Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekten af ​​rekonvalescent plasmaterapi hos patienter med livstruende COVID19-infektion (CP IN COVID19)

25. september 2020 opdateret af: Nermeen El Desouky, Cairo University
  • Dette forslag til kliniske forsøg er baseret på FDA-protokollen for nødanvendelse af rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19-tilfælde og på WHOs retningslinjer for brug af rekonvalescent plasma til andre infektionssygdomme.
  • Dette kliniske forsøg skal anvendes på Kairo Universitets karantænehospital. Indsamling, testning og opbevaring af rekonvalescent plasma vil blive udført i CUHs hovedblodbank.

Konceptet for dette kliniske forsøg er bygget på indsamling af rekonvalescent plasma fra personer, der var kommet sig efter dokumenteret infektion med SARS-CoV-2, til brug for patienter med eller med høj risiko for progression til alvorlig/livstruende klinisk tilstande på grund af SARS-CoV-2-infektion.

Der kræves et informeret samtykke for at deltage i dette kliniske forsøg; patienter vil blive transfunderet med en eller to enheder ABO-kompatibelt rekonvalescent plasma. Disse patienter vil blive fulgt op, og de kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet, herunder bivirkninger relateret til administration af rekonvalescent plasma (CP).

Andre data, der skal indsamles retrospektivt, vil omfatte patientdemografi, ressourceudnyttelse på akutklinikken (samlet opholdslængde, dage på intensivafdeling, dage intuberet og overlevelse indtil udskrivelse fra en akutinstitution).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Cairos universitetshospitaler, den vil involvere en række CP-donorer, der blev genoprettet fra COVID-19-infektion og blev behandlet på Cairo University isolationshospital. CP-donationsprocessen vil finde sted i CUH blodbank, antallet af donorer vil blive bestemt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, da det vil variere i henhold til donationsprocessen.

Undersøgelsen vil også omfatte 67 /livstruende COVID-19-patienter indlagt på Cairo University isolationshospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa ElShazly, MD PhD
        • Underforsker:
          • Omar Fahmy, MD PhD
        • Underforsker:
          • Akram AbdelBarry, MD PhD
        • Underforsker:
          • Yasser Nassar, MD PhD
        • Underforsker:
          • Heba Sharaf, Md PhD
        • Underforsker:
          • Azza AboulEnin, MD PhD
        • Underforsker:
          • Ashraf ElFiky, MD PhD
        • Underforsker:
          • Ahmed Mokhtar, MD PhD
        • Underforsker:
          • Taghreed Gaafar, MD PhD
        • Underforsker:
          • Nevine S El Shakhs, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have laboratoriebekræftet COVID-19 og indlagt på Cairo University isolationshospital.
  • Indlagt på akutmodtagelse.
  • Skal have alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19:

Alvorlig sygdom er defineret som:

  • dyspnø,
  • respirationsfrekvens ≥ 30/min.
  • blodets iltmætning ≤ 93 %,
  • partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold <300, og/eller
  • lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer (CT-fund)

Livstruende sygdom er defineret som:

  • respirationssvigt,
  • septisk shock og/eller
  • dysfunktion eller svigt af flere organer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Autoimmun lidelse
  • Deltog i et CP-forsøg i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STANDARD FOR COARE
Modtager SOC
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-lægemidler administreret i henhold til Cairo University ICU-protokol
Eksperimentel: STANDARD CP DOSE Adm (to infusioner)
To infusioner med 48 timers mellemrum
Biologisk: Rekonvalescent plasma
Rekonvalescent plasma
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-lægemidler administreret i henhold til Cairo University ICU-protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsindlæggelse/Restitutionsstatus
Tidsramme: 2-3 uger
Nedsættelse af hospitalsdage med sikkerhed indtil udskrivelse
2-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N39-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner