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Softwareanwendung für den Versuch mit natriumarmer Ernährung (SALT)

15. August 2023 aktualisiert von: Rajat Jain, University of Rochester

Softwareanwendung für den natriumarmen Diätversuch (SALT): Eine Pilotstudie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Probanden werden den Standard-Ernährungsempfehlungen für eine natriumarme Ernährung (LSD) im Vergleich zu den Standard-Ernährungsempfehlungen für eine natriumarme Ernährung sowie einer mobilen Anwendung zugeordnet, die den Natriumgehalt von Einkaufslisten analysiert, die vor Einkaufsfahrten erstellt werden zum Lebensmittelgeschäft über einen 8-wöchigen Studienzeitraum. Eine anfängliche Pilotphase wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass ein angemessener Prozentsatz der Probanden in der Interventionsgruppe die Studie abschließen und dass angemessene Daten gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Probanden werden dem Handout mit dem Standard der Ernährungsempfehlungen im Vergleich zu einer mobilen Anwendung zugewiesen, die den Natriumgehalt von Einkaufslisten analysiert, die vor dem Einkaufen im Lebensmittelgeschäft erstellt werden. Die Intervention wird für 8 Wochen durchgeführt. Die Studie wird in zwei Phasen aufgeteilt, 1) Pilotphase und 2) Testphase. Sobald wir 20 Probanden in den Interventionsarm aufgenommen haben, werden wir analysieren, ob ein angemessener Prozentsatz der Probanden die Studie abgeschlossen hat und angemessene Daten gesammelt werden. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse wie folgt gemessen:

  1. Durchschnittliche Änderung der Punktzahl bei einem validierten Fragebogen zur Kenntnis der natriumarmen Ernährung, der zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgefüllt wurde (primäres Ergebnis)

    -- Die Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt 0 bzw. 26. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Wissen über LSD hin, und wir gehen davon aus, dass die Verwendung der Softwareanwendung zu einer höheren Punktzahl auf dem Fragebogen führt.

  2. Mittlere Veränderung des Natriums im Urin, gemessen an zwei 24-Stunden-Sammlungen zu Studienbeginn und zwei 24-Stunden-Sammlungen am Ende der Studie (primäres Ergebnis)

    -- Wir gehen davon aus, dass eine immer verfügbare Anwendung, die den Probanden bei der Lebensmittelauswahl hilft, den 24-Stunden-Natriumspiegel im Vergleich zur Kontrollgruppe senkt

  3. Gruppeninterne Bewertung, wie oft die Healthcart-Anwendung verwendet wird, um Einkaufswagen zu erstellen, und Aufzeichnung von Änderungen des Natrium-Scores im Einkaufswagen über den Studienzeitraum (sekundäres Ergebnis)

    -- Gesundheitsinterventionen, die über mobile Anwendungen durchgeführt werden, sind derzeit ziemlich neu, und die Daten zur Aufnahme und Nutzung sind begrenzt. Diese Ergebnismessungen werden diesen Datenbestand ergänzen.

  4. Klinische Daten (explorative Ergebnisse)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren und jeder Rasse/ethnischen Zugehörigkeit

  • Diagnose einer Nierensteinerkrankung (KSD) innerhalb der letzten 6 Monate über:

