de recommandations diététiques standard de soins par rapport à une application mobile qui analyse la teneur en sodium des listes de courses créées avant les courses à l'épicerie. L'intervention sera administrée pendant 8 semaines. L'essai sera divisé en deux phases, 1) la phase pilote et 2) la phase d'essai. Une fois que nous aurons recruté 20 sujets dans le bras d'intervention, nous analyserons si un pourcentage approprié de sujets a terminé l'étude et si des données adéquates sont collectées. À la fin de l'essai, les résultats seront mesurés comme suit :

  1. Changement moyen du score sur un questionnaire validé sur la connaissance du régime pauvre en sodium rempli au départ et à la fin de l'étude (résultat principal)

    -- Les scores minimum et maximum sont respectivement de 0 et 26. Un score plus élevé indique une meilleure connaissance du LSD et nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'application logicielle se traduira par un score plus élevé sur le questionnaire.

  2. Changement moyen du sodium urinaire mesuré sur deux collectes initiales de 24 heures et deux collectes de fin d'étude sur 24 heures (résultat principal)

    -- Nous émettons l'hypothèse qu'une application toujours disponible qui aide à guider les sujets dans leurs choix d'épicerie réduira le niveau de sodium sur 24 heures par rapport au groupe témoin

  3. Évaluation au sein du groupe de la fréquence d'utilisation de l'application Healthcart pour créer des paniers d'achat et enregistrement des changements dans le score de sodium du panier d'achat au cours de la période d'étude (résultat secondaire)

    -- Les interventions de soins de santé fournies via des applications mobiles sont assez nouvelles à l'heure actuelle et les données concernant l'adoption et l'utilisation sont limitées. Ces mesures des résultats viendront s'ajouter à cet ensemble de données.

  4. Données cliniques (résultats exploratoires)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 18 ans ou plus et de toute race/ethnie

  • Diagnostic de la maladie des calculs rénaux (KSD) au cours des 6 derniers mois via :

    • Procédure chirurgicale pour KSD -- OU
    • Imagerie démontrant KSD (radiographie abdominale ou tomodensitométrie)
  • Diagnostic d'hypernatriurie (sodium urinaire élevé > 150 mmol/j) lors d'un prélèvement d'urine sur 24 heures au cours des 6 derniers mois
  • Téléphone portable avec iOS
  • Adresse e-mail professionnelle
  • Aliments achetés dans les épiceries Wegmans de la région de Rochester pendant la période d'étude
  • Volonté de participer et capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Utilisation actuelle de médicaments prescrits pour la prévention de la KSD
  • Prescription actuelle d'un régime pauvre en sodium en raison d'une autre condition médicale
  • Incapacité ou refus d'utiliser l'application mobile
  • Ne participez pas à l'épicerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseils diététiques standards
Les sujets recevront le document standard sur le régime pauvre en sodium avec des conseils, rempliront un questionnaire validé sur la faible teneur en sodium et une collecte d'urine de 24 heures.
Comportemental: Conseils diététiques standards
Les sujets recevront un document sur le régime alimentaire pauvre en sodium avec des conseils, rempliront un questionnaire validé sur les aliments pauvres en sodium et effectueront une collecte d'urine de 24 heures.
Expérimental: Conseils diététiques standard et application mobile
Les sujets recevront le document standard sur le régime pauvre en sodium avec des conseils, rempliront un questionnaire validé sur la faible teneur en sodium et une collecte d'urine de 24 heures. Les sujets utiliseront une application mobile pour créer leurs listes de courses avant de faire leurs courses.
Comportemental: Conseils diététiques standards
Les sujets recevront un document sur le régime alimentaire pauvre en sodium avec des conseils, rempliront un questionnaire validé sur les aliments pauvres en sodium et effectueront une collecte d'urine de 24 heures.
Comportemental: Application mobile
Les sujets recevront un document sur le régime alimentaire pauvre en sodium avec des conseils, rempliront un questionnaire validé sur les aliments pauvres en sodium et effectueront une collecte d'urine de 24 heures. Les sujets recevront une application mobile pour créer des listes d'épicerie où le niveau de sodium sera enregistré et suivi dans l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score du questionnaire sur la connaissance du régime alimentaire pauvre en sodium
Délai: De base à 8 semaines
Les sujets rempliront un questionnaire validé sur le régime pauvre en sodium, le score allant de 0 à 26, un score plus élevé indique une meilleure connaissance du rôle du sodium dans l'alimentation et de la relation du sodium avec certains aliments.
De base à 8 semaines
Changement moyen des taux de sodium urinaire sur vingt-quatre heures
Délai: De base à 8 semaines
Niveaux de sodium urinaire mesurés en prélevant deux échantillons d'urine de 24 heures avant l'étude et à 8 semaines. Les deux échantillons de 24 heures seront moyennés pour obtenir un seul niveau de sodium urinaire à chaque instant, le changement sera enregistré pour chaque sujet et la moyenne et l'écart type pour les groupes d'intervention et de contrôle seront comparés
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation exploratoire au sein du groupe de l'utilisation de l'application dans le groupe d'intervention
Délai: De base à 8 semaines

Les interventions de soins de santé fournies via des applications mobiles sont assez nouvelles à l'heure actuelle et les données concernant les adoptions et l'utilisation sont limitées. Ces mesures des résultats viendront s'ajouter à cet ensemble de données.

Nous enregistrerons :

1. nombre de paniers créés
De base à 8 semaines
Évaluation exploratoire au sein du groupe de l'utilisation de l'application dans le groupe d'intervention
Délai: De base à 8 semaines

Les interventions de soins de santé fournies via des applications mobiles sont assez nouvelles à l'heure actuelle et les données concernant les adoptions et l'utilisation sont limitées. Ces mesures des résultats viendront s'ajouter à cet ensemble de données.

Nous enregistrerons :

2. nombre de modifications apportées grâce aux suggestions proposées par l'application
De base à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase pilote - Pourcentage de sujets utilisant l'application
Délai: 8 semaines
Une fois que 20 sujets ont été inscrits dans le bras d'intervention, nous analyserons s'ils utilisent l'application et quel pourcentage terminent l'étude. Si 15 sujets ou plus ont terminé l'essai comme prévu, l'inscription se poursuivra jusqu'au nombre final de 40 par bras. Dans le cas contraire, l'essai sera terminé.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4979

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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