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Applicazione software per la prova della dieta a basso contenuto di sodio (SALT)

15 agosto 2023 aggiornato da: Rajat Jain, University of Rochester

Applicazione software per la prova dietetica a basso contenuto di sodio (SALT): uno studio pilota

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo. I soggetti verranno assegnati alle raccomandazioni dietetiche standard per una dieta a basso contenuto di sodio (LSD) rispetto alle raccomandazioni dietetiche standard per una dieta a basso contenuto di sodio più un'applicazione mobile che analizza il contenuto di sodio delle liste della spesa create prima dei viaggi di shopping al supermercato per un periodo di studio di 8 settimane. Verrà effettuata una fase pilota iniziale per garantire che un'adeguata percentuale di soggetti stia completando lo studio nel gruppo di intervento e che vengano raccolti dati adeguati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà progettato come uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo. I soggetti verranno assegnati all'opuscolo di raccomandazioni dietetiche standard rispetto a un'applicazione mobile che analizza il contenuto di sodio delle liste della spesa create prima dei viaggi di shopping al supermercato. L'intervento sarà somministrato per 8 settimane. La sperimentazione sarà suddivisa in due fasi, 1) Fase pilota e 2) Fase di prova. Dopo aver arruolato 20 soggetti nel braccio di intervento, analizzeremo se una percentuale adeguata di soggetti ha completato lo studio e se vengono raccolti dati adeguati. Al termine della prova, i risultati saranno misurati come segue:

  1. Variazione media del punteggio su un questionario convalidato Conoscenza della dieta a basso contenuto di sodio completato al basale e alla fine dello studio (risultato primario)

    -- I punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 26. Un punteggio più alto indica una migliore conoscenza dell'LSD e ipotizziamo che l'uso dell'applicazione software si tradurrà in un punteggio più alto nel questionario.

  2. Variazione media del sodio urinario misurata su due raccolte delle 24 ore al basale e due raccolte delle 24 ore alla fine dello studio (outcome primario)

    -- Ipotizziamo che un'applicazione sempre disponibile che aiuta a guidare i soggetti nelle scelte alimentari ridurrà il livello di sodio nelle 24 ore rispetto al gruppo di controllo

  3. Valutazione all'interno del gruppo della frequenza con cui l'applicazione Healthcart viene utilizzata per creare carrelli della spesa e registrazione dei cambiamenti nel punteggio del sodio del carrello durante il periodo di studio (risultato secondario)

    -- Gli interventi sanitari forniti tramite applicazioni mobili sono piuttosto nuovi in ​​​​questo momento e i dati relativi all'assorbimento e all'utilizzo sono limitati. Queste misure di risultato andranno ad aggiungersi a questo corpus di dati.

  4. Dati clinici (risultati esplorativi)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni e di qualsiasi razza/etnia

  • Diagnosi di calcolosi renale (KSD) nei 6 mesi precedenti tramite:

    • Procedura chirurgica per KSD - OR
    • Imaging che dimostra KSD (raggi X addominali o TAC)
  • Diagnosi di ipernatriuria (aumento del sodio urinario >150mmol/d) sulla raccolta delle urine delle 24 ore nei 6 mesi precedenti
  • Cellulare con iOS
  • Indirizzo email funzionante
  • Cibo acquistato nei negozi di alimentari Wegmans nell'area di Rochester durante il periodo di studio
  • Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso corrente di farmaci prescritti per la prevenzione della KSD
  • Attuale prescrizione di una dieta a basso contenuto di sodio a causa di un'altra condizione medica
  • Incapacità o riluttanza a utilizzare l'applicazione mobile
  • Non partecipare alla spesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza dietetica standard
I soggetti riceveranno la dispensa standard per una dieta a basso contenuto di sodio con consulenza, completeranno un questionario a basso contenuto di sodio convalidato e una raccolta delle urine delle 24 ore.
Comportamentale: Consulenza dietetica standard
I soggetti riceveranno un volantino sulla dieta a basso contenuto di sodio con consulenza, completeranno un questionario convalidato sugli alimenti a basso contenuto di sodio e completeranno una raccolta delle urine delle 24 ore.
Sperimentale: Consulenza dietetica standard più app mobile
I soggetti riceveranno la dispensa standard per una dieta a basso contenuto di sodio con consulenza, completeranno un questionario a basso contenuto di sodio convalidato e una raccolta delle urine delle 24 ore. I soggetti utilizzeranno un'app mobile per creare le loro liste della spesa prima di fare la spesa.
Comportamentale: Consulenza dietetica standard
I soggetti riceveranno un volantino sulla dieta a basso contenuto di sodio con consulenza, completeranno un questionario convalidato sugli alimenti a basso contenuto di sodio e completeranno una raccolta delle urine delle 24 ore.
Comportamentale: Applicazione mobile
I soggetti riceveranno un volantino sulla dieta a basso contenuto di sodio con consulenza, completeranno un questionario convalidato sugli alimenti a basso contenuto di sodio e completeranno una raccolta delle urine delle 24 ore. Ai soggetti verrà fornita un'app mobile per creare liste della spesa in cui il livello di sodio verrà registrato e monitorato nell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del questionario sulla conoscenza della dieta a basso contenuto di sodio
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I soggetti completeranno un questionario convalidato per una dieta a basso contenuto di sodio, punteggio compreso tra 0 e 26, un punteggio più alto indica una migliore conoscenza del ruolo del sodio nella dieta e della relazione tra sodio e determinati alimenti.
Basale a 8 settimane
Variazione media dei livelli di sodio urinario nelle ventiquattro ore
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Livelli di sodio urinario misurati raccogliendo due campioni di urina delle 24 ore prima dello studio e 8 settimane. Verrà calcolata la media dei due campioni di 24 ore per ottenere un singolo livello di sodio urinario in ciascun punto temporale, la variazione verrà registrata per ciascun soggetto e la media e la deviazione standard per i gruppi di intervento e di controllo verranno confrontate
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa all'interno del gruppo dell'utilizzo dell'applicazione nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

Gli interventi sanitari forniti tramite applicazioni mobili sono piuttosto nuovi in ​​​​questo momento e i dati relativi all'assorbimento e all'utilizzo sono limitati. Queste misure di risultato andranno ad aggiungersi a questo corpus di dati.

Registreremo:

1. numero di carrelli creati
Basale a 8 settimane
Valutazione esplorativa all'interno del gruppo dell'utilizzo dell'applicazione nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

Gli interventi sanitari forniti tramite applicazioni mobili sono piuttosto nuovi in ​​​​questo momento e i dati relativi all'assorbimento e all'utilizzo sono limitati. Queste misure di risultato andranno ad aggiungersi a questo corpus di dati.

Registreremo:

2. numero di modifiche apportate a seguito dei suggerimenti offerti dall'applicazione
Basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase pilota - Percentuale di soggetti che utilizzano l'applicazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Una volta che 20 soggetti sono stati arruolati nel braccio di intervento, analizzeremo se stanno utilizzando l'applicazione e quale percentuale sta completando lo studio. Se 15 o più soggetti hanno completato la sperimentazione come previsto, l'arruolamento continuerà fino al numero finale di 40 per braccio. In caso contrario, il processo sarà terminato.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4979

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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