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Valutazione dell'effetto della terapia al plasma convalescente in pazienti con infezione da COVID19 pericolosa per la vita (CP IN COVID19)

25 settembre 2020 aggiornato da: Nermeen El Desouky, Cairo University
  • Questa proposta di sperimentazione clinica si basa sul protocollo FDA per l'uso di emergenza del plasma di convalescente per il trattamento dei casi di COVID-19 e sulle linee guida dell'OMS per l'uso del plasma di convalescente in altre malattie infettive.
  • Questa sperimentazione clinica deve essere applicata nell'ospedale di quarantena dell'Università del Cairo. La raccolta, il test e la conservazione del plasma convalescente saranno effettuati all'interno della principale banca del sangue di CUH.

Il concetto di questo studio clinico si basa sulla raccolta di plasma convalescente da individui che si sono ripresi da un'infezione documentata con SARS-CoV-2, da utilizzare per i pazienti con o ad alto rischio di progressione a condizioni cliniche gravi/pericolose per la vita condizioni dovute all'infezione da SARS-CoV-2.

Per partecipare a questa sperimentazione clinica è necessario un consenso informato; i pazienti saranno trasfusi con una o due unità di plasma convalescente compatibile ABO. Questi pazienti saranno seguiti e saranno compilati i dati clinici e di laboratorio, inclusi gli eventi avversi correlati alla somministrazione di plasma convalescente (CP).

Altri dati da raccogliere retrospettivamente includeranno i dati demografici dei pazienti, l'utilizzo delle risorse della struttura per acuti (durata totale della degenza, giorni in terapia intensiva, giorni intubati e sopravvivenza fino alla dimissione da una struttura per acuti).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto all'interno degli ospedali universitari del Cairo, coinvolgerà un numero di donatori di CP che sono stati guariti dall'infezione da COVID-19 e sono stati curati presso l'ospedale di isolamento dell'Università del Cairo. Il processo di donazione di CP avverrà presso la banca del sangue CUH, il numero dei donatori sarà determinato alla fine dello studio in quanto varierà in base al processo di donazione.

Lo studio includerà anche sessantasette pazienti COVID-19 in pericolo di vita ricoverati nell'ospedale di isolamento dell'Università del Cairo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University Hospital
        • Contatto:
          • Mostafa ElShazly, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Fahmy, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Akram AbdelBarry, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yasser Nassar, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heba Sharaf, Md PhD
        • Sub-investigatore:
          • Azza AboulEnin, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ashraf ElFiky, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Mokhtar, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Taghreed Gaafar, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nevine S El Shakhs, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere il laboratorio confermato COVID-19 e ricoverato nell'ospedale di isolamento dell'Università del Cairo.
  • Ricoverato in struttura per acuti.
  • Deve avere COVID-19 grave o immediatamente pericoloso per la vita:

La malattia grave è definita come:

  • dispnea,
  • frequenza respiratoria ≥ 30/min,
  • saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%,
  • rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato <300, e/o
  • infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore (reperto TC)

La malattia potenzialmente letale è definita come:

  • insufficienza respiratoria,
  • shock settico e/o
  • disfunzione o insufficienza multiorgano

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbo autoimmune
  • Ha partecipato a una sperimentazione CP negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: STANDARD DI COARE
Ricevere SOC
Droga: Standard di sicurezza
Farmaci standard di cura somministrati secondo il protocollo di terapia intensiva dell'Università del Cairo
Sperimentale: DOSE STANDARD CP Adm (Due infusioni)
Due infusioni a distanza di 48 ore
Biologico: Plasma convalescente
Plasma convalescente
Droga: Standard di sicurezza
Farmaci standard di cura somministrati secondo il protocollo di terapia intensiva dell'Università del Cairo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero/Stato di recupero
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Diminuzione dei giorni di sicurezza ospedaliera fino alla dimissione
2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N39-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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