    • Chirurgisches Verfahren für KSD - ODER
    • Bildgebung zum Nachweis von KSD (Bauchröntgen oder CT-Scan)
  • Diagnose einer Hypernatriurie (erhöhter Natriumgehalt im Urin > 150 mmol/d) bei 24-Stunden-Urinsammlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Handy mit iOS
  • Funktionierende E-Mail-Adresse
  • Lebensmittel, die während des Studienzeitraums in Wegmans-Lebensmittelgeschäften in der Gegend von Rochester gekauft wurden
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die zur Vorbeugung von KSD verschrieben werden
  • Aktuelle Verschreibung einer natriumarmen Diät aufgrund einer anderen Erkrankung
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, mobile Anwendungen zu verwenden
  • Beteiligen Sie sich nicht am Lebensmitteleinkauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Ernährungsberatung
Die Probanden erhalten die Standardhandreichung zur natriumarmen Diät mit Beratung, füllen einen validierten Fragebogen zu niedrigem Natriumgehalt und eine 24-Stunden-Urinsammlung aus.
Verhalten: Standard Ernährungsberatung
Die Probanden erhalten eine Handreichung zur natriumarmen Ernährung mit Beratung, füllen einen validierten Fragebogen zu natriumarmen Lebensmitteln aus und führen eine 24-Stunden-Urinsammlung durch.
Experimental: Standard-Ernährungsberatung plus mobile App
Die Probanden erhalten die Standardhandreichung zur natriumarmen Diät mit Beratung, füllen einen validierten Fragebogen zu niedrigem Natriumgehalt und eine 24-Stunden-Urinsammlung aus. Die Probanden verwenden eine mobile App, um ihre Einkaufslisten vor dem Lebensmitteleinkauf zu erstellen.
Verhalten: Standard Ernährungsberatung
Die Probanden erhalten eine Handreichung zur natriumarmen Ernährung mit Beratung, füllen einen validierten Fragebogen zu natriumarmen Lebensmitteln aus und führen eine 24-Stunden-Urinsammlung durch.
Verhalten: App
Die Probanden erhalten eine Handreichung zur natriumarmen Ernährung mit Beratung, füllen einen validierten Fragebogen zu natriumarmen Lebensmitteln aus und führen eine 24-Stunden-Urinsammlung durch. Die Probanden erhalten eine mobile App, um Einkaufslisten zu erstellen, in denen der Natriumspiegel in der App aufgezeichnet und verfolgt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Punktzahl des Fragebogens „Knowledge of Low Sodium Diet“.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Probanden füllen einen validierten Fragebogen zu einer natriumarmen Ernährung aus, die Punktzahl reicht von 0 bis 26, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Wissen über die Rolle von Natrium in der Ernährung und die Beziehung von Natrium zu bestimmten Lebensmitteln an.
Baseline bis 8 Wochen
Mittlere Veränderung der Natriumspiegel im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Natriumspiegel im Urin, gemessen durch Sammeln von zwei 24-Stunden-Urinproben vor der Studie und nach 8 Wochen. Die beiden 24-Stunden-Proben werden gemittelt, um zu jedem Zeitpunkt einen einzigen Natriumspiegel im Urin zu erhalten, die Änderung wird für jedes Subjekt aufgezeichnet und der Mittelwert und die Standardabweichung für die Interventions- und Kontrollgruppen werden verglichen
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative gruppeninterne Bewertung der Anwendungsnutzung in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen

Gesundheitsinterventionen, die über mobile Anwendungen durchgeführt werden, sind derzeit ziemlich neu, und die Daten zu Aufnahme und Nutzung sind begrenzt. Diese Ergebnismessungen werden diesen Datenbestand ergänzen.

Wir werden aufnehmen:

1. Anzahl der erstellten Warenkörbe
Baseline bis 8 Wochen
Explorative gruppeninterne Bewertung der Anwendungsnutzung in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen

Gesundheitsinterventionen, die über mobile Anwendungen durchgeführt werden, sind derzeit ziemlich neu, und die Daten zu Aufnahme und Nutzung sind begrenzt. Diese Ergebnismessungen werden diesen Datenbestand ergänzen.

Wir werden aufnehmen:

2. Anzahl der Änderungen, die aufgrund von Vorschlägen der Anwendung vorgenommen wurden
Baseline bis 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotphase – Prozentsatz der Probanden, die die Anwendung verwenden
Zeitfenster: 8 Wochen
Sobald 20 Probanden in den Interventionsarm aufgenommen wurden, analysieren wir, ob sie die Anwendung verwenden und wie viel Prozent die Studie abschließen. Wenn 15 oder mehr Probanden die Studie wie vorgesehen abgeschlossen haben, wird die Aufnahme bis zur endgültigen Zahl von 40 pro Arm fortgesetzt. Andernfalls wird die Studie beendet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4979

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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