- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04438811
Pověřování lékařů ve spinální anestezii založené na úkolech
Pověřování lékařů ve spinální anestezii založené na úkolech: Inovativní přístup ke krizi specializované pracovní síly ve venkovských indických nemocnicích Učební plán Školení lékařů
Otestujte bezpečnost a efektivitu školení lékařů v poskytování spinální anestezie v kontextu venkovské nemocnice pomocí non-inferiority randomizované studie.
Bezpečnost a účinnost MO bude hodnocena prostřednictvím non-inferiority studie, ve které jsou pacienti randomizováni do péče vyškoleným MO nebo anesteziologem. Primárními výsledky jsou bezpečnost (dodržování upraveného kontrolního seznamu bezpečnosti anestezie – viz podpůrné dokumenty „Upravený kontrolní seznam bezpečnosti anestezie“) a účinnost (adekvátní analgezie) spinální anestezie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naprostá většina světa je bez přístupu k chirurgické a anesteziologické péči a hlavním přispívajícím faktorem je vážný nedostatek pracovní síly. Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) prokázala, že Afrika a jižní Asie, kde žije více než třetina světové populace, si činí nárok na pouhých 12 % chirurgů, anesteziologů a porodníků. Tento nedostatek pracovních sil může být zvláště závažný pro anesteziologickou péči vzhledem k tomu, že anesteziologové tvoří méně než 20 % poskytovatelů chirurgické péče na celém světě. V sérii kvalitativních rozhovorů poskytovatelé na třech kontinentech poznamenali, že ve venkovských oblastech a oblastech s nedostatečnými zdroji je nepravděpodobné, že by byli chirurg a anesteziolog na stejném místě.
V Indii jsou obavy z nedostatečného poskytování lidských zdrojů ve venkovských oblastech obzvláště vážné. Komise Lancet on Global Surgery odhaduje, že zatímco 68 % Indů žije ve venkovských oblastech, pouze 22 % pracovníků ve zdravotnictví. U specializovaných služeb, které jsou ještě více urbanizované, je rozdíl pravděpodobně větší. Výsledkem je, že v jižní Asii se odhaduje, že 95 % lidí nemá přístup k bezpečné, cenově dostupné a včasné chirurgické péči.
V Indii, která je domovem téměř 400 lékařských fakult, lze předpokládat, že země má dobrou pozici, aby tuto mezeru odstranila. Počet míst pro postgraduální vzdělávání - 14 000 v celé zemi - je však zcela nedostatečný pro 50 000 lékařů, kteří ročně promují. S pouze 1500 postgraduálními tréninkovými místy pro anestezii absolvent, který by jinak mohl aspirovat na výcvik v anestezii, místo toho zůstává všeobecným MO nebo hledá školení jinde. Světová zdravotnická organizace naznačuje, že přítomnost anesteziologů na indickém venkově může být tak vzácná, že „neexistuje“. Odhaduje se také, že 43 % indické populace žije více než 50 km od nejbližšího zdravotního střediska, z nichž 76 % nemá anesteziologa.
Výsledkem těchto omezení lidských zdrojů je, že venkovští indičtí chirurgové často podávají anestezii svému pacientovi před provedením nezbytných operací nebo lékařští lékaři s pouze ad hoc školením poskytují anesteziologickou péči. De facto standard péče na indickém venkově končí poskytováním anestezie chirurgem nebo neškoleným lékařem. Zatímco prosazování zvyšování postgraduálního vzdělávání musí pokračovat, je také jasné, že jsou zapotřebí prozatímní opatření ke zlepšení současných základních postupů.
Jedním z takových opatření navržených Prioritami 3 kontroly nemocí (DCP3), LCoGS a dalšími je koncept „úkolového pověření“. V tomto modelu akreditace jsou lékaři vyškoleni a akreditováni v omezeném souboru procedur. Sdílení úkolů – proces, při kterém nespecialisté přebírají ve velkém rozsahu úkoly, které obvykle provádí specialista – převládá v poskytování anesteziologické péče po celém světě. Nedávná metaanalýza však hodnotila výsledky sdílení úkolů v anestezii u 15 LMIC a zjistila, že podávání anestezie nelékařem bylo rizikovým faktorem pro úmrtnost matek. Ke zmírnění těchto obav se pověření založené na úkolech zaměřuje na školení nespecializovaných lékařů v samostatném, dobře definovaném úkolu a zahrnuje školení pro řešení možných komplikací. Toto školení založené na úkolech by sloužilo jako zlepšení de facto standardu péče na indickém venkově tím, že by namísto učení ad hoc poskytovalo specifické školení.
