脊髓麻醉医务人员基于任务的资格认证
2021年4月28日 更新者：Craig McClain、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
脊髓麻醉医务人员基于任务的资格认证：印度农村医院医务人员培训课程培训中专家劳动力危机的创新方法
使用非劣效性随机试验测试培训医务人员在乡村医院环境中提供脊髓麻醉的安全性和有效性。
MO 的安全性和有效性将通过一项非劣效性试验进行评估，在该试验中，患者被随机分配到接受过训练的 MO 或麻醉师的护理中。 主要结果是脊髓麻醉的安全性（遵守适应性麻醉安全检查表 - 请参阅支持文件“适应性麻醉安全检查表”）和有效性（充分镇痛）。
研究概览
详细说明
世界上绝大多数人无法获得手术和麻醉护理，严重的劳动力短缺是一个主要因素。 柳叶刀全球外科委员会 (LCoGS) 表明，拥有全球三分之一以上人口的非洲和南亚仅拥有 12% 的外科医生、麻醉师和产科医生。 鉴于麻醉师在全球外科护理提供者中所占比例不到 20%，这种劳动力短缺对于麻醉护理而言可能尤为严重。 在一系列定性访谈中，三大洲的提供者指出，在农村和资源贫乏地区，外科医生和麻醉师不太可能在同一个地方。
在印度，农村地区人力资源供应不足的问题尤为严重。 柳叶刀全球外科委员会估计，虽然 68% 的印度人生活在农村地区，但只有 22% 的医疗保健人员生活在农村地区。 对于更加城市化的专业服务，差异可能更大。 结果是，在南亚，估计有 95% 的人无法获得安全、负担得起和及时的外科治疗。
在拥有近 400 所医学院的印度，可以假设该国已做好准备来缩小这一差距。 然而，研究生培养名额——全国14000个——完全不够每年毕业的50000名医生。 只有 1500 个麻醉研究生培训席位，否则可能渴望接受麻醉培训的毕业生仍然是通才 MO 或在其他地方寻求培训。 世界卫生组织表示，印度农村地区的麻醉师数量可能非常稀少，以至于“根本不存在”。 据估计，43% 的印度人居住在距离最近的医疗中心 50 公里以外的地方，其中 76% 的医疗中心没有麻醉师。
这些人力资源限制的结果是，印度农村的外科医生通常在进行必要的手术之前为患者实施麻醉，或者仅受过专门培训的医务人员提供麻醉护理。 印度农村事实上的护理标准最终是由外科医生或未经训练的医务人员提供麻醉。 虽然必须继续倡导增加研究生教育，但显然需要采取临时措施来改进当前的基线做法。
疾病控制优先级 3 (DCP3)、LCoGS 和其他建议的此类措施之一是“基于任务的认证”概念。 在这种认证模型中，医生在一组有限的程序中接受培训和认证。 任务分担——非专家承担通常由专家执行的任务的过程——在全球麻醉护理中很普遍。 然而，最近的一项荟萃分析评估了 15 个中低收入国家麻醉任务分担的结果，发现由非医生实施麻醉是孕产妇死亡的一个危险因素。 为了减轻这些担忧，基于任务的认证侧重于在离散的、明确定义的任务中对非专业医务人员进行培训，并包括处理可能出现的并发症的培训。 这种基于任务的培训将通过提供特定培训代替临时学习来改善印度农村事实上的护理标准。
提供脊髓麻醉被认为非常适合这种形式的训练。 该过程涉及将局部麻醉剂注入蛛网膜下腔。 这允许在注射水平以下进行镇痛和麻醉。 该手术广泛应用于普通外科、产科手术和骨科手术。 此外，脊髓麻醉的使用特别适合农村护理，因为它比全身麻醉便宜，而且与全身麻醉相比，对基础设施和一次性用品的要求较低。
使用非劣效性随机试验测试培训医务人员在乡村医院环境中提供脊髓麻醉的安全性和有效性。
MO 的安全性和有效性将通过一项非劣效性试验进行评估，在该试验中，患者被随机分配到接受过训练的 MO 或麻醉师的护理中。 主要结果是脊髓麻醉的安全性（遵守适应性麻醉安全检查表 - 请参阅支持文件“适应性麻醉安全检查表”）和有效性（充分镇痛）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
486
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
MO 的纳入标准
- 同意参加实践培训和临床试验（同意过程将重复）
- 成功完成理论和模拟培训
- 被他们的监督麻醉师认为可以安全地继续进行实践培训
- 安心地进行实践培训
患者的纳入标准
- 18-65岁
接受支持文件“患者纳入标准的手术清单”中注明的手术之一，或由外科医生和监督麻醉师确定的其他适合脊髓麻醉的手术
- 愿意提供知情同意
- ASA（美国麻醉学会身体状况分类系统）I 级和 II 级
顾问麻醉师的纳入标准
- 获得许可独立执业的麻醉师，可以在选定地点之一提供护理
排除标准：
MO 的排除标准
- 最近暂停临床实践
- 由于在试验的预期结束日期之前更改站点或退休
患者排除标准
- 肥胖（BMI > 35）
- 拒绝同意参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：顾问麻醉师
随机分配到该组的患者将从顾问麻醉师那里接受脊髓麻醉
|
在非劣效性分析中，将对 3 家印度农村医院受过培训的医务人员实施的脊髓麻醉与同一医院的顾问麻醉师实施的脊髓麻醉进行比较。
|
|
其他：医务人员
随机分配到该组的患者将从医务人员处接受脊髓麻醉。
如果需要，将有一名顾问麻醉师立即可用，但他们不会直接参与这支队伍。
顾问的任何参与都会导致该患者的失败标签。
|
在非劣效性分析中，将对 3 家印度农村医院受过培训的医务人员实施的脊髓麻醉与同一医院的顾问麻醉师实施的脊髓麻醉进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰麻成功实施
大体时间：在招募和同意后进行术前评估（随访期第 0 天）
|
不超过 3 次尝试将脊髓麻醉输送到鞘内空间，并且没有因脊柱衰竭而在术中转换为全身麻醉
|
在招募和同意后进行术前评估（随访期第 0 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：在两个时间点进行审查——从医疗机构出院时或术后第 3 天（以先发生者为准）和术后第 10-14 天
|
硬膜穿刺后头痛、硬膜外血肿、脊柱脓肿和神经功能缺损的发生率
|
在两个时间点进行审查——从医疗机构出院时或术后第 3 天（以先发生者为准）和术后第 10-14 天
|
|
患者体验措施
大体时间：在两个时间点进行审查——从医疗机构出院时或术后第 3 天（以先发生者为准）和术后第 10-14 天
|
患者报告了临床护理和疼痛的经验测量
|
在两个时间点进行审查——从医疗机构出院时或术后第 3 天（以先发生者为准）和术后第 10-14 天
|
|
术中并发症
大体时间：在手术过程中进行术中评估
|
低血压、心动过缓、高脊髓、呼吸暂停和缺氧的发生率
|
在手术过程中进行术中评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Craig D McClain, MD, MPH、Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.