Vurdering av effekten av rekonvalesent plasmaterapi hos pasienter med livstruende COVID19-infeksjon (CP IN COVID19)
- Dette forslaget til klinisk utprøving er basert på FDA-protokollen for nødbruk av rekonvalesent plasma for behandling av COVID-19 tilfeller, og på WHOs retningslinjer for bruk av rekonvalesent plasma ved andre infeksjonssykdommer.
- Denne kliniske utprøvingen skal brukes på Kairo Universitys karantenesykehus. Innsamling, testing og lagring av rekonvalesent plasma vil bli gjort i CUHs hovedblodbank.
Konseptet med denne kliniske studien bygger på innsamling av rekonvalesent plasma fra individer som var blitt friske etter dokumentert infeksjon med SARS-CoV-2, for bruk for pasienter med eller med høy risiko for progresjon til alvorlig/livstruende klinisk tilstander på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon.
Et informert samtykke kreves for å delta i denne kliniske studien; pasienter vil bli transfundert med en eller to enheter ABO-kompatibelt rekonvalesent plasma. Disse pasientene vil bli fulgt opp og kliniske data og laboratoriedata vil bli sammenstilt, inkludert bivirkninger knyttet til administrering av rekonvalesent plasma (CP).
Andre data som skal samles inn retrospektivt vil inkludere pasientdemografi, ressursutnyttelse av akuttmottaket (total liggetid, dager på intensivavdeling, dager intubert og overlevelse til utskrivning fra akuttmottak).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på universitetssykehusene i Kairo, den vil involvere en rekke CP-givere som ble friskmeldt fra COVID-19-infeksjon og ble behandlet ved isolasjonssykehuset ved Cairo University. CP-donasjonsprosessen vil finne sted ved CUH blodbank, antall givere vil bli bestemt ved slutten av studien da det vil variere i henhold til donasjonsprosessen.
Studien vil også inkludere sekstisju /livstruende COVID-19-pasienter innlagt på Cairo University isolasjonssykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo university hospital
-
Ta kontakt med:
- Mostafa ElShazly, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Omar Fahmy, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Akram AbdelBarry, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Yasser Nassar, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Heba Sharaf, Md PhD
-
Underetterforsker:
- Azza AboulEnin, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Ashraf ElFiky, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Taghreed Gaafar, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha laboratoriet bekreftet COVID-19 og innlagt på Cairo University isolasjonssykehus.
- Innlagt på akuttmottaket.
- Må ha alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19:
Alvorlig sykdom er definert som:
- dyspné,
- respirasjonsfrekvens ≥ 30/min,
- oksygenmetning i blodet ≤ 93 %,
- partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold <300, og/eller
- lungeinfiltrater > 50 % innen 24 til 48 timer (CT-funn)
Livstruende sykdom er definert som:
- respirasjonssvikt,
- septisk sjokk og/eller
- dysfunksjon eller svikt i flere organer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Autoimmun lidelse
- Deltatt i en CP-forsøk de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STANDARD FOR COARE
Mottar SOC
|
Standard of Care-medisiner administrert i henhold til Cairo University ICU-protokoll
|
|
Eksperimentell: STANDARD CP DOSE Adm (to infusjoner)
To infusjoner med 48 timers mellomrom
|
Rekonvaleserende plasma
Standard of Care-medisiner administrert i henhold til Cairo University ICU-protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse/Restitusjonsstatus
Tidsramme: 2-3 uker
|
Reduksjon av sykehusdager med sikkerhet frem til utskrivning
|
2-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N39-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .