Aplicativo de software para teste de dieta com baixo teor de sódio (SALT)
15 de agosto de 2023 atualizado por: Rajat Jain, University of Rochester
Aplicativo de software para teste de dieta com baixo teor de sódio (SALT): um estudo piloto
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único.
Os indivíduos serão atribuídos às recomendações dietéticas padrão para uma dieta com baixo teor de sódio (LSD) versus as recomendações dietéticas padrão para uma dieta com baixo teor de sódio, além de um aplicativo móvel que analisa o conteúdo de sódio das listas de compras criadas antes das viagens de compras ao supermercado durante um período de estudo de 8 semanas.
Uma fase piloto inicial será realizada para garantir que a porcentagem adequada de indivíduos esteja concluindo o estudo no grupo de intervenção e que os dados adequados estejam sendo coletados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será concebido como um estudo controlado randomizado prospectivo de centro único. Os indivíduos serão designados para o folheto de recomendações dietéticas padrão de atendimento versus um aplicativo móvel que analisa o conteúdo de sódio das listas de compras que são criadas antes das viagens de compras ao supermercado. A intervenção será administrada por 8 semanas. O julgamento será dividido em duas fases, 1) Fase piloto e 2) Fase experimental. Uma vez inscritos 20 indivíduos no braço de intervenção, analisaremos se uma porcentagem apropriada de indivíduos concluiu o estudo e se os dados adequados estão sendo coletados. No final do julgamento, os resultados serão medidos da seguinte forma:
Mudança média na pontuação em um questionário validado de conhecimento da dieta com baixo teor de sódio preenchido no início e no final do estudo (resultado primário)
-- As pontuações mínima e máxima são 0 e 26, respectivamente. Uma pontuação mais alta indica um melhor conhecimento do LSD e hipotetizamos que o uso do aplicativo de software resultará em uma pontuação mais alta no questionário.
Alteração média no sódio urinário medida em duas coletas de 24 horas iniciais e duas coletas de 24 horas no final do estudo (resultado primário)
-- Nossa hipótese é que um aplicativo sempre disponível que ajuda a orientar os indivíduos nas escolhas de supermercado diminuirá o nível de sódio de 24 horas em comparação com o grupo de controle
Avaliação dentro do grupo de quantas vezes o aplicativo Healthcart é usado para criar carrinhos de compras e registro de alterações na pontuação de sódio do carrinho de compras durante o período do estudo (resultado secundário)
-- As intervenções de saúde fornecidas por meio de aplicativos móveis são bastante novas no momento e os dados sobre aceitação e uso são limitados. Essas medidas de resultados serão adicionadas a esse corpo de dados.
- Dados clínicos (resultados exploratórios)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com 18 anos ou mais e qualquer raça/etnia
Diagnóstico de doença de cálculo renal (KSD) nos últimos 6 meses através de:
- Procedimento cirúrgico para KSD -- OU
- Imagem demonstrando KSD (raio X abdominal ou tomografia computadorizada)
- Diagnóstico de hipernatriúria (sódio urinário elevado >150mmol/d) na coleta de urina de 24 horas nos últimos 6 meses
- Celular com iOS
- Endereço de e-mail de trabalho
- Alimentos comprados em mercearias Wegmans na área de Rochester durante o período do estudo
- Vontade de participar e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso atual de medicamentos prescritos para prevenção de KSD
- Prescrição atual de dieta com baixo teor de sódio devido a outra condição médica
- Incapacidade ou falta de vontade de usar o aplicativo móvel
- Não participe de compras de supermercado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aconselhamento dietético padrão
Os indivíduos receberão o folheto de dieta padrão com baixo teor de sódio com aconselhamento, preencherão um questionário validado de baixo teor de sódio e uma coleta de urina de 24 horas.
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Os indivíduos receberão um folheto de dieta com baixo teor de sódio com aconselhamento, preencherão um questionário validado sobre alimentos com baixo teor de sódio e completarão uma coleta de urina de 24 horas.
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Experimental: Aconselhamento dietético padrão mais aplicativo móvel
Os indivíduos receberão o folheto de dieta padrão com baixo teor de sódio com aconselhamento, preencherão um questionário validado de baixo teor de sódio e uma coleta de urina de 24 horas.
Os sujeitos usarão um aplicativo móvel para criar suas listas de compras antes das compras de supermercado.
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Os indivíduos receberão um folheto de dieta com baixo teor de sódio com aconselhamento, preencherão um questionário validado sobre alimentos com baixo teor de sódio e completarão uma coleta de urina de 24 horas.
Os indivíduos receberão um folheto de dieta com baixo teor de sódio com aconselhamento, preencherão um questionário validado sobre alimentos com baixo teor de sódio e completarão uma coleta de urina de 24 horas.
Os indivíduos receberão um aplicativo móvel para criar listas de compras onde o nível de sódio será registrado e rastreado no aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na pontuação do Questionário de conhecimento sobre dieta com baixo teor de sódio
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Os indivíduos preencherão um questionário validado de dieta com baixo teor de sódio, com pontuação de 0 a 26, pontuação mais alta indica melhor conhecimento do papel do sódio na dieta e relação do sódio com certos alimentos.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança média nos níveis de sódio urinário de vinte e quatro horas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Níveis urinários de sódio medidos pela coleta de duas amostras de urina de 24 horas no pré-estudo e 8 semanas.
Será calculada a média das duas amostras de 24 horas para obter um único nível de sódio urinário em cada ponto de tempo, a mudança será registrada para cada sujeito e a média e o desvio padrão para os grupos de intervenção e controle serão comparados
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação exploratória dentro do grupo do uso do aplicativo no grupo de intervenção
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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As intervenções de saúde fornecidas por meio de aplicativos móveis são bastante novas no momento e os dados relativos à absorção e uso são limitados. Essas medidas de resultados serão adicionadas a esse corpo de dados. Nós vamos gravar: 1. número de carrinhos de compras criados |
Linha de base até 8 semanas
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Avaliação exploratória dentro do grupo do uso do aplicativo no grupo de intervenção
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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As intervenções de saúde fornecidas por meio de aplicativos móveis são bastante novas no momento e os dados relativos à absorção e uso são limitados. Essas medidas de resultados serão adicionadas a esse corpo de dados. Nós vamos gravar: 2. número de alterações feitas devido a sugestões oferecidas pelo aplicativo |
Linha de base até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase piloto - Porcentagem de sujeitos que usam o aplicativo
Prazo: 8 semanas
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Uma vez inscritos 20 indivíduos no braço de intervenção, analisaremos se eles estão usando o aplicativo e qual porcentagem está concluindo o estudo.
Se 15 ou mais participantes concluírem o estudo conforme pretendido, a inscrição continuará até o número final de 40 por braço.
Caso contrário, o julgamento será encerrado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajat Jain, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Cook NR, Cutler JA, Obarzanek E, Buring JE, Rexrode KM, Kumanyika SK, Appel LJ, Whelton PK. Long term effects of dietary sodium reduction on cardiovascular disease outcomes: observational follow-up of the trials of hypertension prevention (TOHP). BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):885-8. doi: 10.1136/bmj.39147.604896.55. Epub 2007 Apr 20.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
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- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4979
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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