Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasmahoidon vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on hengenvaarallinen COVID19-infektio (CP IN COVID19)

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nermeen El Desouky, Cairo University
  • Tämä kliininen tutkimusehdotus perustuu FDA:n protokollaan toipilasplasman hätäkäytöstä COVID-19-tapausten hoidossa ja WHO:n ohjeisiin toipilasplasman käytöstä muissa tartuntataudeissa.
  • Tätä kliinistä tutkimusta on tarkoitus soveltaa Kairon yliopiston karanteenisairaalassa. Toipilasplasman keräys, testaus ja varastointi tehdään CUH:n pääveripankissa.

Tämän kliinisen tutkimuksen konsepti perustuu toipilasplasman keräämiseen henkilöiltä, ​​jotka ovat toipuneet dokumentoidusta SARS-CoV-2-infektiosta. Sitä käytetään potilaille, joilla on suuri riski etenemisestä vakavaksi/henkeä uhkaavaksi kliiniseksi. SARS-CoV-2-infektion aiheuttamat sairaudet.

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan tietoinen suostumus; potilaille siirretään yksi tai kaksi yksikköä ABO-yhteensopivaa toipilasplasmaa. Näitä potilaita seurataan ja kliiniset ja laboratoriotiedot, mukaan lukien toipilasplasman (CP) antamiseen liittyvät haittatapahtumat, kootaan.

Muut takautuvasti kerättävät tiedot sisältävät potilaiden demografiset tiedot, akuutin hoitolaitoksen resurssien käytön (oleskelun kokonaiskesto, tehohoitopäivät, intuboituneet päivät ja eloonjääminen akuuttihoitolaitoksesta kotiuttamiseen asti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään Kairon yliopistollisissa sairaaloissa, ja siihen osallistuu useita CP-luovuttajia, jotka toipuivat COVID-19-infektiosta ja joita hoidettiin Kairon yliopiston eristyssairaalassa. CP-luovutusprosessi tapahtuu CUH:n veripankissa, luovuttajien lukumäärä selviää tutkimuksen lopussa, koska se vaihtelee luovutusprosessin mukaan.

Tutkimukseen osallistuu myös kuusikymmentäseitsemän /hengenvaarallista COVID-19-potilasta, jotka on otettu Kairon yliopiston eristyssairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mostafa ElShazly, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Omar Fahmy, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Akram AbdelBarry, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Yasser Nassar, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Heba Sharaf, Md PhD
        • Alatutkija:
          • Azza AboulEnin, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Ashraf ElFiky, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Ahmed Mokhtar, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Taghreed Gaafar, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Nevine S El Shakhs, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava laboratoriovarmentanut COVID-19 ja hänet on viety Kairon yliopiston eristyssairaalaan.
  • Päästettiin akuuttihoitoon.
  • Sinulla on oltava vakava tai välittömästi hengenvaarallinen COVID-19:

Vakava sairaus määritellään seuraavasti:

  • hengenahdistus,
  • hengitystaajuus ≥ 30/min,
  • veren happisaturaatio ≤ 93 %
  • valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen <300 ja/tai
  • keuhkoinfiltraatit > 50 % 24-48 tunnin sisällä (TT-löydös)

Henkeä uhkaava sairaus määritellään seuraavasti:

  • hengitysvajaus,
  • septinen shokki ja/tai
  • useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Autoimmuunihäiriö
  • Osallistunut CP-kokeeseen viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KORKEUSSTANDARDI
Vastaanotetaan SOC
Lääke: Hoitostandardi
Kairon yliopiston ICU-protokollan mukaisesti annetut standardihoitolääkkeet
Kokeellinen: STANDARD CP DOSE Adm (kaksi infuusiota)
Kaksi infuusiota 48 tunnin välein
Biologinen: Toipilas plasma
Toipilas plasma
Lääke: Hoitostandardi
Kairon yliopiston ICU-protokollan mukaisesti annetut standardihoitolääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto / toipumistila
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
Sairaalapäivien vähentäminen kotiutumiseen asti
2-3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N39-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa