- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438551
Programvareapplikasjon for lavnatriumdiettprøve (SALT)
Programvareapplikasjon for lavnatriumdiettprøve (SALT): En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utformet som et enkeltsenter prospektivt randomisert kontrollert studie. Emner vil bli tildelt standard av omsorg kostholdsanbefalinger utdelingsark kontra en mobilapplikasjon som analyserer natriuminnhold i handlelister som opprettes før handleturer til dagligvarebutikken. Intervensjonen vil bli administrert i 8 uker. Forsøket vil deles inn i to faser, 1) pilotfase og 2) prøvefase. Når vi har registrert 20 forsøkspersoner i intervensjonsarmen, vil vi analysere om en passende prosentandel av forsøkspersonene har fullført studien og tilstrekkelige data blir samlet inn. På slutten av forsøket vil resultatene bli målt som følger:
Gjennomsnittlig endring i poengsum på et Knowledge of Low Sodium Diet-validert spørreskjema fullført ved baseline og ved slutten av studien (primært resultat)
-- Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 26. En høyere poengsum indikerer bedre kunnskap om LSD og vi antar at bruk av programvareapplikasjonen vil gi en høyere poengsum på spørreskjemaet.
Gjennomsnittlig endring i urinnatrium målt på to baseline 24-timers samlinger og to slutten av studien 24-timers samlinger (primært resultat)
-- Vi antar at en alltid tilgjengelig applikasjon som hjelper med å veilede forsøkspersoner i dagligvarevalg vil redusere 24-timers natriumnivået sammenlignet med kontrollgruppen
Gruppevurdering av hvor ofte Healthcart-applikasjonen brukes til å lage handlekurver og registrering av endringer i handlekurvens natriumpoengsum over studieperioden (sekundært utfall)
-- Helseintervensjoner levert via mobilapplikasjoner er ganske nye på dette tidspunktet, og dataene angående opptak og bruk er begrenset. Disse utfallsmålene vil legge til denne datamengden.
- Kliniske data (utforskende resultater)
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 år eller eldre og enhver rase/etnisitet
Diagnose av nyresteinsykdom (KSD) innen de siste 6 månedene via:
- Kirurgisk prosedyre for KSD -- ELLER
- Bildediagnostikk som viser KSD (abdominal røntgen eller CT-skanning)
- Diagnose av hypernatriuri (forhøyet natrium i urin >150 mmol/d) ved 24-timers urinsamling innen de siste 6 månedene
- Mobiltelefon med iOS
- Fungerende e-postadresse
- Mat kjøpt på Wegmans dagligvarebutikker i Rochester-området i løpet av studieperioden
- Vilje til å delta og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nåværende bruk av medisiner foreskrevet for forebygging av KSD
- Gjeldende resept på lavnatriumdiett på grunn av en annen medisinsk tilstand
- Manglende evne eller vilje til å bruke mobilapplikasjon
- Ikke delta i dagligvarehandel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kostholdsveiledning
Forsøkspersonene vil få standard diett med lavt natriuminnhold med rådgivning, fylle ut et validert spørreskjema med lavt natriuminnhold og en 24-timers urinsamling.
|
Forsøkspersonene vil få en diett med lavt natriuminnhold med rådgivning, fylle ut et validert spørreskjema om mat med lite natrium og fullføre en 24-timers urinsamling.
|
|
Eksperimentell: Standard kostholdsveiledning pluss mobilapp
Forsøkspersonene vil få standard diett med lavt natriuminnhold med rådgivning, fylle ut et validert spørreskjema med lavt natriuminnhold og en 24-timers urinsamling.
Forsøkspersonene vil bruke en mobilapp for å bygge handlelistene sine før de handler mat.
|
Forsøkspersonene vil få en diett med lavt natriuminnhold med rådgivning, fylle ut et validert spørreskjema om mat med lite natrium og fullføre en 24-timers urinsamling.
Forsøkspersonene vil få en diett med lavt natriuminnhold med rådgivning, fylle ut et validert spørreskjema om mat med lite natrium og fullføre en 24-timers urinsamling.
Forsøkspersonene vil få en mobilapp for å bygge dagligvarelister der natriumnivået vil bli registrert og sporet i appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum for spørreskjema om kunnskap om lavnatriumdiett
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut et validert spørreskjema med lav natriumdiett, poengsum fra 0 til 26, høyere poengsum indikerer bedre kunnskap om rollen til natrium i kostholdet og forholdet mellom natrium og visse matvarer.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i tjuefire timers natriumnivåer i urinen
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Natriumnivåer i urinen målt ved å ta to 24-timers urinprøver ved forstudie og 8 uker.
