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Aplicación de software para prueba de dieta baja en sodio (SALT)

15 de agosto de 2023 actualizado por: Rajat Jain, University of Rochester

Aplicación de software para prueba de dieta baja en sodio (SALT): un estudio piloto

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. Los sujetos serán asignados a las recomendaciones dietéticas estándar de atención para una dieta baja en sodio (LSD) frente a las recomendaciones dietéticas estándar de atención para una dieta baja en sodio más una aplicación móvil que analiza el contenido de sodio de las listas de compras que se crean antes de los viajes de compras. al supermercado durante un período de estudio de 8 semanas. Se realizará una fase piloto inicial para garantizar que el porcentaje adecuado de sujetos complete el estudio en el grupo de intervención y que se recopile la información adecuada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. Los sujetos serán asignados al folleto de recomendaciones dietéticas estándar de atención frente a una aplicación móvil que analiza el contenido de sodio de las listas de compras que se crean antes de los viajes de compras a la tienda de comestibles. La intervención se administrará durante 8 semanas. La prueba se dividirá en dos fases, 1) Fase piloto y 2) Fase de prueba. Una vez que hayamos inscrito a 20 sujetos en el brazo de intervención, analizaremos si un porcentaje adecuado de sujetos ha completado el estudio y si se están recopilando los datos adecuados. Al final del ensayo, los resultados se medirán de la siguiente manera:

  1. Cambio medio en la puntuación en un cuestionario validado de conocimiento de la dieta baja en sodio completado al inicio y al final del estudio (resultado principal)

    -- Las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 26, respectivamente. Una puntuación más alta indica un mejor conocimiento del LSD y suponemos que el uso de la aplicación de software dará como resultado una puntuación más alta en el cuestionario.

  2. Cambio medio en el sodio urinario medido en dos recolecciones iniciales de 24 horas y dos recolecciones de 24 horas al final del estudio (resultado principal)

    -- Presumimos que una aplicación siempre disponible que ayude a guiar a los sujetos en las elecciones de alimentos disminuirá el nivel de sodio las 24 horas en comparación con el grupo de control

  3. Evaluación dentro del grupo de la frecuencia con la que se usa la aplicación Healthcart para crear carritos de compras y registro de cambios en la puntuación de sodio del carrito de compras durante el período de estudio (resultado secundario)

    -- Las intervenciones de atención de la salud proporcionadas a través de aplicaciones móviles son bastante novedosas en este momento y los datos sobre aceptación y uso son limitados. Estas medidas de resultado se sumarán a este conjunto de datos.

  4. Datos clínicos (resultados exploratorios)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años y de cualquier raza/etnicidad
  • Diagnóstico de enfermedad de cálculos renales (KSD) en los 6 meses anteriores a través de:

    • Procedimiento quirúrgico para KSD -- O
    • Imágenes que demuestran KSD (radiografía abdominal o tomografía computarizada)
  • Diagnóstico de hipernatriuria (sodio urinario elevado >150mmol/d) en la recolección de orina de 24 horas dentro de los 6 meses anteriores
  • Teléfono móvil con iOS
  • Dirección de correo electrónico de trabajo
  • Alimentos comprados en las tiendas de comestibles Wegmans en el área de Rochester durante el período de estudio
  • Voluntad de participar y capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Uso actual de medicamentos prescritos para la prevención de KSD
  • Receta actual de dieta baja en sodio debido a otra condición médica
  • Incapacidad o falta de voluntad para usar la aplicación móvil
  • No participes en la compra de comestibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Asesoramiento dietético estándar
Los sujetos recibirán el folleto estándar de dieta baja en sodio con asesoramiento, completarán un cuestionario validado de bajo contenido de sodio y una recolección de orina de 24 horas.
Los sujetos recibirán un folleto de dieta baja en sodio con asesoramiento, completarán un cuestionario validado sobre alimentos bajos en sodio y completarán una recolección de orina de 24 horas.
Experimental: Asesoramiento dietético estándar más aplicación móvil
Los sujetos recibirán el folleto estándar de dieta baja en sodio con asesoramiento, completarán un cuestionario validado de bajo contenido de sodio y una recolección de orina de 24 horas. Los sujetos usarán una aplicación móvil para crear sus listas de compras antes de comprar comestibles.
Los sujetos recibirán un folleto de dieta baja en sodio con asesoramiento, completarán un cuestionario validado sobre alimentos bajos en sodio y completarán una recolección de orina de 24 horas.
Los sujetos recibirán un folleto de dieta baja en sodio con asesoramiento, completarán un cuestionario validado sobre alimentos bajos en sodio y completarán una recolección de orina de 24 horas. Los sujetos recibirán una aplicación móvil para crear listas de compras donde el nivel de sodio se registrará y rastreará en la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del Cuestionario de Conocimiento de la Dieta Baja en Sodio
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Los sujetos completarán un cuestionario validado de dieta baja en sodio, el rango de puntuación de 0 a 26, la puntuación más alta indica un mejor conocimiento del papel del sodio en la dieta y la relación del sodio con ciertos alimentos.
Línea de base a 8 semanas
Cambio medio en los niveles de sodio en orina de veinticuatro horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Niveles de sodio en orina medidos mediante la recolección de dos muestras de orina de 24 horas antes del estudio y 8 semanas. Las dos muestras de 24 horas se promediarán para obtener un único nivel de sodio en la orina en cada punto de tiempo, se registrará el cambio para cada sujeto y se compararán la media y la desviación estándar para los grupos de intervención y control.
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación exploratoria dentro del grupo del uso de la aplicación en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

Las intervenciones de atención de la salud realizadas a través de aplicaciones móviles son bastante novedosas en este momento y los datos sobre captación y uso son limitados. Estas medidas de resultado se sumarán a este conjunto de datos.

Registraremos:

1. número de carritos de compras creados

Línea de base a 8 semanas
Evaluación exploratoria dentro del grupo del uso de la aplicación en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

Las intervenciones de atención de la salud realizadas a través de aplicaciones móviles son bastante novedosas en este momento y los datos sobre captación y uso son limitados. Estas medidas de resultado se sumarán a este conjunto de datos.

Registraremos:

2. número de cambios realizados debido a las sugerencias que ofrece la aplicación

Línea de base a 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase piloto - Porcentaje de sujetos que utilizan la aplicación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una vez que se hayan enrolado 20 sujetos en el brazo de intervención, analizaremos si están usando la aplicación y qué porcentaje está completando el estudio. Si 15 o más sujetos han completado la prueba según lo previsto, la inscripción continuará hasta el número final de 40 por brazo. De lo contrario, se dará por terminado el juicio.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asesoramiento dietético estándar

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