Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja oprogramowania dla wersji próbnej diety o niskiej zawartości sodu (SALT)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rajat Jain, University of Rochester

Aplikacja oprogramowania do badania diety o niskiej zawartości sodu (SALT): badanie pilotażowe

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Osoby badane zostaną przypisane do zaleceń dietetycznych standardu opieki dla diety niskosodowej (LSD) vs. zaleceń dietetycznych standardu opieki dla diety niskosodowej oraz aplikacji mobilnej analizującej zawartość sodu na listach zakupów tworzonych przed wyprawą na zakupy do sklepu spożywczego w ciągu 8-tygodniowego okresu nauki. Początkowa faza pilotażowa zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia odpowiedniego odsetka pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy ukończą badanie i zgromadzenia odpowiednich danych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Osoby badane zostaną przypisane do ulotek z zaleceniami żywieniowymi standardu opieki vs aplikacja mobilna analizująca zawartość sodu w listach zakupów tworzonych przed wyjściem na zakupy do sklepu spożywczego. Interwencja będzie prowadzona przez 8 tygodni. Wersja próbna zostanie podzielona na dwie fazy: 1) faza pilotażowa i 2) faza próbna. Po włączeniu 20 pacjentów do ramienia interwencyjnego przeanalizujemy, czy odpowiedni odsetek pacjentów ukończył badanie i czy gromadzone są odpowiednie dane. Na koniec badania wyniki będą mierzone w następujący sposób:

  1. Średnia zmiana wyniku w zatwierdzonym kwestionariuszu dotyczącym wiedzy o diecie niskosodowej, wypełnionym na początku badania i na końcu badania (główny wynik)

    -- Minimalne i maksymalne wyniki to odpowiednio 0 i 26. Wyższy wynik wskazuje na lepszą znajomość LSD i stawiamy hipotezę, że użycie aplikacji spowoduje wyższy wynik w kwestionariuszu.

  2. Średnia zmiana stężenia sodu w moczu mierzona w dwóch wyjściowych 24-godzinnych zbiórkach i dwóch końcowych 24-godzinnych zbiórkach badania (główny wynik)

    -- Stawiamy hipotezę, że zawsze dostępna aplikacja, która pomaga badanym w wyborze produktów spożywczych, obniży 24-godzinny poziom sodu w porównaniu z grupą kontrolną

  3. Wewnątrzgrupowa ocena tego, jak często aplikacja Healthcart jest używana do tworzenia koszyków zakupowych i rejestracja zmian w wyniku sodu w koszyku w okresie badania (wynik drugorzędny)

    -- Interwencje opieki zdrowotnej realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnych są obecnie dość nowatorskie, a dane dotyczące wykorzystania i stosowania są ograniczone. Te miary wyników zostaną dodane do tego zbioru danych.

  4. Dane kliniczne (wyniki eksploracyjne)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi i dowolnej rasy / pochodzenia etnicznego

  • Rozpoznanie kamicy nerkowej (KSD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie:

    • Procedura chirurgiczna KSD -- OR
    • Obrazowanie wykazujące KSD (prześwietlenie jamy brzusznej lub tomografia komputerowa)
  • Rozpoznanie hipernatriurii (podwyższone stężenie sodu w moczu >150 mmol/d) w dobowej zbiórce moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Telefon komórkowy z systemem iOS
  • Działający adres e-mail
  • Żywność zakupiona w sklepach spożywczych Wegmans w rejonie Rochester w okresie badania
  • Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktualne stosowanie leków przepisywanych w profilaktyce KSD
  • Obecna recepta na dietę niskosodową z powodu innego schorzenia
  • Niemożność lub niechęć do korzystania z aplikacji mobilnej
  • Nie bierz udziału w zakupach spożywczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe porady dietetyczne
Pacjenci otrzymają standardową ulotkę dotyczącą diety o niskiej zawartości sodu wraz z poradnictwem, wypełnią zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niskiej zawartości sodu i 24-godzinną zbiórkę moczu.
Behawioralne: Standardowe porady dietetyczne
Pacjenci otrzymają ulotkę dotyczącą diety o niskiej zawartości sodu wraz z poradnictwem, wypełnią zatwierdzony kwestionariusz dotyczący żywności o niskiej zawartości sodu oraz wypełnią 24-godzinną zbiórkę moczu.
Eksperymentalny: Standardowe doradztwo dietetyczne plus aplikacja mobilna
Pacjenci otrzymają standardową ulotkę dotyczącą diety o niskiej zawartości sodu wraz z poradnictwem, wypełnią zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niskiej zawartości sodu i 24-godzinną zbiórkę moczu. Badani będą używać aplikacji mobilnej do tworzenia list zakupów przed zakupami spożywczymi.
Behawioralne: Standardowe porady dietetyczne
Pacjenci otrzymają ulotkę dotyczącą diety o niskiej zawartości sodu wraz z poradnictwem, wypełnią zatwierdzony kwestionariusz dotyczący żywności o niskiej zawartości sodu oraz wypełnią 24-godzinną zbiórkę moczu.
Behawioralne: Aplikacja mobilna
Pacjenci otrzymają ulotkę dotyczącą diety o niskiej zawartości sodu wraz z poradnictwem, wypełnią zatwierdzony kwestionariusz dotyczący żywności o niskiej zawartości sodu oraz wypełnią 24-godzinną zbiórkę moczu. Badani otrzymają aplikację mobilną do tworzenia list zakupów, w których poziom sodu będzie rejestrowany i śledzony w aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku Kwestionariusza wiedzy o diecie niskosodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Osoby badane wypełnią kwestionariusz potwierdzony dietą o niskiej zawartości sodu, z zakresem wyników od 0 do 26, wyższy wynik wskazuje na lepszą wiedzę na temat roli sodu w diecie i związku sodu z określonymi produktami spożywczymi.
Linia bazowa do 8 tygodni
Średnia zmiana dwudziestoczterogodzinnego stężenia sodu w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poziomy sodu w moczu mierzono, pobierając dwie 24-godzinne próbki moczu przed badaniem i 8 tygodni. Dwie 24-godzinne próbki zostaną uśrednione, aby uzyskać pojedynczy poziom sodu w moczu w każdym punkcie czasowym, zmiana zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta, a średnia i odchylenie standardowe dla grup interwencyjnych i kontrolnych zostaną porównane
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna wewnątrzgrupowa ocena wykorzystania aplikacji w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Interwencje opieki zdrowotnej realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnych są obecnie dość nowatorskie, a dane dotyczące absorpcji i wykorzystania są ograniczone. Te miary wyników zostaną dodane do tego zbioru danych.

Nagramy:

1. liczba utworzonych koszyków zakupowych
Linia bazowa do 8 tygodni
Eksploracyjna wewnątrzgrupowa ocena wykorzystania aplikacji w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Interwencje opieki zdrowotnej realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnych są obecnie dość nowatorskie, a dane dotyczące absorpcji i wykorzystania są ograniczone. Te miary wyników zostaną dodane do tego zbioru danych.

Nagramy:

2. liczba zmian wprowadzonych w wyniku sugestii oferowanych przez aplikację
Linia bazowa do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza pilotażowa - Procent podmiotów korzystających z aplikacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po włączeniu 20 osób do ramienia interwencyjnego przeanalizujemy, czy korzystają z aplikacji i jaki procent kończy badanie. Jeśli 15 lub więcej uczestników ukończyło badanie zgodnie z planem, rekrutacja będzie kontynuowana do ostatecznej liczby 40 na ramię. W przeciwnym razie rozprawa zostanie zakończona.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajat Jain, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4979

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe porady dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj