A lábadozó plazmaterápia hatásának értékelése életveszélyes COVID19 fertőzésben szenvedő betegeknél (CP IN COVID19)
- Ez a klinikai vizsgálati javaslat a lábadozó plazma COVID-19 esetek kezelésére történő sürgősségi felhasználására vonatkozó FDA protokollon, valamint a WHO más fertőző betegségekben való lábadozó plazma használatára vonatkozó irányelvein alapul.
- Ezt a klinikai vizsgálatot a Kairói Egyetem karanténkórházában kell alkalmazni. A lábadozó plazma gyűjtése, tesztelése és tárolása a CUH fő vérbankjában történik.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a koncepciója a SARS-CoV-2 dokumentált fertőzéséből felépült egyének lábadozó plazmájának összegyűjtésére épül, amelyet olyan betegeknél használnak fel, akiknél súlyos/életveszélyes klinikai kórképekké alakulnak át, vagy akiknél magas a progresszió kockázata. SARS-CoV-2 fertőzés okozta állapotok.
A klinikai vizsgálatban való részvételhez tájékozott beleegyezés szükséges; A betegek egy vagy két egység ABO-kompatibilis lábadozó plazmát kapnak transzfúzióban. Ezeket a betegeket nyomon követik, és összeállítják a klinikai és laboratóriumi adatokat, beleértve a lábadozó plazma (CP) beadásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket is.
A visszamenőlegesen gyűjtendő egyéb adatok magukban foglalják a betegek demográfiai adatait, az akut ellátó intézmény erőforrás-felhasználását (a tartózkodás teljes időtartama, az intenzív osztályon eltöltött napok, az intubált napok és az akut ellátó intézményből való elbocsátásig tartó túlélés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot kairói egyetemi kórházakban fogják elvégezni, és számos olyan CP donort vonnak be, akik felépültek a COVID-19 fertőzésből, és a Kairói Egyetem elkülönített kórházában kezelték. A CP adományozási folyamat a CUH Vérbankjában történik, a donorok számát a vizsgálat végén határozzák meg, mivel az az adományozási folyamattól függően változik.
A tanulmány hatvanhét /életveszélyes COVID-19-beteget is magában foglal majd, akiket a Kairói Egyetem elkülönített kórházába vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mostafa ElShazly, MD PhD
-
Alkutató:
- Omar Fahmy, MD PhD
-
Alkutató:
- Akram AbdelBarry, MD PhD
-
Alkutató:
- Yasser Nassar, MD PhD
-
Alkutató:
- Heba Sharaf, Md PhD
-
Alkutató:
- Azza AboulEnin, MD PhD
-
Alkutató:
- Ashraf ElFiky, MD PhD
-
Alkutató:
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
-
Alkutató:
- Taghreed Gaafar, MD PhD
-
Alkutató:
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laboratóriumi igazolással kell rendelkeznie a COVID-19 fertőzésről, és be kell kerülnie a Kairói Egyetem elkülönített kórházába.
- Felvett az akut ellátó intézménybe.
- Súlyos vagy azonnali életveszélyes COVID-19-ben kell szenvednie:
A súlyos betegség meghatározása a következő:
- nehézlégzés,
- légzésfrekvencia ≥ 30/perc,
- a vér oxigéntelítettsége ≤ 93%,
- az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva <300 és/vagy
- tüdőinfiltrációk > 50% 24-48 órán belül (CT-lelet)
Az életveszélyes betegség meghatározása a következő:
- légzési elégtelenség,
- szeptikus sokk és/vagy
- több szerv működési zavara vagy elégtelensége
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Autoimmun rendellenesség
- Részt vett egy CP-próbában az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: STANDARD OF COARE
SOC fogadása
|
Standard of Care gyógyszerek beadása a Kairói Egyetem ICU protokollja szerint
|
|
Kísérleti: STANDARD CP DOSE Adm (két infúzió)
Két infúzió 48 órás különbséggel
|
Lábadozó plazma
Standard of Care gyógyszerek beadása a Kairói Egyetem ICU protokollja szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés/gyógyulási állapot időtartama
Időkeret: 2-3 hét
|
A kórházi biztonsági napok csökkentése a hazabocsátásig
|
2-3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N39-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .