Beoordeling van het effect van herstellende plasmatherapie bij patiënten met een levensbedreigende COVID19-infectie (CP IN COVID19)
- Dit voorstel voor een klinische proef is gebaseerd op het FDA-protocol voor het gebruik van herstellend plasma in noodgevallen voor de behandeling van COVID-19-gevallen, en op de richtlijnen van de WHO voor het gebruik van herstellend plasma bij andere infectieziekten.
- Deze klinische proef zal worden toegepast in het quarantaineziekenhuis van de Universiteit van Caïro. Het verzamelen, testen en bewaren van herstellend plasma zal gebeuren in de hoofdbloedbank van CUH.
Het concept van deze klinische studie is gebaseerd op het verzamelen van herstellend plasma van personen die hersteld waren van een gedocumenteerde infectie met SARS-CoV-2, voor gebruik bij patiënten met of met een hoog risico op progressie naar ernstige/levensbedreigende klinische aandoeningen als gevolg van SARS-CoV-2-infectie.
Een geïnformeerde toestemming is vereist om deel te nemen aan deze klinische proef; patiënten krijgen een transfusie met een of twee eenheden ABO-compatibel herstellend plasma. Die patiënten zullen worden opgevolgd en de klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld, inclusief bijwerkingen die verband houden met de toediening van convalescent plasma (CP).
Andere gegevens die achteraf moeten worden verzameld, zijn onder meer de demografische gegevens van de patiënt, het gebruik van middelen voor acute zorg (totale verblijfsduur, dagen op de IC, dagen geïntubeerd en overleving tot ontslag uit een instelling voor acute zorg).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Caïro, er zullen een aantal CP-donoren bij betrokken zijn die hersteld zijn van een COVID-19-infectie en werden behandeld in het isolatieziekenhuis van de Universiteit van Caïro. Het CP-donatieproces vindt plaats bij de CUH-bloedbank, het aantal donoren zal aan het einde van het onderzoek worden bepaald, aangezien dit zal variëren afhankelijk van het donatieproces.
De studie zal ook zevenenzestig /levensbedreigende COVID-19-patiënten omvatten die zijn opgenomen in het isolatieziekenhuis van de Universiteit van Caïro.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo university hospital
-
Contact:
- Mostafa ElShazly, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Omar Fahmy, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Akram AbdelBarry, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yasser Nassar, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Heba Sharaf, Md PhD
-
Onderonderzoeker:
- Azza AboulEnin, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ashraf ElFiky, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Taghreed Gaafar, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het laboratorium moet COVID-19 hebben bevestigd en zijn opgenomen in het isolatieziekenhuis van de Universiteit van Caïro.
- Opgenomen in acute zorginstelling.
- Moet ernstige of onmiddellijk levensbedreigende COVID-19 hebben:
Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als:
- kortademigheid,
- ademhalingsfrequentie ≥ 30/min,
- bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%,
- partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstof ratio <300, en/of
- longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur (CT-bevinding)
Levensbedreigende ziekte wordt gedefinieerd als:
- ademhalingsfalen,
- septische shock, en/of
- disfunctioneren of falen van meerdere organen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Auto-immuunziekte
- Deelgenomen aan een CP-onderzoek in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STANDAARD VAN COARE
SOC ontvangen
|
Standard of Care-medicijnen toegediend volgens het ICU-protocol van de Universiteit van Cairo
|
|
Experimenteel: STANDAARD CP-DOSIS Adm (twee infusies)
Twee infusies met een tussenpoos van 48 uur
|
Herstellend plasma
Standard of Care-medicijnen toegediend volgens het ICU-protocol van de Universiteit van Cairo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname/herstelstatus
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Vermindering van het aantal ziekenhuisdagen van veiligheid tot ontslag
|
2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N39-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .