- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04438551
Softwareapplikation til lavnatriumdiætprøve (SALT)
Softwareapplikation til lavnatriumdiætforsøg (SALT): En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive designet som et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Emner vil blive tildelt standarduddelingen af diætanbefalinger i forhold til en mobilapplikation, der analyserer natriumindholdet i indkøbslister, der oprettes før indkøbsture til købmanden. Interventionen vil blive administreret i 8 uger. Forsøget vil blive opdelt i to faser, 1) pilotfase og 2) forsøgsfase. Når vi har tilmeldt 20 forsøgspersoner i interventionsarmen, vil vi analysere, om en passende procentdel af forsøgspersonerne har gennemført undersøgelsen, og der indsamles tilstrækkelige data. Ved afslutningen af forsøget vil resultaterne blive målt som følger:
Gennemsnitlig ændring i score på et Knowledge of Low Sodium Diet valideret spørgeskema udfyldt ved baseline og i slutningen af undersøgelsen (primært resultat)
-- Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 26. En højere score indikerer et bedre kendskab til LSD, og vi antager, at brug af softwareapplikationen vil resultere i en højere score på spørgeskemaet.
Gennemsnitlig ændring i urinnatrium målt på to baseline 24-timers samlinger og to end of study 24-timers samlinger (primært resultat)
-- Vi antager, at en altid tilgængelig applikation, der hjælper med at vejlede forsøgspersoner i købmandsvalg, vil reducere 24-timers natriumniveauet sammenlignet med kontrolgruppen
Inden for gruppen vurdering af, hvor ofte Healthcart-applikationen bruges til at oprette indkøbskurve og registrering af ændringer i indkøbskurvens natriumscore i løbet af undersøgelsesperioden (sekundært resultat)
-- Sundhedsinterventioner leveret via mobile applikationer er ret nye på nuværende tidspunkt, og dataene vedrørende optagelse og brug er begrænsede. Disse resultatmål vil føje til denne mængde data.
- Kliniske data (udforskende resultater)
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne på 18 år eller derover og enhver race/etnicitet
Diagnose af nyrestenssygdom (KSD) inden for de seneste 6 måneder via:
- Kirurgisk procedure for KSD -- ELLER
- Billeddannelse, der viser KSD (abdominal røntgen eller CT-scanning)
- Diagnose af hypernatriuri (forhøjet natrium i urinen >150 mmol/d) ved 24-timers urinopsamling inden for de foregående 6 måneder
- Mobiltelefon med iOS
- Arbejder email adresse
- Mad købt hos Wegmans købmandsforretninger i Rochester-området i undersøgelsesperioden
- Lyst til at deltage og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Nuværende brug af medicin ordineret til forebyggelse af KSD
- Nuværende ordination af lavt natriumdiæt på grund af en anden medicinsk tilstand
- Manglende evne eller vilje til at bruge mobilapplikation
- Deltag ikke i dagligvareindkøb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard kostrådgivning
Forsøgspersonerne vil få udleveret standard diæt med lavt natriumindhold med rådgivning, udfylde et valideret spørgeskema med lavt natriumindhold og en 24-timers urinopsamling.
|
Forsøgspersonerne vil få en diæt med lavt natriumindhold med rådgivning, udfylde et valideret spørgeskema om fødevarer med lavt natriumindhold og udfylde en 24-timers urinopsamling.
|
Eksperimentel: Standard kostrådgivning plus mobilapp
Forsøgspersonerne vil få udleveret standard diæt med lavt natriumindhold med rådgivning, udfylde et valideret spørgeskema med lavt natriumindhold og en 24-timers urinopsamling.
Forsøgspersoner vil bruge en mobilapp til at opbygge deres indkøbslister før dagligvareindkøb.
|
Forsøgspersonerne vil få en diæt med lavt natriumindhold med rådgivning, udfylde et valideret spørgeskema om fødevarer med lavt natriumindhold og udfylde en 24-timers urinopsamling.
Forsøgspersonerne vil få en diæt med lavt natriumindhold med rådgivning, udfylde et valideret spørgeskema om fødevarer med lavt natriumindhold og udfylde en 24-timers urinopsamling.
Forsøgspersonerne får en mobilapp til at opbygge indkøbslister, hvor natriumniveauet vil blive registreret og sporet i appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i score for Knowledge of Low Sodium Diet Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Forsøgspersoner vil udfylde et valideret spørgeskema med lav natriumdiæt, score spænder fra 0 til 26, højere score indikerer bedre viden om natriums rolle i kosten og forholdet mellem natrium og visse fødevarer.
|
Baseline til 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring i 24 timers natriumniveauer i urinen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Natriumniveauer i urinen målt ved at indsamle to 24-timers urinprøver ved forundersøgelse og 8 uger.
De to 24-timers prøver beregnes i gennemsnit for at få et enkelt natriumniveau i urinen på hvert tidspunkt, ændringen vil blive registreret for hvert forsøgsperson, og gennemsnittet og standardafvigelsen for interventions- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksplorativ intern gruppevurdering af applikationsbrug i interventionsgruppen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Sundhedsinterventioner leveret via mobile applikationer er ret nye på nuværende tidspunkt, og dataene vedrørende optagelser og brug er begrænsede. Disse resultatmål vil føje til denne mængde data. Vi optager: 1. antal indkøbskurve oprettet |
Baseline til 8 uger
|
Eksplorativ intern gruppevurdering af applikationsbrug i interventionsgruppen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Sundhedsinterventioner leveret via mobile applikationer er ret nye på nuværende tidspunkt, og dataene vedrørende optagelser og brug er begrænsede. Disse resultatmål vil føje til denne mængde data. Vi optager: 2. antal ændringer foretaget på grund af forslag fra applikationen |
Baseline til 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pilotfase - Procentdel af forsøgspersoner, der bruger applikationen
Tidsramme: 8 uger
|
Når 20 forsøgspersoner er blevet tilmeldt interventionsarmen, analyserer vi, om de bruger applikationen, og hvor mange procent der gennemfører undersøgelsen.
Hvis 15 eller flere forsøgspersoner har gennemført forsøget efter hensigten, vil tilmeldingen fortsætte til det endelige antal på 40 pr. arm.
Ellers vil retssagen blive afsluttet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajat Jain, MD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Franz MJ, Boucher JL, Evert AB. Evidence-based diabetes nutrition therapy recommendations are effective: the key is individualization. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Feb 24;7:65-72. doi: 10.2147/DMSO.S45140. eCollection 2014.
- Pearle MS, Goldfarb DS, Assimos DG, Curhan G, Denu-Ciocca CJ, Matlaga BR, Monga M, Penniston KL, Preminger GM, Turk TM, White JR; American Urological Assocation. Medical management of kidney stones: AUA guideline. J Urol. 2014 Aug;192(2):316-24. doi: 10.1016/j.juro.2014.05.006. Epub 2014 May 20.
- Cook NR, Cutler JA, Obarzanek E, Buring JE, Rexrode KM, Kumanyika SK, Appel LJ, Whelton PK. Long term effects of dietary sodium reduction on cardiovascular disease outcomes: observational follow-up of the trials of hypertension prevention (TOHP). BMJ. 2007 Apr 28;334(7599):885-8. doi: 10.1136/bmj.39147.604896.55. Epub 2007 Apr 20.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Friedlander JI, Antonelli JA, Pearle MS. Diet: from food to stone. World J Urol. 2015 Feb;33(2):179-85. doi: 10.1007/s00345-014-1344-z. Epub 2014 Jun 18.
- Penniston KL. The nutrition consult for recurrent stone formers. Curr Urol Rep. 2015 Jul;16(7):47. doi: 10.1007/s11934-015-0518-6.
- Wertheim ML, Nakada SY, Penniston KL. Current practice patterns of urologists providing nutrition recommendations to patients with kidney stones. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1127-31. doi: 10.1089/end.2014.0164. Epub 2014 Jun 30.
- Kitchin B. Nutrition counseling for patients with osteoporosis: a personal approach. J Clin Densitom. 2013 Oct-Dec;16(4):426-31. doi: 10.1016/j.jocd.2013.08.013. Epub 2013 Sep 25.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Camilo M. Individualized nutrition intervention is of major benefit to colorectal cancer patients: long-term follow-up of a randomized controlled trial of nutritional therapy. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1346-53. doi: 10.3945/ajcn.111.018838. Epub 2012 Nov 7.
- Galdas P, Fell J, Bower P, Kidd L, Blickem C, McPherson K, Hunt K, Gilbody S, Richardson G. The effectiveness of self-management support interventions for men with long-term conditions: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Mar 20;5(3):e006620. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006620.
- Minich DM, Bland JS. Personalized lifestyle medicine: relevance for nutrition and lifestyle recommendations. ScientificWorldJournal. 2013 Jun 26;2013:129841. doi: 10.1155/2013/129841. Print 2013.
- Slawson DL, Fitzgerald N, Morgan KT. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: the role of nutrition in health promotion and chronic disease prevention. J Acad Nutr Diet. 2013 Jul;113(7):972-9. doi: 10.1016/j.jand.2013.05.005.
- Eyles H, McLean R, Neal B, Jiang Y, Doughty RN, McLean R, Ni Mhurchu C. A salt-reduction smartphone app supports lower-salt food purchases for people with cardiovascular disease: Findings from the SaltSwitch randomised controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2017 Sep;24(13):1435-1444. doi: 10.1177/2047487317715713. Epub 2017 Jun 20.
- Sarmugam R, Worsley A, Flood V. Development and validation of a salt knowledge questionnaire. Public Health Nutr. 2014 May;17(5):1061-8. doi: 10.1017/S1368980013000517. Epub 2013 Mar 18.
- Claro RM, Linders H, Ricardo CZ, Legetic B, Campbell NR. Consumer attitudes, knowledge, and behavior related to salt consumption in sentinel countries of the Americas. Rev Panam Salud Publica. 2012 Oct;32(4):265-73. doi: 10.1590/s1020-49892012001000004.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4979
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard kostrådgivning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering