Avaliação do efeito da terapia com plasma convalescente em pacientes com infecção por COVID19 com risco de vida (CP IN COVID19)
- Esta proposta de ensaio clínico é baseada no protocolo da FDA para uso emergencial de plasma convalescente para tratamento de casos de COVID-19 e nas diretrizes da OMS para uso de plasma convalescente em outras doenças infecciosas.
- Este ensaio clínico deve ser aplicado no hospital de quarentena da Universidade do Cairo. A coleta, teste e armazenamento do plasma convalescente serão feitos dentro do banco de sangue principal do CUH.
O conceito deste ensaio clínico baseia-se na coleta de plasma convalescente de indivíduos que se recuperaram de infecção documentada por SARS-CoV-2, para ser usado em pacientes com ou com alto risco de progressão para quadros clínicos graves/com risco de vida condições devido à infecção por SARS-CoV-2.
Um consentimento informado é necessário para participar deste ensaio clínico; os pacientes serão transfundidos com uma ou duas unidades de plasma convalescente compatível com ABO. Esses pacientes serão acompanhados e os dados clínicos e laboratoriais serão compilados, incluindo eventos adversos relacionados à administração de plasma convalescente (PC).
Outros dados a serem coletados retrospectivamente incluirão dados demográficos do paciente, utilização de recursos da unidade de tratamento intensivo (tempo total de permanência, dias na UTI, dias intubados e sobrevivência até a alta de uma unidade de tratamento intensivo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado nos hospitais universitários do Cairo, envolverá vários doadores de CP que foram recuperados da infecção por COVID-19 e foram tratados no hospital de isolamento da Universidade do Cairo. O processo de doação de CP será realizado no banco de sangue do CUH, o número de doadores será determinado ao final do estudo, pois irá variar de acordo com o processo de doação.
O estudo também incluirá sessenta e sete pacientes com COVID-19 com risco de vida internados no hospital de isolamento da Universidade do Cairo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University Hospital
-
Contato:
- Mostafa ElShazly, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Omar Fahmy, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Akram AbdelBarry, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Yasser Nassar, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Heba Sharaf, Md PhD
-
Subinvestigador:
- Azza AboulEnin, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Ashraf ElFiky, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Taghreed Gaafar, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter COVID-19 confirmado em laboratório e internado no hospital de isolamento da Universidade do Cairo.
- Admitido em unidade de cuidados intensivos.
- Deve ter COVID-19 grave ou com risco de vida imediato:
Doença grave é definida como:
- dispnéia,
- frequência respiratória ≥ 30/min,
- saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%,
- pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio <300, e/ou
- infiltrados pulmonares > 50% dentro de 24 a 48 horas (achado de TC)
Doença com risco de vida é definida como:
- Parada respiratória,
- choque séptico e/ou
- disfunção ou falha de múltiplos órgãos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Distúrbio autoimune
- Participou de um estudo de CP nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PADRÃO DE COARE
Recebendo SOC
|
Medicamentos padrão de cuidados administrados de acordo com o protocolo da UTI da Universidade do Cairo
|
|
Experimental: DOSE PADRÃO CP Adm (duas infusões)
Duas infusões com 48 horas de intervalo
|
Plasma Convalescente
Medicamentos padrão de cuidados administrados de acordo com o protocolo da UTI da Universidade do Cairo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da hospitalização/estado de recuperação
Prazo: 2-3 semanas
|
Diminuição dos dias de hospitalização de segurança até a alta
|
2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N39-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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