低ナトリウム ダイエット トライアル (SALT) 用ソフトウェア アプリケーション
低ナトリウム食試験 (SALT) のソフトウェア アプリケーション: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設の前向きランダム化比較試験として設計されます。 被験者は、食料品店への買い物旅行の前に作成された買い物リストのナトリウム含有量を分析するモバイルアプリケーションと比較して、ケアの標準的な食事推奨配布資料に割り当てられます。 介入は8週間行われます。 トライアルは、1) パイロット フェーズと 2) トライアル フェーズの 2 つのフェーズに分けられます。 介入群に 20 人の被験者を登録したら、適切な割合の被験者が研究を完了し、十分なデータが収集されているかどうかを分析します。 試験の終了時に、結果は次のように測定されます。
ベースライン時および研究終了時に記入された、低ナトリウム食に関する知識が検証されたアンケートのスコアの平均変化 (主要な結果)
-- 最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 26 です。 スコアが高いほど、LSD の知識が高いことを示しており、ソフトウェア アプリケーションを使用するとアンケートのスコアが高くなると仮定しています。
2 つのベースラインの 24 時間収集と 2 つの研究終了時の 24 時間収集で測定された尿中ナトリウムの平均変化 (主要な結果)
-- 我々は、食料品の選択において対象者をガイドするのに役立つ常時利用可能なアプリケーションが、対照群と比較して 24 時間のナトリウムレベルを低下させるという仮説を立てています。
Healthcart アプリケーションを使用してショッピング カートを作成する頻度のグループ内評価と、調査期間中のショッピング カート ナトリウム スコアの変化の記録 (二次結果)
-- モバイル アプリケーションを介して提供される医療介入は、現時点では非常に斬新であり、取り込みと使用に関するデータは限られています。 これらの結果測定は、このデータ本体に追加されます。
- 臨床データ(探索的アウトカム)
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女で、人種や民族を問わない
-過去6か月以内の腎臓結石病(KSD)の診断:
- KSDの外科手術 -- または
- KSDを示す画像(腹部X線またはCTスキャン)
- -過去6か月以内の24時間尿収集での高ナトリウム尿症(尿中ナトリウムの上昇> 150mmol / d)の診断
- iOS搭載携帯電話
- 勤務先メールアドレス
- 調査期間中にロチェスター地域の Wegmans 食料品店で購入した食品
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠
- KSDの予防のために処方された薬の現在の使用
- 別の病状による低ナトリウム食の現在の処方
- モバイル アプリケーションを使用できない、または使用したくない
- 食料品の買い物に参加しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な食事カウンセリング
被験者には、カウンセリング付きの標準的な低ナトリウム食配布物が与えられ、検証済みの低ナトリウム質問票が完成し、24 時間尿が収集されます。
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被験者には、カウンセリング付きの低ナトリウム食配布物が与えられ、低ナトリウム食品に関する検証済みのアンケートに記入し、24時間の尿収集を完了します。
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実験的:標準的な食事カウンセリングとモバイルアプリ
被験者には、カウンセリング付きの標準的な低ナトリウム食配布物が与えられ、検証済みの低ナトリウム質問票が完成し、24 時間尿が収集されます。
対象者は、食料品の買い物の前に、モバイル アプリを使用して買い物リストを作成します。
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被験者には、カウンセリング付きの低ナトリウム食配布物が与えられ、低ナトリウム食品に関する検証済みのアンケートに記入し、24時間の尿収集を完了します。
被験者には、カウンセリング付きの低ナトリウム食配布物が与えられ、低ナトリウム食品に関する検証済みのアンケートに記入し、24時間の尿収集を完了します。
被験者には、食料品リストを作成するためのモバイルアプリが提供され、アプリでナトリウムレベルが記録および追跡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減塩食に関する知識アンケートのスコアの平均変化
時間枠:ベースラインから8週間
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被験者は、低ナトリウム食で検証されたアンケートに回答します。スコアの範囲は0〜26です。スコアが高いほど、食事におけるナトリウムの役割と特定の食品との関係についての知識が高いことを示します。
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ベースラインから8週間
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24 時間尿中ナトリウム濃度の平均変化
時間枠:ベースラインから8週間
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試験前および8週目に2つの24時間尿サンプルを収集することによって測定された尿中ナトリウムレベル。
2つの24時間サンプルを平均して、各時点で単一の尿中ナトリウムレベルを取得し、各被験者の変化を記録し、介入群と対照群の平均と標準偏差を比較します
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入グループにおけるアプリケーション使用の探索的グループ内評価
時間枠:ベースラインから8週間
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モバイルアプリケーションを介して提供される医療介入は、現時点では非常に斬新であり、取り込みと使用に関するデータは限られています. これらの結果測定は、このデータ本体に追加されます。 記録します: 1. 作成されたショッピング カートの数 |
ベースラインから8週間
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介入グループにおけるアプリケーション使用の探索的グループ内評価
時間枠:ベースラインから8週間
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モバイルアプリケーションを介して提供される医療介入は、現時点では非常に斬新であり、取り込みと使用に関するデータは限られています. これらの結果測定は、このデータ本体に追加されます。 記録します: 2. アプリケーションによって提供された提案により行われた変更の数 |
ベースラインから8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット段階 - アプリケーションを使用している被験者の割合
時間枠:8週間
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20 人の被験者が介入アームに登録されたら、アプリケーションを使用しているかどうか、および研究を完了した割合を分析します。
15 人以上の被験者が意図したとおりに試験を完了した場合、登録は 1 アームあたり最終的な 40 人まで継続されます。
そうでなければ、トライアルは終了します。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rajat Jain, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
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- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4979
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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標準的な食事カウンセリングの臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了
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Saint-Joseph University完了
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Center Eugene Marquis積極的、募集していない固形腫瘍、成人 | 化学療法治療 | 進行期または転移期フランス