De to 24-timers prøvene vil bli beregnet i gjennomsnitt for å få et enkelt natriumnivå i urinen på hvert tidspunkt, endringen vil bli registrert for hvert individ og gjennomsnittet og standardavviket for intervensjons- og kontrollgruppene vil bli sammenlignet
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende gruppeintern vurdering av bruken av applikasjoner i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Helseintervensjoner levert via mobilapplikasjoner er ganske nye på dette tidspunktet, og dataene angående opptak og bruk er begrenset. Disse utfallsmålene vil legge til denne datamengden. Vi vil ta opp: 1. antall handlekurver opprettet |
Baseline til 8 uker
|
|
Utforskende gruppeintern vurdering av bruken av applikasjoner i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Helseintervensjoner levert via mobilapplikasjoner er ganske nye på dette tidspunktet, og dataene angående opptak og bruk er begrenset. Disse utfallsmålene vil legge til denne datamengden. Vi vil ta opp: 2. antall endringer gjort på grunn av forslag fra applikasjonen |
Baseline til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilotfase - Prosent av forsøkspersoner som bruker applikasjonen
Tidsramme: 8 uker
|
Når 20 forsøkspersoner er registrert i intervensjonsarmen, vil vi analysere om de bruker applikasjonen og hvor mange prosent som fullfører studien.
Hvis 15 eller flere forsøkspersoner har fullført prøven som tiltenkt, vil påmeldingen fortsette til det endelige antallet 40 per arm.
Ellers vil rettssaken bli avsluttet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajat Jain, MD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Cook NR, Cutler JA, Obarzanek E, Buring JE, Rexrode KM, Kumanyika SK, Appel LJ, Whelton PK. Long term effects of dietary sodium reduction on cardiovascular disease outcomes: observational follow-up of the trials of hypertension prevention (TOHP). BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):885-8. doi: 10.1136/bmj.39147.604896.55. Epub 2007 Apr 20.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Friedlander JI, Antonelli JA, Pearle MS. Diet: from food to stone. World J Urol. 2015 Feb;33(2):179-85. doi: 10.1007/s00345-014-1344-z. Epub 2014 Jun 18.
- Penniston KL. The nutrition consult for recurrent stone formers. Curr Urol Rep. 2015 Jul;16(7):47. doi: 10.1007/s11934-015-0518-6.
- Wertheim ML, Nakada SY, Penniston KL. Current practice patterns of urologists providing nutrition recommendations to patients with kidney stones. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1127-31. doi: 10.1089/end.2014.0164. Epub 2014 Jun 30.
- Kitchin B. Nutrition counseling for patients with osteoporosis: a personal approach. J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):426-31. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.013. Epub 2013 Sep 25.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Camilo M. Individualized nutrition intervention is of major benefit to colorectal cancer patients: long-term follow-up of a randomized controlled trial of nutritional therapy. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1346-53. doi: 10.3945/ajcn.111.018838. Epub 2012 Nov 7.
- Galdas P, Fell J, Bower P, Kidd L, Blickem C, McPherson K, Hunt K, Gilbody S, Richardson G. The effectiveness of self-management support interventions for men with long-term conditions: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Mar 20;5(3):e006620. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006620.
- Minich DM, Bland JS. Personalized lifestyle medicine: relevance for nutrition and lifestyle recommendations. ScientificWorldJournal. 2013 Jun 26;2013:129841. doi: 10.1155/2013/129841. Print 2013.
- Slawson DL, Fitzgerald N, Morgan KT. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: the role of nutrition in health promotion and chronic disease prevention. J Acad Nutr Diet. 2013 Jul;113(7):972-9. doi: 10.1016/j.jand.2013.05.005.
- Eyles H, McLean R, Neal B, Jiang Y, Doughty RN, McLean R, Ni Mhurchu C. A salt-reduction smartphone app supports lower-salt food purchases for people with cardiovascular disease: Findings from the SaltSwitch randomised controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Sep;24(13):1435-1444. doi: 10.1177/2047487317715713. Epub 2017 Jun 20.
- Sarmugam R, Worsley A, Flood V. Development and validation of a salt knowledge questionnaire. Public Health Nutr. 2014 May;17(5):1061-8. doi: 10.1017/S1368980013000517. Epub 2013 Mar 18.
- Claro RM, Linders H, Ricardo CZ, Legetic B, Campbell NR. Consumer attitudes, knowledge, and behavior related to salt consumption in sentinel countries of the Americas. Rev Panam Salud Publica. 2012 Oct;32(4):265-73. doi: 10.1590/s1020-49892012001000004.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4979
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .