Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programvareapplikasjon for lavnatriumdiettprøve (SALT)

15. august 2023 oppdatert av: Rajat Jain, University of Rochester

Programvareapplikasjon for lavnatriumdiettprøve (SALT): En pilotstudie

Dette er et enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie. Emner vil bli tilordnet standard for omsorg kostholdsanbefalinger for en lavnatriumdiett (LSD) vs. standard of care kostholdsanbefalingene for en lavnatriumdiett pluss en mobilapplikasjon som analyserer natriuminnholdet i handlelister som opprettes før handleturer til dagligvarebutikken over en 8-ukers studieperiode. En innledende pilotfase vil bli utført for å sikre at tilstrekkelig prosentandel av forsøkspersonene fullfører studien i intervensjonsgruppen og at tilstrekkelige data blir samlet inn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utformet som et enkeltsenter prospektivt randomisert kontrollert studie. Emner vil bli tildelt standard av omsorg kostholdsanbefalinger utdelingsark kontra en mobilapplikasjon som analyserer natriuminnhold i handlelister som opprettes før handleturer til dagligvarebutikken. Intervensjonen vil bli administrert i 8 uker. Forsøket vil deles inn i to faser, 1) pilotfase og 2) prøvefase. Når vi har registrert 20 forsøkspersoner i intervensjonsarmen, vil vi analysere om en passende prosentandel av forsøkspersonene har fullført studien og tilstrekkelige data blir samlet inn. På slutten av forsøket vil resultatene bli målt som følger:

  1. Gjennomsnittlig endring i poengsum på et Knowledge of Low Sodium Diet-validert spørreskjema fullført ved baseline og ved slutten av studien (primært resultat)

    -- Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 26. En høyere poengsum indikerer bedre kunnskap om LSD og vi antar at bruk av programvareapplikasjonen vil gi en høyere poengsum på spørreskjemaet.

  2. Gjennomsnittlig endring i urinnatrium målt på to baseline 24-timers samlinger og to slutten av studien 24-timers samlinger (primært resultat)

    -- Vi antar at en alltid tilgjengelig applikasjon som hjelper med å veilede forsøkspersoner i dagligvarevalg vil redusere 24-timers natriumnivået sammenlignet med kontrollgruppen

  3. Gruppevurdering av hvor ofte Healthcart-applikasjonen brukes til å lage handlekurver og registrering av endringer i handlekurvens natriumpoengsum over studieperioden (sekundært utfall)

    -- Helseintervensjoner levert via mobilapplikasjoner er ganske nye på dette tidspunktet, og dataene angående opptak og bruk er begrenset. Disse utfallsmålene vil legge til denne datamengden.

  4. Kliniske data (utforskende resultater)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 år eller eldre og enhver rase/etnisitet
  • Diagnose av nyresteinsykdom (KSD) innen de siste 6 månedene via:

    • Kirurgisk prosedyre for KSD -- ELLER
    • Bildediagnostikk som viser KSD (abdominal røntgen eller CT-skanning)
  • Diagnose av hypernatriuri (forhøyet natrium i urin >150 mmol/d) ved 24-timers urinsamling innen de siste 6 månedene
  • Mobiltelefon med iOS
  • Fungerende e-postadresse
  • Mat kjøpt på Wegmans dagligvarebutikker i Rochester-området i løpet av studieperioden
  • Vilje til å delta og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av medisiner foreskrevet for forebygging av KSD
  • Gjeldende resept på lavnatriumdiett på grunn av en annen medisinsk tilstand
  • Manglende evne eller vilje til å bruke mobilapplikasjon
  • Ikke delta i dagligvarehandel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard kostholdsveiledning
Forsøkspersonene vil få standard diett med lavt natriuminnhold med rådgivning, fylle ut et validert spørreskjema med lavt natriuminnhold og en 24-timers urinsamling.
Forsøkspersonene vil få en diett med lavt natriuminnhold med rådgivning, fylle ut et validert spørreskjema om mat med lite natrium og fullføre en 24-timers urinsamling.
Eksperimentell: Standard kostholdsveiledning pluss mobilapp
Forsøkspersonene vil få standard diett med lavt natriuminnhold med rådgivning, fylle ut et validert spørreskjema med lavt natriuminnhold og en 24-timers urinsamling. Forsøkspersonene vil bruke en mobilapp for å bygge handlelistene sine før de handler mat.
Forsøkspersonene vil få en diett med lavt natriuminnhold med rådgivning, fylle ut et validert spørreskjema om mat med lite natrium og fullføre en 24-timers urinsamling.
Forsøkspersonene vil få en diett med lavt natriuminnhold med rådgivning, fylle ut et validert spørreskjema om mat med lite natrium og fullføre en 24-timers urinsamling. Forsøkspersonene vil få en mobilapp for å bygge dagligvarelister der natriumnivået vil bli registrert og sporet i appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i poengsum for spørreskjema om kunnskap om lavnatriumdiett
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut et validert spørreskjema med lav natriumdiett, poengsum fra 0 til 26, høyere poengsum indikerer bedre kunnskap om rollen til natrium i kostholdet og forholdet mellom natrium og visse matvarer.
Baseline til 8 uker
Gjennomsnittlig endring i tjuefire timers natriumnivåer i urinen
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Natriumnivåer i urinen målt ved å ta to 24-timers urinprøver ved forstudie og 8 uker. De to 24-timers prøvene vil bli beregnet i gjennomsnitt for å få et enkelt natriumnivå i urinen på hvert tidspunkt, endringen vil bli registrert for hvert individ og gjennomsnittet og standardavviket for intervensjons- og kontrollgruppene vil bli sammenlignet
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende gruppeintern vurdering av bruken av applikasjoner i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Baseline til 8 uker

Helseintervensjoner levert via mobilapplikasjoner er ganske nye på dette tidspunktet, og dataene angående opptak og bruk er begrenset. Disse utfallsmålene vil legge til denne datamengden.

Vi vil ta opp:

1. antall handlekurver opprettet

Baseline til 8 uker
Utforskende gruppeintern vurdering av bruken av applikasjoner i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Baseline til 8 uker

Helseintervensjoner levert via mobilapplikasjoner er ganske nye på dette tidspunktet, og dataene angående opptak og bruk er begrenset. Disse utfallsmålene vil legge til denne datamengden.

Vi vil ta opp:

2. antall endringer gjort på grunn av forslag fra applikasjonen

Baseline til 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilotfase - Prosent av forsøkspersoner som bruker applikasjonen
Tidsramme: 8 uker
Når 20 forsøkspersoner er registrert i intervensjonsarmen, vil vi analysere om de bruker applikasjonen og hvor mange prosent som fullfører studien. Hvis 15 eller flere forsøkspersoner har fullført prøven som tiltenkt, vil påmeldingen fortsette til det endelige antallet 40 per arm. Ellers vil rettssaken bli avsluttet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere