评估恢复期血浆疗法对危及生命的 COVID19 感染患者的疗效 (CP IN COVID19)
2020年9月25日 更新者：Nermeen El Desouky、Cairo University
- 该临床试验提案基于 FDA 关于紧急使用恢复期血浆治疗 COVID-19 病例的方案，以及 WHO 关于在其他传染病中使用恢复期血浆的指南。
- 本次临床试验拟在开罗大学检疫医院进行。 恢复期血浆的采集、检测和储存将在 CUH 主血库内完成。
这项临床试验的概念是建立在从记录的 SARS-CoV-2 感染中恢复的个体收集恢复期血浆的基础上的，用于患有严重/危及生命的临床疾病或进展为高风险的患者由 SARS-CoV-2 感染引起的情况。
参加本临床试验需要知情同意；患者将被输注一到两个单位的 ABO 兼容恢复期血浆。 将对这些患者进行随访，并汇编临床和实验室数据，包括与恢复期血浆 (CP) 给药相关的不良事件。
要回顾性收集的其他数据将包括患者人口统计数据、急症护理设施资源利用率（总住院时间、ICU 天数、插管天数以及从急症护理设施出院前的存活率）。
研究概览
详细说明
这项研究将在开罗大学医院内进行，它将涉及一些从 COVID-19 感染中康复并在开罗大学隔离医院接受治疗的 CP 捐赠者。 CP 捐赠过程将在 CUH 血库进行，捐赠者的数量将在研究结束时确定，因为它会根据捐赠过程而有所不同。
该研究还将包括 67 名被开罗大学隔离医院收治的危及生命的 COVID-19 患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
67
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo university hospital
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接触：
- Mostafa ElShazly, MD PhD
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副研究员：
- Omar Fahmy, MD PhD
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副研究员：
- Akram AbdelBarry, MD PhD
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副研究员：
- Yasser Nassar, MD PhD
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副研究员：
- Heba Sharaf, Md PhD
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副研究员：
- Azza AboulEnin, MD PhD
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副研究员：
- Ashraf ElFiky, MD PhD
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副研究员：
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
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副研究员：
- Taghreed Gaafar, MD PhD
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副研究员：
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须经实验室确认 COVID-19 并入住开罗大学隔离医院。
- 住进急症护理机构。
- 必须患有严重或立即危及生命的 COVID-19：
严重疾病定义为：
- 呼吸困难，
- 呼吸频率≥30次/分钟，
- 血氧饱和度≤93%，
- 动脉氧分压与吸入氧分压之比<300，和/或
- 24 至 48 小时内肺部浸润 > 50%（CT 发现）
危及生命的疾病定义为：
- 呼吸衰竭，
- 感染性休克，和/或
- 多器官功能障碍或衰竭
排除标准：
- 怀孕
- 自身免疫性疾病
- 在过去 6 个月内参加过 CP 试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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