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低ナトリウム ダイエット トライアル (SALT) 用ソフトウェア アプリケーション

2023年8月15日 更新者:Rajat Jain、University of Rochester

低ナトリウム食試験 (SALT) のソフトウェア アプリケーション: パイロット研究

これは、単一施設の前向きランダム化比較試験です。 被験者は、低ナトリウム食(LSD)の標準ケア食事推奨事項と、低ナトリウム食の標準ケア食事推奨事項に加えて、買い物旅行の前に作成された買い物リストのナトリウム含有量を分析するモバイルアプリケーションに割り当てられます。 8週間の研究期間にわたって食料品店に。 初期のパイロット段階は、介入群の被験者の適切な割合が研究を完了し、適切なデータが収集されていることを確認するために行われます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一施設の前向きランダム化比較試験として設計されます。 被験者は、食料品店への買い物旅行の前に作成された買い物リストのナトリウム含有量を分析するモバイルアプリケーションと比較して、ケアの標準的な食事推奨配布資料に割り当てられます。 介入は8週間行われます。 トライアルは、1) パイロット フェーズと 2) トライアル フェーズの 2 つのフェーズに分けられます。 介入群に 20 人の被験者を登録したら、適切な割合の被験者が研究を完了し、十分なデータが収集されているかどうかを分析します。 試験の終了時に、結果は次のように測定されます。

  1. ベースライン時および研究終了時に記入された、低ナトリウム食に関する知識が検証されたアンケートのスコアの平均変化 (主要な結果)

    -- 最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 26 です。 スコアが高いほど、LSD の知識が高いことを示しており、ソフトウェア アプリケーションを使用するとアンケートのスコアが高くなると仮定しています。

  2. 2 つのベースラインの 24 時間収集と 2 つの研究終了時の 24 時間収集で測定された尿中ナトリウムの平均変化 (主要な結果)

    -- 我々は、食料品の選択において対象者をガイドするのに役立つ常時利用可能なアプリケーションが、対照群と比較して 24 時間のナトリウムレベルを低下させるという仮説を立てています。

  3. Healthcart アプリケーションを使用してショッピング カートを作成する頻度のグループ内評価と、調査期間中のショッピング カート ナトリウム スコアの変化の記録 (二次結果)

    -- モバイル アプリケーションを介して提供される医療介入は、現時点では非常に斬新であり、取り込みと使用に関するデータは限られています。 これらの結果測定は、このデータ本体に追加されます。

  4. 臨床データ(探索的アウトカム)

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女で、人種や民族を問わない
  • -過去6か月以内の腎臓結石病(KSD)の診断:

    • KSDの外科手術 -- または
    • KSDを示す画像(腹部X線またはCTスキャン)
  • -過去6か月以内の24時間尿収集での高ナトリウム尿症(尿中ナトリウムの上昇> 150mmol / d)の診断
  • iOS搭載携帯電話
  • 勤務先メールアドレス
  • 調査期間中にロチェスター地域の Wegmans 食料品店で購入した食品
  • -参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠
  • KSDの予防のために処方された薬の現在の使用
  • 別の病状による低ナトリウム食の現在の処方
  • モバイル アプリケーションを使用できない、または使用したくない
  • 食料品の買い物に参加しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な食事カウンセリング
被験者には、カウンセリング付きの標準的な低ナトリウム食配布物が与えられ、検証済みの低ナトリウム質問票が完成し、24 時間尿が収集されます。
被験者には、カウンセリング付きの低ナトリウム食配布物が与えられ、低ナトリウム食品に関する検証済みのアンケートに記入し、24時間の尿収集を完了します。
実験的:標準的な食事カウンセリングとモバイルアプリ
被験者には、カウンセリング付きの標準的な低ナトリウム食配布物が与えられ、検証済みの低ナトリウム質問票が完成し、24 時間尿が収集されます。 対象者は、食料品の買い物の前に、モバイル アプリを使用して買い物リストを作成します。
被験者には、カウンセリング付きの低ナトリウム食配布物が与えられ、低ナトリウム食品に関する検証済みのアンケートに記入し、24時間の尿収集を完了します。
被験者には、カウンセリング付きの低ナトリウム食配布物が与えられ、低ナトリウム食品に関する検証済みのアンケートに記入し、24時間の尿収集を完了します。 被験者には、食料品リストを作成するためのモバイルアプリが提供され、アプリでナトリウムレベルが記録および追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減塩食に関する知識アンケートのスコアの平均変化
時間枠:ベースラインから8週間
被験者は、低ナトリウム食で検証されたアンケートに回答します。スコアの範囲は0〜26です。スコアが高いほど、食事におけるナトリウムの役割と特定の食品との関係についての知識が高いことを示します。
ベースラインから8週間
24 時間尿中ナトリウム濃度の平均変化
時間枠:ベースラインから8週間
試験前および8週目に2つの24時間尿サンプルを収集することによって測定された尿中ナトリウムレベル。 2つの24時間サンプルを平均して、各時点で単一の尿中ナトリウムレベルを取得し、各被験者の変化を記録し、介入群と​​対照群の平均と標準偏差を比較します
ベースラインから8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入グループにおけるアプリケーション使用の探索的グループ内評価
時間枠:ベースラインから8週間

モバイルアプリケーションを介して提供される医療介入は、現時点では非常に斬新であり、取り込みと使用に関するデータは限られています. これらの結果測定は、このデータ本体に追加されます。

記録します:

1. 作成されたショッピング カートの数

ベースラインから8週間
介入グループにおけるアプリケーション使用の探索的グループ内評価
時間枠:ベースラインから8週間

モバイルアプリケーションを介して提供される医療介入は、現時点では非常に斬新であり、取り込みと使用に関するデータは限られています. これらの結果測定は、このデータ本体に追加されます。

記録します:

2. アプリケーションによって提供された提案により行われた変更の数

ベースラインから8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロット段階 - アプリケーションを使用している被験者の割合
時間枠:8週間
20 人の被験者が介入アームに登録されたら、アプリケーションを使用しているかどうか、および研究を完了した割合を分析します。 15 人以上の被験者が意図したとおりに試験を完了した場合、登録は 1 アームあたり最終的な 40 人まで継続されます。 そうでなければ、トライアルは終了します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajat Jain, MD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月12日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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