生命を脅かす新型コロナウイルス感染症患者における回復期血漿療法の効果の評価 (CP IN COVID19)
- この臨床試験提案は、新型コロナウイルス感染症の治療における回復期血漿の緊急使用に関するFDAプロトコルと、他の感染症における回復期血漿の使用に関するWHOガイドラインに基づいている。
- この臨床試験はカイロ大学検疫病院で適用される予定です。 回復期血漿の収集、検査、保管は CUH メイン血液バンク内で行われます。
この臨床試験のコンセプトは、SARS-CoV-2の感染が報告されている状態から回復した個人からの回復期血漿の収集に基づいて構築されており、重症/生命を脅かす臨床症状を有する患者、または重症化するリスクが高い患者に使用される。 SARS-CoV-2感染による症状。
この臨床試験に参加するにはインフォームドコンセントが必要です。患者には、1 単位または 2 単位の ABO 適合回復期血漿が輸血されます。 これらの患者は追跡調査され、回復期血漿（CP）の投与に関連した有害事象を含む臨床データと検査データがまとめられる予定だ。
遡及的に収集されるその他のデータには、患者の人口動態、急性期医療施設のリソース利用状況（総入院日数、ICU 滞在日数、挿管日数、急性期医療施設からの退院までの生存期間）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究はカイロ大学病院内で行われ、新型コロナウイルス感染症から回復し、カイロ大学隔離病院で治療を受けた多数のCPドナーが参加する。 CP の寄付プロセスは CUH 血液銀行で行われ、ドナーの数は寄付プロセスによって異なるため、研究終了時に決定されます。
この研究には、カイロ大学隔離病院に入院している生命を脅かす新型コロナウイルス感染症患者67人も含まれる。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University Hospital
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コンタクト：
- Mostafa ElShazly, MD PhD
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副調査官：
- Omar Fahmy, MD PhD
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副調査官：
- Akram AbdelBarry, MD PhD
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副調査官：
- Yasser Nassar, MD PhD
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副調査官：
- Heba Sharaf, Md PhD
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副調査官：
- Azza AboulEnin, MD PhD
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副調査官：
- Ashraf ElFiky, MD PhD
-
副調査官：
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
-
副調査官：
- Taghreed Gaafar, MD PhD
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副調査官：
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究室で新型コロナウイルス感染症が確認され、カイロ大学隔離病院に入院している必要があります。
- 急性期医療施設に入院。
- 重度または直ちに生命を脅かす新型コロナウイルス感染症に罹患している必要がある：
重篤な疾患は次のように定義されます。
- 呼吸困難、
- 呼吸数 ≥ 30/分、
- 血中酸素飽和度 ≤ 93%、
- 動脈血酸素分圧対吸気酸素分圧比 <300、および/または
- 24 ～ 48 時間以内に肺浸潤が > 50% (CT 所見)
生命を脅かす病気は次のように定義されます。
- 呼吸不全、
- 敗血症性ショック、および/または
- 多臓器不全または多臓器不全
除外基準:
- 妊娠
- 自己免疫疾患
- 過去6か月以内にCPトライアルに参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コアの基準
SOCの受信
|
カイロ大学 ICU プロトコールに従って標準治療薬が投与される
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実験的：標準CP用量 Adm (2回の注入)
48時間間隔で2回注入
|
回復期血漿
カイロ大学 ICU プロトコールに従って標準治療薬が投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間・回復状況
時間枠：2～3週間
|
退院までの入院安全日数の減少
|
2～3週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N39-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19（新型コロナウイルス感染症の臨床試験
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回復期血漿の臨床試験
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