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저염 다이어트 시험(SALT)용 소프트웨어 애플리케이션

2023년 8월 15일 업데이트: Rajat Jain, University of Rochester

저염 식이 요법 시험(SALT)을 위한 소프트웨어 응용 프로그램: 파일럿 연구

이것은 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험입니다. 피험자는 저나트륨 식이(LSD)에 대한 치료 표준 식이 권장 사항 대 저 나트륨 식이에 대한 치료 표준 식이 권장 사항과 쇼핑 여행 전에 생성된 쇼핑 목록의 나트륨 함량을 분석하는 모바일 애플리케이션에 할당됩니다. 8주간의 연구 기간 동안 식료품점에 방문했습니다. 적절한 비율의 피험자가 중재 그룹에서 연구를 완료하고 적절한 데이터가 수집되고 있는지 확인하기 위해 초기 파일럿 단계가 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험으로 설계될 것입니다. 피험자는 식료품점으로 쇼핑을 가기 전에 생성된 쇼핑 목록의 나트륨 함량을 분석하는 모바일 애플리케이션과 비교하여 케어 식이 권장 사항 유인물의 표준에 할당됩니다. 개입은 8주 동안 시행될 것이다. 시험은 1) 파일럿 단계와 2) 시험 단계의 두 단계로 나뉩니다. 개입 부문에 20명의 피험자를 등록한 후 적절한 비율의 피험자가 연구를 완료했고 적절한 데이터가 수집되고 있는지 분석합니다. 시험 종료 시 결과는 다음과 같이 측정됩니다.

  1. 기준선과 연구 종료 시점에 완료된 저염식 지식 인증 설문지의 평균 점수 변화(1차 결과)

    -- 최소 및 최대 점수는 각각 0과 26입니다. 점수가 높을수록 LSD에 대해 더 잘 알고 있음을 나타내며 소프트웨어 응용 프로그램을 사용하면 설문지에서 더 높은 점수를 받을 것이라는 가설을 세웁니다.

  2. 2개의 기준선 24시간 수집 및 2개의 연구 종료 24시간 수집에서 측정된 소변 나트륨의 평균 변화(일차 결과)

    -- 피험자가 장을 선택하는 데 도움이 되는 상시 사용 가능한 애플리케이션이 대조군에 비해 24시간 나트륨 수치를 낮출 것이라는 가설을 세웁니다.

  3. 연구 기간 동안 쇼핑 카트를 만들고 쇼핑 카트 나트륨 점수의 변화를 기록하는 데 Healthcart 애플리케이션을 사용하는 빈도에 대한 그룹 내 평가(2차 결과)

    -- 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 의료 개입은 현재로서는 매우 새롭고 이해 및 사용에 관한 데이터가 제한적입니다. 이러한 결과 측정은 이 데이터 본문에 추가됩니다.

  4. 임상 데이터(탐색적 결과)

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 성인 및 모든 인종/민족

  • 지난 6개월 이내의 신장 결석(KSD) 진단:

    • KSD 수술 절차 -- 또는
    • KSD를 보여주는 영상(복부 xray 또는 CT 스캔)
  • 지난 6개월 이내에 24시간 소변 수집에서 고나트륨뇨증(요중 나트륨 >150mmol/d 상승) 진단
  • iOS가 탑재된 휴대전화
  • 작업 이메일 주소
  • 연구 기간 동안 Rochester 지역의 Wegmans 식료품점에서 구입한 식품
  • 참여 의향 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임신
  • KSD 예방을 위해 처방된 약물의 현재 사용
  • 현재 다른 의학적 상태로 인한 저염식 처방
  • 모바일 애플리케이션을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
  • 식료품 쇼핑에 참여하지 마십시오

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준식이 상담
피험자에게는 상담과 함께 표준 저나트륨 식이 유인물이 제공되고 검증된 저나트륨 설문지 작성 및 24시간 소변 수집이 이루어집니다.
행동: 표준식이 상담
피험자는 상담과 함께 저나트륨 식단 유인물을 받고 저나트륨 식품에 대한 검증된 설문지를 작성하고 24시간 소변 수집을 완료합니다.
실험적: 표준식이 상담 플러스 모바일 앱
피험자에게는 상담과 함께 표준 저나트륨 식이 유인물이 제공되고 검증된 저나트륨 설문지 작성 및 24시간 소변 수집이 이루어집니다. 피험자는 장보기 전에 쇼핑 목록을 작성하기 위해 모바일 앱을 사용합니다.
행동: 표준식이 상담
피험자는 상담과 함께 저나트륨 식단 유인물을 받고 저나트륨 식품에 대한 검증된 설문지를 작성하고 24시간 소변 수집을 완료합니다.
행동: 모바일 앱
피험자는 상담과 함께 저나트륨 식단 유인물을 받고 저나트륨 식품에 대한 검증된 설문지를 작성하고 24시간 소변 수집을 완료합니다. 피험자에게는 앱에서 나트륨 수치를 기록하고 추적할 장보기 목록을 작성할 수 있는 모바일 앱이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저염식이 요법 설문지에 대한 지식 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 8주
피험자는 0에서 26까지의 점수 범위인 저염식 인증 설문지를 작성하며, 점수가 높을수록 식습관에서 나트륨의 역할 및 특정 음식과 나트륨의 관계에 대해 더 잘 알고 있음을 나타냅니다.
기준선에서 8주
24시간 소변 나트륨 수치의 평균 변화
기간: 기준선에서 8주
사전 연구 및 8주에 2개의 24시간 소변 샘플을 수집하여 소변 나트륨 수치를 측정했습니다. 두 개의 24시간 샘플은 각 시점에서 단일 소변 나트륨 수준을 얻기 위해 평균을 내고, 각 피험자에 대해 변화를 기록하고 개입 그룹과 대조군의 평균 및 표준 편차를 비교합니다.
기준선에서 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 그룹의 애플리케이션 사용에 대한 탐색적 그룹 내 평가
기간: 기준선에서 8주

모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 의료 개입은 현재로서는 상당히 새로운 것이며 활용 및 사용에 관한 데이터는 제한적입니다. 이러한 결과 측정은 이 데이터 본문에 추가됩니다.

우리는 다음을 기록할 것입니다:

1. 장바구니 생성 개수
기준선에서 8주
중재 그룹의 애플리케이션 사용에 대한 탐색적 그룹 내 평가
기간: 기준선에서 8주

모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 의료 개입은 현재로서는 상당히 새로운 것이며 활용 및 사용에 관한 데이터는 제한적입니다. 이러한 결과 측정은 이 데이터 본문에 추가됩니다.

우리는 다음을 기록할 것입니다:

2. 애플리케이션 제안으로 인한 변경 횟수
기준선에서 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파일럿 단계 - 애플리케이션을 사용하는 피험자의 비율
기간: 8주
20명의 피험자가 개입 부문에 등록되면 그들이 응용 프로그램을 사용하고 있는지 여부와 연구를 완료한 비율을 분석합니다. 15명 이상의 피험자가 의도한 대로 시험을 완료한 경우 등록은 팔당 최종 수인 40명까지 계속됩니다. 그렇지 않으면 평가판이 종료됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Rajat Jain, MD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4979

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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