Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu terapii osoczem rekonwalescencyjnym u pacjentów z zagrażającą życiu infekcją COVID19 (CP IN COVID19)

25 września 2020 zaktualizowane przez: Nermeen El Desouky, Cairo University
  • Ta propozycja badania klinicznego opiera się na protokole FDA dotyczącym awaryjnego stosowania osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu przypadków COVID-19 oraz na wytycznych WHO dotyczących stosowania osocza rekonwalescencyjnego w innych chorobach zakaźnych.
  • To badanie kliniczne ma być przeprowadzone w szpitalu kwarantanny Uniwersytetu w Kairze. Pobieranie, badanie i przechowywanie osocza rekonwalescencyjnego odbywać się będzie w głównym banku krwi CUH.

Koncepcja tego badania klinicznego opiera się na pobraniu osocza rekonwalescentów od osób, które wyzdrowiały z udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2, do wykorzystania u pacjentów z dużym ryzykiem progresji do ciężkiego/zagrażającego życiu klinicznego stanu klinicznego stany chorobowe spowodowane zakażeniem wirusem SARS-CoV-2.

Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, wymagana jest świadoma zgoda; pacjentom zostanie przetoczona jedna lub dwie jednostki osocza rekonwalescencyjnego zgodnego z układem ABO. Pacjenci ci będą objęci obserwacją i zostaną zebrane dane kliniczne i laboratoryjne, w tym zdarzenia niepożądane związane z podaniem osocza rekonwalescencyjnego (CP).

Inne dane, które należy zebrać retrospektywnie, będą obejmować dane demograficzne pacjentów, wykorzystanie zasobów placówki opieki doraźnej (całkowita długość pobytu, dni na OIT, dni intubacji i przeżycie do wypisu z placówki opieki doraźnej).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Kairze i obejmie wielu dawców CP, którzy zostali wyleczeni z zakażenia COVID-19 i byli leczeni w szpitalu izolacyjnym Uniwersytetu w Kairze. Proces dawstwa CP odbędzie się w banku krwi CUH, liczba dawców zostanie ustalona na końcu badania, ponieważ będzie się różnić w zależności od procesu dawstwa.

Badanie obejmie również sześćdziesięciu siedmiu pacjentów z COVID-19 zagrażających życiu, przyjętych do szpitala izolacyjnego Uniwersytetu w Kairze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University Hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa ElShazly, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Omar Fahmy, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Akram AbdelBarry, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yasser Nassar, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Heba Sharaf, Md PhD
        • Pod-śledczy:
          • Azza AboulEnin, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ashraf ElFiky, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed Mokhtar, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Taghreed Gaafar, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nevine S El Shakhs, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone laboratoryjnie COVID-19 i przyjęty do szpitala izolacyjnego Uniwersytetu w Kairze.
  • Przyjęty na ostry dyżur.
  • Musi mieć ciężki lub bezpośrednio zagrażający życiu COVID-19:

Ciężką chorobę definiuje się jako:

  • duszność,
  • częstość oddechów ≥ 30/min,
  • wysycenie krwi tlenem ≤ 93%,
  • stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do ułamka tlenu wdychanego <300 i/lub
  • nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin (badanie CT)

Chorobę zagrażającą życiu definiuje się jako:

  • niewydolność oddechowa,
  • wstrząs septyczny i/lub
  • dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Uczestniczył w badaniu CP w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: STANDARD GRUBOŚCI
Odbieranie SOC
Lek: Standard opieki
Standardowe leki podawane zgodnie z protokołem OIOM Uniwersytetu w Kairze
Eksperymentalny: STANDARDOWA DAWKA CP Adm (Dwa wlewy)
Dwie infuzje w odstępie 48 godzin
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
Osocze rekonwalescencyjne
Lek: Standard opieki
Standardowe leki podawane zgodnie z protokołem OIOM Uniwersytetu w Kairze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji/stan rekonwalescencji
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Zmniejszenie liczby dni szpitalnych bezpieczeństwa do wypisu
2-3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N39-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj