Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Softwareapplikation til lavnatriumdiætprøve (SALT)

15. august 2023 opdateret af: Rajat Jain, University of Rochester

Softwareapplikation til lavnatriumdiætforsøg (SALT): En pilotundersøgelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Emner vil blive tildelt standard-of-care-diætanbefalinger for en lavnatriumdiæt (LSD) versus standard-of-care-diætanbefalinger for en lavnatriumdiæt plus en mobilapplikation, der analyserer natriumindholdet i indkøbslister, der oprettes før indkøbsture til købmanden over en 8-ugers studieperiode. En indledende pilotfase vil blive udført for at sikre, at en passende procentdel af forsøgspersonerne gennemfører undersøgelsen i interventionsgruppen, og at der indsamles tilstrækkelige data.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive designet som et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Emner vil blive tildelt standarduddelingen af ​​diætanbefalinger i forhold til en mobilapplikation, der analyserer natriumindholdet i indkøbslister, der oprettes før indkøbsture til købmanden. Interventionen vil blive administreret i 8 uger. Forsøget vil blive opdelt i to faser, 1) pilotfase og 2) forsøgsfase. Når vi har tilmeldt 20 forsøgspersoner i interventionsarmen, vil vi analysere, om en passende procentdel af forsøgspersonerne har gennemført undersøgelsen, og der indsamles tilstrækkelige data. Ved afslutningen af ​​forsøget vil resultaterne blive målt som følger:

  1. Gennemsnitlig ændring i score på et Knowledge of Low Sodium Diet valideret spørgeskema udfyldt ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (primært resultat)

    -- Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 26. En højere score indikerer et bedre kendskab til LSD, og ​​vi antager, at brug af softwareapplikationen vil resultere i en højere score på spørgeskemaet.

  2. Gennemsnitlig ændring i urinnatrium målt på to baseline 24-timers samlinger og to end of study 24-timers samlinger (primært resultat)

    -- Vi antager, at en altid tilgængelig applikation, der hjælper med at vejlede forsøgspersoner i købmandsvalg, vil reducere 24-timers natriumniveauet sammenlignet med kontrolgruppen

  3. Inden for gruppen vurdering af, hvor ofte Healthcart-applikationen bruges til at oprette indkøbskurve og registrering af ændringer i indkøbskurvens natriumscore i løbet af undersøgelsesperioden (sekundært resultat)

    -- Sundhedsinterventioner leveret via mobile applikationer er ret nye på nuværende tidspunkt, og dataene vedrørende optagelse og brug er begrænsede. Disse resultatmål vil føje til denne mængde data.

  4. Kliniske data (udforskende resultater)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne på 18 år eller derover og enhver race/etnicitet
  • Diagnose af nyrestenssygdom (KSD) inden for de seneste 6 måneder via:

    • Kirurgisk procedure for KSD -- ELLER
    • Billeddannelse, der viser KSD (abdominal røntgen eller CT-scanning)
  • Diagnose af hypernatriuri (forhøjet natrium i urinen >150 mmol/d) ved 24-timers urinopsamling inden for de foregående 6 måneder
  • Mobiltelefon med iOS
  • Arbejder email adresse
  • Mad købt hos Wegmans købmandsforretninger i Rochester-området i undersøgelsesperioden
  • Lyst til at deltage og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nuværende brug af medicin ordineret til forebyggelse af KSD
  • Nuværende ordination af lavt natriumdiæt på grund af en anden medicinsk tilstand
  • Manglende evne eller vilje til at bruge mobilapplikation
  • Deltag ikke i dagligvareindkøb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kostrådgivning
Forsøgspersonerne vil få udleveret standard diæt med lavt natriumindhold med rådgivning, udfylde et valideret spørgeskema med lavt natriumindhold og en 24-timers urinopsamling.
Forsøgspersonerne vil få en diæt med lavt natriumindhold med rådgivning, udfylde et valideret spørgeskema om fødevarer med lavt natriumindhold og udfylde en 24-timers urinopsamling.
Eksperimentel: Standard kostrådgivning plus mobilapp
Forsøgspersonerne vil få udleveret standard diæt med lavt natriumindhold med rådgivning, udfylde et valideret spørgeskema med lavt natriumindhold og en 24-timers urinopsamling. Forsøgspersoner vil bruge en mobilapp til at opbygge deres indkøbslister før dagligvareindkøb.
Forsøgspersonerne vil få en diæt med lavt natriumindhold med rådgivning, udfylde et valideret spørgeskema om fødevarer med lavt natriumindhold og udfylde en 24-timers urinopsamling.
Forsøgspersonerne vil få en diæt med lavt natriumindhold med rådgivning, udfylde et valideret spørgeskema om fødevarer med lavt natriumindhold og udfylde en 24-timers urinopsamling. Forsøgspersonerne får en mobilapp til at opbygge indkøbslister, hvor natriumniveauet vil blive registreret og sporet i appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i score for Knowledge of Low Sodium Diet Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Forsøgspersoner vil udfylde et valideret spørgeskema med lav natriumdiæt, score spænder fra 0 til 26, højere score indikerer bedre viden om natriums rolle i kosten og forholdet mellem natrium og visse fødevarer.
Baseline til 8 uger
Gennemsnitlig ændring i 24 timers natriumniveauer i urinen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Natriumniveauer i urinen målt ved at indsamle to 24-timers urinprøver ved forundersøgelse og 8 uger. De to 24-timers prøver beregnes i gennemsnit for at få et enkelt natriumniveau i urinen på hvert tidspunkt, ændringen vil blive registreret for hvert forsøgsperson, og gennemsnittet og standardafvigelsen for interventions- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ intern gruppevurdering af applikationsbrug i interventionsgruppen
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Sundhedsinterventioner leveret via mobile applikationer er ret nye på nuværende tidspunkt, og dataene vedrørende optagelser og brug er begrænsede. Disse resultatmål vil føje til denne mængde data.

Vi optager:

1. antal indkøbskurve oprettet

Baseline til 8 uger
Eksplorativ intern gruppevurdering af applikationsbrug i interventionsgruppen
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Sundhedsinterventioner leveret via mobile applikationer er ret nye på nuværende tidspunkt, og dataene vedrørende optagelser og brug er begrænsede. Disse resultatmål vil føje til denne mængde data.

Vi optager:

2. antal ændringer foretaget på grund af forslag fra applikationen

Baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotfase - Procentdel af forsøgspersoner, der bruger applikationen
Tidsramme: 8 uger
Når 20 forsøgspersoner er blevet tilmeldt interventionsarmen, analyserer vi, om de bruger applikationen, og hvor mange procent der gennemfører undersøgelsen. Hvis 15 eller flere forsøgspersoner har gennemført forsøget efter hensigten, vil tilmeldingen fortsætte til det endelige antal på 40 pr. arm. Ellers vil retssagen blive afsluttet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard kostrådgivning

3
Abonner