Bedömning av effekten av konvalescent plasmaterapi hos patienter med livshotande covid19-infektion (CP IN COVID19)
- Detta förslag till kliniska prövningar är baserat på FDA-protokollet för akut användning av konvalescent plasma för behandling av COVID-19-fall, och på WHO:s riktlinjer för användning av konvalescent plasma vid andra infektionssjukdomar.
- Denna kliniska prövning ska tillämpas på Kairos universitets karantänsjukhus. Insamling, testning och lagring av konvalescent plasma kommer att göras i CUHs huvudblodbank.
Konceptet för denna kliniska prövning bygger på insamling av konvalescent plasma från individer som hade återhämtat sig från dokumenterad infektion med SARS-CoV-2, för att användas för patienter med eller med hög risk för progression till allvarlig/livshotande klinisk tillstånd på grund av SARS-CoV-2-infektion.
Ett informerat samtycke krävs för att gå med i denna kliniska prövning; patienter kommer att transfunderas med en eller två enheter ABO-kompatibel konvalescent plasma. Dessa patienter kommer att följas upp och kliniska data och laboratoriedata kommer att sammanställas, inklusive biverkningar relaterade till administrering av konvalescent plasma (CP).
Andra data som ska samlas in i efterhand kommer att inkludera patientdemografi, resursanvändning på akutvårdsinrättningen (total vistelsetid, dagar på intensivvårdsavdelning, dagar intuberade och överlevnad fram till utskrivning från en akutinrättning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att göras på Kairos universitetssjukhus, den kommer att involvera ett antal CP-donatorer som återhämtade sig från COVID-19-infektion och behandlades på Cairo University isoleringssjukhus. CP-donationsprocessen kommer att äga rum på CUH blodbank, antalet donatorer kommer att fastställas i slutet av studien eftersom det kommer att variera beroende på donationsprocessen.
Studien kommer också att omfatta sextiosju/livshotande covid-19-patienter som tagits in på Cairo University isoleringssjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo university hospital
-
Kontakt:
- Mostafa ElShazly, MD PhD
-
Underutredare:
- Omar Fahmy, MD PhD
-
Underutredare:
- Akram AbdelBarry, MD PhD
-
Underutredare:
- Yasser Nassar, MD PhD
-
Underutredare:
- Heba Sharaf, Md PhD
-
Underutredare:
- Azza AboulEnin, MD PhD
-
Underutredare:
- Ashraf ElFiky, MD PhD
-
Underutredare:
- Ahmed Mokhtar, MD PhD
-
Underutredare:
- Taghreed Gaafar, MD PhD
-
Underutredare:
- Nevine S El Shakhs, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha laboratorium bekräftat COVID-19 och inlagd på Cairo University isoleringssjukhus.
- Inlagd på akutmottagning.
- Måste ha allvarlig eller omedelbart livshotande covid-19:
Allvarlig sjukdom definieras som:
- dyspné,
- andningsfrekvens ≥ 30/min,
- blodets syremättnad ≤ 93 %,
- partialtryck av arteriellt syre till fraktion av inandat syreförhållande <300, och/eller
- lunginfiltrat > 50 % inom 24 till 48 timmar (CT-fynd)
Livshotande sjukdom definieras som:
- andningssvikt,
- septisk chock och/eller
- dysfunktion eller fel på flera organ
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Autoimmun sjukdom
- Deltagit i en CP-prövning under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STANDARD OF COARE
Tar emot SOC
|
Standard of Care-läkemedel som administreras enligt Cairo University ICU-protokoll
|
|
Experimentell: STANDARD CP DOS Adm (två infusioner)
Två infusioner med 48 timmars mellanrum
|
Konvalescent plasma
Standard of Care-läkemedel som administreras enligt Cairo University ICU-protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse/Återhämtningsstatus
Tidsram: 2-3 veckor
|
Minska sjukhusdagar av säkerhet fram till utskrivning
|
2-3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N39-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .