Оценка эффекта реконвалесцентной плазмотерапии у пациентов с опасной для жизни инфекцией COVID-19 (CP IN COVID19)
- Это предложение по клиническим испытаниям основано на протоколе FDA по экстренному использованию реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов с COVID-19, а также на рекомендациях ВОЗ по использованию реконвалесцентной плазмы при других инфекционных заболеваниях.
- Это клиническое испытание должно проводиться в карантинной больнице Каирского университета. Сбор, тестирование и хранение реконвалесцентной плазмы будет осуществляться в основном банке крови CUH.
Концепция этого клинического испытания основана на сборе реконвалесцентной плазмы у лиц, выздоровевших от подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, для использования у пациентов с высоким риском прогрессирования до тяжелой/опасной для жизни клинической картины. состояния, вызванные инфекцией SARS-CoV-2.
Для присоединения к этому клиническому испытанию требуется информированное согласие; пациентам переливают одну или две единицы ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы. Эти пациенты будут находиться под наблюдением, и будут собраны клинические и лабораторные данные, включая побочные эффекты, связанные с введением реконвалесцентной плазмы (КП).
Другие данные, которые необходимо собрать ретроспективно, будут включать демографические данные пациентов, использование ресурсов учреждения неотложной помощи (общая продолжительность пребывания, количество дней в отделении интенсивной терапии, количество дней интубации и выживаемость до выписки из учреждения неотложной помощи).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в больницах Каирского университета, в нем примут участие несколько доноров СР, которые выздоровели от инфекции COVID-19 и проходили лечение в изоляторе Каирского университета. Процесс донорства CP будет проходить в банке крови CUH, количество доноров будет определено в конце исследования, поскольку оно будет варьироваться в зависимости от процесса донорства.
В исследование также будут включены шестьдесят семь пациентов с опасным для жизни COVID-19, поступивших в изолятор Каирского университета.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo university hospital
-
Контакт:
- Mostafa ElShazly, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Omar Fahmy, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Akram AbdelBarry, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Yasser Nassar, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Heba Sharaf, Md PhD
-
Младший исследователь:
- Azza AboulEnin, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Ashraf ElFiky, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Taghreed Gaafar, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть лабораторно подтвержден COVID-19 и госпитализирован в изолятор Каирского университета.
- Поступил в отделение неотложной помощи.
- Должен быть тяжелый или опасный для жизни COVID-19:
Тяжелое заболевание определяется как:
- одышка,
- частота дыхания ≥ 30/мин,
- насыщение крови кислородом ≤ 93%,
- отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода <300 и/или
- инфильтраты в легких > 50% в течение 24–48 часов (данные КТ)
Угрожающие жизни заболевания определяются как:
- нарушение дыхания,
- септический шок и/или
- полиорганная дисфункция или недостаточность
Критерий исключения:
- Беременность
- Аутоиммунное расстройство
- Участвовал в испытании СР за последние 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СТАНДАРТ COARE
Получение SOC
|
Лекарства стандартного лечения, вводимые в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии Каирского университета
|
|
Экспериментальный: СТАНДАРТНАЯ ДОЗА CP Adm (две инфузии)
Две инфузии с интервалом 48 часов
|
Реконвалесцентная плазма
Лекарства стандартного лечения, вводимые в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии Каирского университета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации/статус выздоровления
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Сокращение дней безопасности в стационаре до выписки
|
2-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N39-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .