Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pověřování lékařů ve spinální anestezii založené na úkolech

28. dubna 2021 aktualizováno: Craig McClain, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pověřování lékařů ve spinální anestezii založené na úkolech: Inovativní přístup ke krizi specializované pracovní síly ve venkovských indických nemocnicích Učební plán Školení lékařů

Otestujte bezpečnost a efektivitu školení lékařů v poskytování spinální anestezie v kontextu venkovské nemocnice pomocí non-inferiority randomizované studie.

Bezpečnost a účinnost MO bude hodnocena prostřednictvím non-inferiority studie, ve které jsou pacienti randomizováni do péče vyškoleným MO nebo anesteziologem. Primárními výsledky jsou bezpečnost (dodržování upraveného kontrolního seznamu bezpečnosti anestezie – viz podpůrné dokumenty „Upravený kontrolní seznam bezpečnosti anestezie“) a účinnost (adekvátní analgezie) spinální anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

Naprostá většina světa je bez přístupu k chirurgické a anesteziologické péči a hlavním přispívajícím faktorem je vážný nedostatek pracovní síly. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) prokázala, že Afrika a jižní Asie, kde žije více než třetina světové populace, si činí nárok na pouhých 12 % chirurgů, anesteziologů a porodníků. Tento nedostatek pracovních sil může být zvláště závažný pro anesteziologickou péči vzhledem k tomu, že anesteziologové tvoří méně než 20 % poskytovatelů chirurgické péče na celém světě. V sérii kvalitativních rozhovorů poskytovatelé na třech kontinentech poznamenali, že ve venkovských oblastech a oblastech s nedostatečnými zdroji je nepravděpodobné, že by byli chirurg a anesteziolog na stejném místě.

V Indii jsou obavy z nedostatečného poskytování lidských zdrojů ve venkovských oblastech obzvláště vážné. Komise Lancet on Global Surgery odhaduje, že zatímco 68 % Indů žije ve venkovských oblastech, pouze 22 % pracovníků ve zdravotnictví. U specializovaných služeb, které jsou ještě více urbanizované, je rozdíl pravděpodobně větší. Výsledkem je, že v jižní Asii se odhaduje, že 95 % lidí nemá přístup k bezpečné, cenově dostupné a včasné chirurgické péči.

V Indii, která je domovem téměř 400 lékařských fakult, lze předpokládat, že země má dobrou pozici, aby tuto mezeru odstranila. Počet míst pro postgraduální vzdělávání - 14 000 v celé zemi - je však zcela nedostatečný pro 50 000 lékařů, kteří ročně promují. S pouze 1500 postgraduálními tréninkovými místy pro anestezii absolvent, který by jinak mohl aspirovat na výcvik v anestezii, místo toho zůstává všeobecným MO nebo hledá školení jinde. Světová zdravotnická organizace naznačuje, že přítomnost anesteziologů na indickém venkově může být tak vzácná, že „neexistuje“. Odhaduje se také, že 43 % indické populace žije více než 50 km od nejbližšího zdravotního střediska, z nichž 76 % nemá anesteziologa.

Výsledkem těchto omezení lidských zdrojů je, že venkovští indičtí chirurgové často podávají anestezii svému pacientovi před provedením nezbytných operací nebo lékařští lékaři s pouze ad hoc školením poskytují anesteziologickou péči. De facto standard péče na indickém venkově končí poskytováním anestezie chirurgem nebo neškoleným lékařem. Zatímco prosazování zvyšování postgraduálního vzdělávání musí pokračovat, je také jasné, že jsou zapotřebí prozatímní opatření ke zlepšení současných základních postupů.

Jedním z takových opatření navržených Prioritami 3 kontroly nemocí (DCP3), LCoGS a dalšími je koncept „úkolového pověření“. V tomto modelu akreditace jsou lékaři vyškoleni a akreditováni v omezeném souboru procedur. Sdílení úkolů – proces, při kterém nespecialisté přebírají ve velkém rozsahu úkoly, které obvykle provádí specialista – převládá v poskytování anesteziologické péče po celém světě. Nedávná metaanalýza však hodnotila výsledky sdílení úkolů v anestezii u 15 LMIC a zjistila, že podávání anestezie nelékařem bylo rizikovým faktorem pro úmrtnost matek. Ke zmírnění těchto obav se pověření založené na úkolech zaměřuje na školení nespecializovaných lékařů v samostatném, dobře definovaném úkolu a zahrnuje školení pro řešení možných komplikací. Toto školení založené na úkolech by sloužilo jako zlepšení de facto standardu péče na indickém venkově tím, že by namísto učení ad hoc poskytovalo specifické školení.

Předpokládá se, že poskytování spinální anestezie je pro tuto formu tréninku vhodné. Procedura zahrnuje injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru. To umožňuje analgezii a anestezii pod úrovní injekce. Tento postup je široce používán ve všeobecné chirurgii, porodnické chirurgii a ortopedické chirurgii. Kromě toho je použití spinální anestezie zvláště dobře přizpůsobeno péči na venkově, protože je levnější než celková anestezie a ve srovnání s celkovou anestezií vyžaduje nižší infrastrukturu a jednorázové pomůcky.

Otestujte bezpečnost a efektivitu školení lékařů v poskytování spinální anestezie v kontextu venkovské nemocnice pomocí non-inferiority randomizované studie.

Bezpečnost a účinnost MO bude hodnocena prostřednictvím non-inferiority studie, ve které jsou pacienti randomizováni do péče vyškoleným MO nebo anesteziologem. Primárními výsledky jsou bezpečnost (dodržování upraveného kontrolního seznamu bezpečnosti anestezie – viz podpůrné dokumenty „Upravený kontrolní seznam bezpečnosti anestezie“) a účinnost (adekvátní analgezie) spinální anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chhattisgarh
      • Ganiyari, Chhattisgarh, Indie
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Gudalur, Tamil Nadu, Indie
        • Ashwini Hospital
      • Harur, Tamil Nadu, Indie
        • Sittilingi Tribal Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro MO

  • Souhlas s účastí na praktickém výcviku a klinickém hodnocení (proces souhlasu se bude opakovat)
  • Úspěšné absolvování teoretického a simulačního výcviku
  • Je považováno za bezpečné pokračovat v praktickém výcviku jejich dohlížejícím anesteziologem
  • Neváhejte a pokračujte v praktickém výcviku

Kritéria pro zařazení pacientů

  • Věk 18-65
  • Podstoupení jedné z operací uvedených v podpůrném dokumentu „Seznam operací pro kritéria zařazení pacienta“ nebo jinak považované za vhodné pro spinální anestezii, jak určí chirurg a dohlížející anesteziolog

    • Ochota poskytnout informovaný souhlas
    • ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) stupně I a II

Kritéria pro zařazení konzultantů anesteziologů

  • Anesteziolog s licencí k samostatné praxi s možností poskytovat péči na jednom z vybraných pracovišť

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro MO

  • Nedávné pozastavení z klinické praxe
  • Kvůli změně webů nebo ukončení před očekávaným datem ukončení zkušebního období

Vylučovací kritéria pro pacienty

  • Obézní (BMI > 35)
  • Odmítnutí souhlasu s účastí na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Konzultant anesteziolog
Pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, obdrží spinální anestezii od konzultanta anesteziologa
Poskytování spinální anestezie vyškolenými lékaři ve 3 venkovských indických nemocnicích bude porovnáno s těmi, které poskytují konzultanti anesteziologů ve stejných nemocnicích v analýze non-inferiority.
JINÝ: Lékař
Pacienti randomizovaní do této paže obdrží své spinální anestetikum od lékaře. V případě potřeby bude okamžitě k dispozici konzultant anesteziolog, ale nebude přímým účastníkem této větve. Jakékoli zapojení konzultanta bude mít za následek nálepku selhání pro tohoto pacienta.
Poskytování spinální anestezie vyškolenými lékaři ve 3 venkovských indických nemocnicích bude porovnáno s těmi, které poskytují konzultanti anesteziologů ve stejných nemocnicích v analýze non-inferiority.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dodání spinální anestezie
Časové okno: Posouzeno předoperačně po náboru a souhlasu (den 0 období sledování)
Dodání spinální anestezie do intratekálního prostoru na tři nebo méně pokusů a bez intraoperační konverze do celkové anestezie z důvodu selhání páteře
Posouzeno předoperačně po náboru a souhlasu (den 0 období sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Kontrolováno ve dvou časových bodech – při propuštění ze zdravotnického zařízení nebo 3. den po operaci (podle toho, co nastane dříve) a 10.–14. den po operaci
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy, epidurálního hematomu, spinálního abscesu a neurologického deficitu
Kontrolováno ve dvou časových bodech – při propuštění ze zdravotnického zařízení nebo 3. den po operaci (podle toho, co nastane dříve) a 10.–14. den po operaci
Míry zkušeností pacientů
Časové okno: Kontrolováno ve dvou časových bodech – při propuštění ze zdravotnického zařízení nebo 3. den po operaci (podle toho, co nastane dříve) a 10.–14. den po operaci
Pacient udával zkušenosti s měřením klinické péče a bolesti
Kontrolováno ve dvou časových bodech – při propuštění ze zdravotnického zařízení nebo 3. den po operaci (podle toho, co nastane dříve) a 10.–14. den po operaci
Intraoperační komplikace
Časové okno: Hodnoceno peroperačně během chirurgického zákroku
Výskyt hypotenze, bradykardie, vysoké páteře, apnoe a hypoxie
Hodnoceno peroperačně během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-0624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit