Hodnocení účinku rekonvalescentní plazmové terapie u pacientů s život ohrožující infekcí COVID19 (CP IN COVID19)
- Tento návrh klinické studie je založen na protokolu FDA pro nouzové použití rekonvalescentní plazmy k léčbě případů COVID-19 a na pokynech WHO pro použití rekonvalescentní plazmy u jiných infekčních onemocnění.
- Tato klinická studie má být aplikována v karanténní nemocnici Káhirské univerzity. Odběr, testování a skladování rekonvalescentní plazmy bude probíhat v hlavní krevní bance CUH.
Koncepce této klinické studie je postavena na odběru rekonvalescentní plazmy od jedinců, kteří se zotavili z prokázané infekce SARS-CoV-2, která má být použita u pacientů s nebo s vysokým rizikem progrese do závažné/život ohrožující klinické studie. stavy způsobené infekcí SARS-CoV-2.
K připojení k tomuto klinickému hodnocení je nutný informovaný souhlas; pacientům bude podána transfuze jedné nebo dvou jednotek rekonvalescentní plazmy kompatibilní s ABO. Tito pacienti budou sledováni a budou sestavena klinická a laboratorní data, včetně nežádoucích příhod souvisejících s podáváním rekonvalescentní plazmy (CP).
Další údaje, které budou shromažďovány zpětně, budou zahrnovat demografii pacientů, využití zdrojů zařízení akutní péče (celková délka pobytu, dny na JIP, dny intubace a přežití do propuštění ze zařízení akutní péče).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v káhirských univerzitních nemocnicích, bude zahrnovat řadu dárců CP, kteří se zotavili z infekce COVID-19 a byli léčeni v izolační nemocnici Káhirské univerzity. Proces dárcovství CP bude probíhat v krevní bance CUH, počet dárců bude stanoven na konci studie, protože se bude lišit podle procesu dárcovství.
Studie bude zahrnovat také 67 / život ohrožujících pacientů s COVID-19 přijatých do izolační nemocnice Káhirské univerzity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa ElShazly, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omar Fahmy, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Akram AbdelBarry, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yasser Nassar, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heba Sharaf, Md PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Azza AboulEnin, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashraf ElFiky, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Taghreed Gaafar, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít laboratorně potvrzený COVID-19 a přijat do izolační nemocnice Káhirské univerzity.
- Přijata do zařízení akutní péče.
- Musí mít závažný nebo bezprostředně život ohrožující COVID-19:
Těžké onemocnění je definováno jako:
- dušnost,
- dechová frekvence ≥ 30/min,
- saturace krve kyslíkem ≤ 93 %,
- poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku <300 a/nebo
- plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin (nález na CT)
Život ohrožující onemocnění je definováno jako:
- respirační selhání,
- septický šok a/nebo
- dysfunkce nebo selhání více orgánů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Autoimunitní porucha
- V posledních 6 měsících se účastnila CP studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STANDARD COARE
Příjem SOC
|
Standard of Care léky podávané podle protokolu JIP Cairo University
|
|
Experimentální: STANDARDNÍ CP DOSE Adm (dvě infuze)
Dvě infuze s odstupem 48 hodin
|
Rekonvalescenční plazma
Standard of Care léky podávané podle protokolu JIP Cairo University
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hospitalizace/zotavovací stav
Časové okno: 2-3 týdny
|
Snížení počtu dní bezpečí v nemocnici až do propuštění
|
2-3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N39-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor