Evaluación del efecto de la terapia de plasma convaleciente en pacientes con infección por COVID19 potencialmente mortal (CP IN COVID19)
- Esta propuesta de ensayo clínico se basa en el protocolo de la FDA para el uso de emergencia de plasma convaleciente para el tratamiento de casos de COVID-19 y en las pautas de la OMS para el uso de plasma convaleciente en otras enfermedades infecciosas.
- Este ensayo clínico se aplicará en el hospital de cuarentena de la Universidad de El Cairo. La recolección, prueba y almacenamiento de plasma convaleciente se realizará dentro del banco de sangre principal de CUH.
El concepto de este ensayo clínico se basa en la recolección de plasma convaleciente de personas que se recuperaron de una infección documentada con SARS-CoV-2, para ser utilizado en pacientes con, o con alto riesgo de progresión a, síntomas clínicos graves o potencialmente mortales. condiciones debido a la infección por SARS-CoV-2.
Se requiere un consentimiento informado para unirse a este ensayo clínico; los pacientes recibirán una transfusión de una o dos unidades de plasma convaleciente compatible con ABO. A estos pacientes se les dará seguimiento y se recopilarán los datos clínicos y de laboratorio, incluidos los eventos adversos relacionados con la administración de plasma de convaleciente (CP).
Otros datos que se recopilarán retrospectivamente incluirán la demografía del paciente, la utilización de recursos del centro de atención aguda (duración total de la estadía, días en la UCI, días intubados y supervivencia hasta el alta de un centro de atención aguda).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará dentro de los hospitales universitarios de El Cairo, involucrará a varios donantes de CP que se recuperaron de la infección por COVID-19 y fueron tratados en el hospital de aislamiento de la Universidad de El Cairo. El proceso de donación de CP se realizará en el banco de sangre de la CUH, el número de donantes se determinará al final del estudio ya que variará de acuerdo al proceso de donación.
El estudio también incluirá sesenta y siete pacientes con COVID-19 que amenazan la vida admitidos en el hospital de aislamiento de la Universidad de El Cairo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University Hospital
-
Contacto:
- Mostafa ElShazly, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Omar Fahmy, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Akram AbdelBarry, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Yasser Nassar, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Heba Sharaf, Md PhD
-
Sub-Investigador:
- Azza AboulEnin, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Ashraf ElFiky, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Taghreed Gaafar, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener COVID-19 confirmado por laboratorio y admitido en el hospital de aislamiento de la Universidad de El Cairo.
- Admitido en un centro de cuidados intensivos.
- Debe tener COVID-19 grave o potencialmente mortal:
La enfermedad grave se define como:
- disnea,
- frecuencia respiratoria ≥ 30/min,
- saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%,
- relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado <300, y/o
- infiltrados pulmonares > 50% dentro de las 24 a 48 horas (hallazgo en la TC)
La enfermedad potencialmente mortal se define como:
- insuficiencia respiratoria,
- shock séptico, y/o
- disfunción o falla de múltiples órganos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Desorden autoinmune
- Participó en un ensayo de CP en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ESTÁNDAR DE COARE
Recibir SOC
|
Medicamentos estándar de atención administrados según el protocolo de la UCI de la Universidad de El Cairo
|
|
Experimental: DOSIS CP ESTÁNDAR Adm (Dos infusiones)
Dos infusiones con 48 horas de diferencia
|
Plasma convaleciente
Medicamentos estándar de atención administrados según el protocolo de la UCI de la Universidad de El Cairo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización/Estado de recuperación
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
|
Disminución de días de hospitalización de seguridad hasta el alta
|
2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N39-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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