생명을 위협하는 COVID19 감염 환자에서 회복기 플라즈마 요법의 효과 평가 (CP IN COVID19)
- 이 임상 시험 제안은 COVID-19 사례 치료를 위한 회복기 혈장의 긴급 사용에 대한 FDA 프로토콜과 다른 전염병에서 회복기 혈장 사용에 대한 WHO 지침을 기반으로 합니다.
- 이번 임상시험은 카이로대학교 격리병원에 적용될 예정이다. 회복기 혈장의 수집, 검사 및 보관은 CUH 주요 혈액 은행 내에서 이루어집니다.
이 임상 시험의 개념은 SARS-CoV-2에 대한 문서화된 감염에서 회복된 개인의 회복기 혈장 수집을 기반으로 하며, 중증/생명을 위협하는 임상으로 진행될 위험이 있거나 높은 환자에게 사용됩니다. SARS-CoV-2 감염으로 인한 상태.
이 임상 시험에 참여하려면 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 환자에게 ABO 호환 회복기 혈장 1~2단위를 수혈합니다. 회복기 혈장(CP) 투여와 관련된 부작용을 포함하여 해당 환자를 추적하고 임상 및 검사실 데이터를 수집합니다.
소급하여 수집할 기타 데이터에는 환자 인구 통계, 급성 치료 시설 자원 활용도(총 입원 기간, ICU에 있는 일수, 삽관된 일수, 급성 치료 시설에서 퇴원할 때까지의 생존 기간)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 카이로 대학 병원 내에서 수행되며 COVID-19 감염에서 회복되어 카이로 대학 격리 병원에서 치료를 받은 많은 CP 기증자가 참여하게 됩니다. CP 기증 절차는 CUH 혈액 은행에서 이루어지며 기증자 수는 기증 절차에 따라 달라지므로 연구 종료 시 결정됩니다.
이 연구에는 카이로 대학 격리 병원에 입원한 67명/생명을 위협하는 COVID-19 환자도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University Hospital
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연락하다:
- Mostafa ElShazly, MD PhD
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부수사관:
- Omar Fahmy, MD PhD
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부수사관:
- Akram AbdelBarry, MD PhD
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부수사관:
- Yasser Nassar, MD PhD
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부수사관:
- Heba Sharaf, Md PhD
-
부수사관:
- Azza AboulEnin, MD PhD
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부수사관:
- Ashraf ElFiky, MD PhD
-
부수사관:
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
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부수사관:
- Taghreed Gaafar, MD PhD
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부수사관:
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실험실에서 COVID-19를 확인하고 카이로 대학 격리 병원에 입원해야 합니다.
- 급성기 치료 시설에 입원했습니다.
- 심각하거나 즉각적인 생명을 위협하는 COVID-19가 있어야 합니다.
중증 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 호흡곤란,
- 호흡 빈도 ≥ 30/min,
- 혈액 산소 포화도 ≤ 93%,
- 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 <300, 및/또는
- 24~48시간 이내에 폐 침윤 > 50%(CT 소견)
생명을 위협하는 질병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 호흡 부전,
- 패혈성 쇼크 및/또는
- 여러 장기 기능 장애 또는 실패
제외 기준:
- 임신
- 자가 면역 장애
- 지난 6개월 동안 CP 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: COARE의 기준
SOC 수령
|
Cairo University ICU 프로토콜에 따라 관리되는 Standard of Care 약물
|
|
실험적: STANDARD CP DOSE Adm(2회 주입)
48시간 간격으로 2회 주입
|
회복기 혈장
Cairo University ICU 프로토콜에 따라 관리되는 Standard of Care 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간/회복 상태
기간: 2-3주
|
퇴원까지의 입원일수 감소
|
2-3주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N39-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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