- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438551
Aplicación de software para prueba de dieta baja en sodio (SALT)
Aplicación de software para prueba de dieta baja en sodio (SALT): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. Los sujetos serán asignados al folleto de recomendaciones dietéticas estándar de atención frente a una aplicación móvil que analiza el contenido de sodio de las listas de compras que se crean antes de los viajes de compras a la tienda de comestibles. La intervención se administrará durante 8 semanas. La prueba se dividirá en dos fases, 1) Fase piloto y 2) Fase de prueba. Una vez que hayamos inscrito a 20 sujetos en el brazo de intervención, analizaremos si un porcentaje adecuado de sujetos ha completado el estudio y si se están recopilando los datos adecuados. Al final del ensayo, los resultados se medirán de la siguiente manera:
Cambio medio en la puntuación en un cuestionario validado de conocimiento de la dieta baja en sodio completado al inicio y al final del estudio (resultado principal)
-- Las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 26, respectivamente. Una puntuación más alta indica un mejor conocimiento del LSD y suponemos que el uso de la aplicación de software dará como resultado una puntuación más alta en el cuestionario.
Cambio medio en el sodio urinario medido en dos recolecciones iniciales de 24 horas y dos recolecciones de 24 horas al final del estudio (resultado principal)
-- Presumimos que una aplicación siempre disponible que ayude a guiar a los sujetos en las elecciones de alimentos disminuirá el nivel de sodio las 24 horas en comparación con el grupo de control
Evaluación dentro del grupo de la frecuencia con la que se usa la aplicación Healthcart para crear carritos de compras y registro de cambios en la puntuación de sodio del carrito de compras durante el período de estudio (resultado secundario)
-- Las intervenciones de atención de la salud proporcionadas a través de aplicaciones móviles son bastante novedosas en este momento y los datos sobre aceptación y uso son limitados. Estas medidas de resultado se sumarán a este conjunto de datos.
- Datos clínicos (resultados exploratorios)
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años y de cualquier raza/etnicidad
Diagnóstico de enfermedad de cálculos renales (KSD) en los 6 meses anteriores a través de:
- Procedimiento quirúrgico para KSD -- O
- Imágenes que demuestran KSD (radiografía abdominal o tomografía computarizada)
- Diagnóstico de hipernatriuria (sodio urinario elevado >150mmol/d) en la recolección de orina de 24 horas dentro de los 6 meses anteriores
- Teléfono móvil con iOS
- Dirección de correo electrónico de trabajo
- Alimentos comprados en las tiendas de comestibles Wegmans en el área de Rochester durante el período de estudio
- Voluntad de participar y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Uso actual de medicamentos prescritos para la prevención de KSD
- Receta actual de dieta baja en sodio debido a otra condición médica
- Incapacidad o falta de voluntad para usar la aplicación móvil
- No participes en la compra de comestibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento dietético estándar
Los sujetos recibirán el folleto estándar de dieta baja en sodio con asesoramiento, completarán un cuestionario validado de bajo contenido de sodio y una recolección de orina de 24 horas.
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Los sujetos recibirán un folleto de dieta baja en sodio con asesoramiento, completarán un cuestionario validado sobre alimentos bajos en sodio y completarán una recolección de orina de 24 horas.
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Experimental: Asesoramiento dietético estándar más aplicación móvil
Los sujetos recibirán el folleto estándar de dieta baja en sodio con asesoramiento, completarán un cuestionario validado de bajo contenido de sodio y una recolección de orina de 24 horas.
Los sujetos usarán una aplicación móvil para crear sus listas de compras antes de comprar comestibles.
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Los sujetos recibirán un folleto de dieta baja en sodio con asesoramiento, completarán un cuestionario validado sobre alimentos bajos en sodio y completarán una recolección de orina de 24 horas.
Los sujetos recibirán un folleto de dieta baja en sodio con asesoramiento, completarán un cuestionario validado sobre alimentos bajos en sodio y completarán una recolección de orina de 24 horas.
Los sujetos recibirán una aplicación móvil para crear listas de compras donde el nivel de sodio se registrará y rastreará en la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación del Cuestionario de Conocimiento de la Dieta Baja en Sodio
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Los sujetos completarán un cuestionario validado de dieta baja en sodio, el rango de puntuación de 0 a 26, la puntuación más alta indica un mejor conocimiento del papel del sodio en la dieta y la relación del sodio con ciertos alimentos.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio medio en los niveles de sodio en orina de veinticuatro horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Niveles de sodio en orina medidos mediante la recolección de dos muestras de orina de 24 horas antes del estudio y 8 semanas.
Las dos muestras de 24 horas se promediarán para obtener un único nivel de sodio en la orina en cada punto de tiempo, se registrará el cambio para cada sujeto y se compararán la media y la desviación estándar para los grupos de intervención y control.
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación exploratoria dentro del grupo del uso de la aplicación en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Las intervenciones de atención de la salud realizadas a través de aplicaciones móviles son bastante novedosas en este momento y los datos sobre captación y uso son limitados. Estas medidas de resultado se sumarán a este conjunto de datos. Registraremos: 1. número de carritos de compras creados |
Línea de base a 8 semanas
|
Evaluación exploratoria dentro del grupo del uso de la aplicación en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Las intervenciones de atención de la salud realizadas a través de aplicaciones móviles son bastante novedosas en este momento y los datos sobre captación y uso son limitados. Estas medidas de resultado se sumarán a este conjunto de datos. Registraremos: 2. número de cambios realizados debido a las sugerencias que ofrece la aplicación |
Línea de base a 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase piloto - Porcentaje de sujetos que utilizan la aplicación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Una vez que se hayan enrolado 20 sujetos en el brazo de intervención, analizaremos si están usando la aplicación y qué porcentaje está completando el estudio.
Si 15 o más sujetos han completado la prueba según lo previsto, la inscripción continuará hasta el número final de 40 por brazo.
De lo contrario, se dará por terminado el juicio.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajat Jain, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
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- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 4979
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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