Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirkung der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei Patienten mit lebensbedrohlicher COVID19-Infektion (CP IN COVID19)

25. September 2020 aktualisiert von: Nermeen El Desouky, Cairo University
  • Dieser Vorschlag für eine klinische Studie basiert auf dem FDA-Protokoll für den Notfalleinsatz von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von COVID-19-Fällen und auf den WHO-Richtlinien für den Einsatz von Rekonvaleszenzplasma bei anderen Infektionskrankheiten.
  • Diese klinische Studie soll im Quarantänekrankenhaus der Universität Kairo durchgeführt werden. Die Entnahme, Untersuchung und Lagerung des Rekonvaleszenzplasmas erfolgt in der Hauptblutbank der CUH.

Das Konzept dieser klinischen Studie basiert auf der Sammlung von Rekonvaleszenzplasma von Personen, die sich von einer dokumentierten Infektion mit SARS-CoV-2 erholt haben, zur Verwendung bei Patienten mit oder bei einem hohen Risiko einer Progression zu einem schweren/lebensbedrohlichen klinischen Verlauf Erkrankungen aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.

Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ist eine Einverständniserklärung erforderlich; Den Patienten werden eine oder zwei Einheiten ABO-kompatibles Rekonvaleszenzplasma transfundiert. Diese Patienten werden weiterverfolgt und die klinischen und Labordaten werden zusammengestellt, einschließlich unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma (CP).

Weitere Daten, die im Nachhinein erfasst werden müssen, umfassen Patientendaten, Ressourcennutzung der Akutversorgungseinrichtung (Gesamtaufenthaltsdauer, Tage auf der Intensivstation, Tage intubiert und Überleben bis zur Entlassung aus einer Akutversorgungseinrichtung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in den Universitätskliniken von Kairo durchgeführt und umfasst eine Reihe von CP-Spendern, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben und im Isolationskrankenhaus der Universität Kairo behandelt wurden. Der CP-Spendeprozess findet in der CUH-Blutbank statt. Die Anzahl der Spender wird am Ende der Studie festgelegt, da sie je nach Spendeprozess variieren kann.

In die Studie werden auch 67/lebensbedrohliche COVID-19-Patienten einbezogen, die in das Isolationskrankenhaus der Universität Kairo eingeliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University Hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa ElShazly, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Omar Fahmy, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Akram AbdelBarry, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Yasser Nassar, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Heba Sharaf, Md PhD
        • Unterermittler:
          • Azza AboulEnin, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ashraf ElFiky, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ahmed Mokhtar, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Taghreed Gaafar, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Nevine S El Shakhs, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss im Labor bestätigtes COVID-19 haben und in das Isolationskrankenhaus der Universität Kairo eingeliefert werden.
  • Einweisung in die Akutversorgungseinrichtung.
  • Muss an schwerem oder unmittelbar lebensbedrohlichem COVID-19 leiden:

Eine schwere Erkrankung ist definiert als:

  • Dyspnoe,
  • Atemfrequenz ≥ 30/min,
  • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %,
  • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs <300 und/oder
  • Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden (CT-Befund)

Eine lebensbedrohliche Krankheit ist definiert als:

  • Atemstillstand,
  • septischer Schock und/oder
  • Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Autoimmunerkrankung
  • Hat in den letzten 6 Monaten an einer CP-Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STANDARD VON COARE
SOC wird empfangen
Arzneimittel: Pflegestandard
Standardmedikamente, die gemäß dem ICU-Protokoll der Universität Kairo verabreicht werden
Experimental: STANDARD-CP-DOSIERUNG Adm (Zwei Infusionen)
Zwei Aufgüsse im Abstand von 48 Stunden
Biologisch: Genesungsplasma
Genesungsplasma
Arzneimittel: Pflegestandard
Standardmedikamente, die gemäß dem ICU-Protokoll der Universität Kairo verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes/Genesungsstatus
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Verkürzung der Krankenhaussicherheitstage bis zur Entlassung
2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N39-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Genesungsplasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren