Évaluation de l'effet de la plasmathérapie convalescente chez les patients atteints d'une infection au COVID19 potentiellement mortelle (CP IN COVID19)
- Cette proposition d'essai clinique est basée sur le protocole de la FDA pour l'utilisation d'urgence du plasma convalescent pour le traitement des cas de COVID-19, et sur les directives de l'OMS pour l'utilisation du plasma convalescent dans d'autres maladies infectieuses.
- Cet essai clinique doit être appliqué à l'hôpital de quarantaine de l'Université du Caire. La collecte, le test et le stockage du plasma convalescent seront effectués à l'intérieur de la banque de sang principale du CUH.
Le concept de cet essai clinique repose sur la collecte de plasma convalescent d'individus qui s'étaient rétablis d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2, à utiliser pour les patients présentant ou présentant un risque élevé de progression vers un état clinique grave/menaçant le pronostic vital. conditions dues à l'infection par le SRAS-CoV-2.
Un consentement éclairé est requis pour participer à cet essai clinique ; les patients seront transfusés avec une ou deux unités de plasma convalescent compatible ABO. Ces patients seront suivis et les données cliniques et de laboratoire seront compilées, y compris les événements indésirables liés à l'administration de plasma de convalescence (PC).
D'autres données à recueillir rétrospectivement comprendront les données démographiques des patients, l'utilisation des ressources de l'établissement de soins aigus (durée totale du séjour, jours en soins intensifs, jours d'intubation et survie jusqu'à la sortie d'un établissement de soins aigus).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée à l'intérieur des hôpitaux universitaires du Caire, elle impliquera un certain nombre de donneurs de CP qui ont été récupérés d'une infection au COVID-19 et ont été traités à l'hôpital d'isolement de l'Université du Caire. Le processus de don de PC aura lieu à la banque de sang CUH, le nombre de donneurs sera déterminé à la fin de l'étude car il variera en fonction du processus de don.
L'étude inclura également soixante-sept patients COVID-19 potentiellement mortels admis à l'hôpital d'isolement de l'Université du Caire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo university hospital
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Contact:
- Mostafa ElShazly, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Omar Fahmy, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Akram AbdelBarry, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Yasser Nassar, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Heba Sharaf, Md PhD
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Sous-enquêteur:
- Azza AboulEnin, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Ashraf ElFiky, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Taghreed Gaafar, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un laboratoire confirmé COVID-19 et admis à l'hôpital d'isolement de l'Université du Caire.
- Admis dans un établissement de soins aigus.
- Doit avoir un COVID-19 grave ou mettant immédiatement la vie en danger :
Une maladie grave est définie comme :
- dyspnée,
- fréquence respiratoire ≥ 30/min,
- saturation en oxygène du sang ≤ 93%,
- rapport pression partielle d'oxygène artériel/fraction d'oxygène inspiré <300, et/ou
- infiltrats pulmonaires> 50% dans les 24 à 48 heures (résultat CT)
La maladie potentiellement mortelle est définie comme suit :
- arrêt respiratoire,
- choc septique, et/ou
- dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie auto-immune
- A participé à un essai de CP au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NORME DE COARE
Réception du SOC
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Médicaments standard de soins administrés selon le protocole de soins intensifs de l'Université du Caire
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Expérimental: DOSE CP STANDARD Adm (Deux perfusions)
Deux perfusions à 48 heures d'intervalle
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Plasma convalescent
Médicaments standard de soins administrés selon le protocole de soins intensifs de l'Université du Caire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'hospitalisation/état de récupération
Délai: 2-3 semaines
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Diminution des jours d'hospitalisation de sécurité jusqu'à la sortie
|
2-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N39-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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