Předpokládá se, že poskytování spinální anestezie je pro tuto formu tréninku vhodné. Procedura zahrnuje injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru. To umožňuje analgezii a anestezii pod úrovní injekce. Tento postup je široce používán ve všeobecné chirurgii, porodnické chirurgii a ortopedické chirurgii. Kromě toho je použití spinální anestezie zvláště dobře přizpůsobeno péči na venkově, protože je levnější než celková anestezie a ve srovnání s celkovou anestezií vyžaduje nižší infrastrukturu a jednorázové pomůcky.
Otestujte bezpečnost a efektivitu školení lékařů v poskytování spinální anestezie v kontextu venkovské nemocnice pomocí non-inferiority randomizované studie.
Bezpečnost a účinnost MO bude hodnocena prostřednictvím non-inferiority studie, ve které jsou pacienti randomizováni do péče vyškoleným MO nebo anesteziologem. Primárními výsledky jsou bezpečnost (dodržování upraveného kontrolního seznamu bezpečnosti anestezie – viz podpůrné dokumenty „Upravený kontrolní seznam bezpečnosti anestezie“) a účinnost (adekvátní analgezie) spinální anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chhattisgarh
-
Ganiyari, Chhattisgarh, Indie
- JSS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Gudalur, Tamil Nadu, Indie
- Ashwini Hospital
-
Harur, Tamil Nadu, Indie
- Sittilingi Tribal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro MO
- Souhlas s účastí na praktickém výcviku a klinickém hodnocení (proces souhlasu se bude opakovat)
- Úspěšné absolvování teoretického a simulačního výcviku
- Je považováno za bezpečné pokračovat v praktickém výcviku jejich dohlížejícím anesteziologem
- Neváhejte a pokračujte v praktickém výcviku
Kritéria pro zařazení pacientů
- Věk 18-65
Podstoupení jedné z operací uvedených v podpůrném dokumentu „Seznam operací pro kritéria zařazení pacienta“ nebo jinak považované za vhodné pro spinální anestezii, jak určí chirurg a dohlížející anesteziolog
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- ASA (American Society of Anesthesiology Physical Status Classification System) stupně I a II
Kritéria pro zařazení konzultantů anesteziologů
- Anesteziolog s licencí k samostatné praxi s možností poskytovat péči na jednom z vybraných pracovišť
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro MO
- Nedávné pozastavení z klinické praxe
- Kvůli změně webů nebo ukončení před očekávaným datem ukončení zkušebního období
Vylučovací kritéria pro pacienty
- Obézní (BMI > 35)
- Odmítnutí souhlasu s účastí na hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Konzultant anesteziolog
Pacienti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, obdrží spinální anestezii od konzultanta anesteziologa
|
Poskytování spinální anestezie vyškolenými lékaři ve 3 venkovských indických nemocnicích bude porovnáno s těmi, které poskytují konzultanti anesteziologů ve stejných nemocnicích v analýze non-inferiority.
|
|
JINÝ: Lékař
Pacienti randomizovaní do této paže obdrží své spinální anestetikum od lékaře.
V případě potřeby bude okamžitě k dispozici konzultant anesteziolog, ale nebude přímým účastníkem této větve.
Jakékoli zapojení konzultanta bude mít za následek nálepku selhání pro tohoto pacienta.
|
Poskytování spinální anestezie vyškolenými lékaři ve 3 venkovských indických nemocnicích bude porovnáno s těmi, které poskytují konzultanti anesteziologů ve stejných nemocnicích v analýze non-inferiority.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné dodání spinální anestezie
Časové okno: Posouzeno předoperačně po náboru a souhlasu (den 0 období sledování)
|
Dodání spinální anestezie do intratekálního prostoru na tři nebo méně pokusů a bez intraoperační konverze do celkové anestezie z důvodu selhání páteře
|
Posouzeno předoperačně po náboru a souhlasu (den 0 období sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Kontrolováno ve dvou časových bodech – při propuštění ze zdravotnického zařízení nebo 3. den po operaci (podle toho, co nastane dříve) a 10.–14. den po operaci
|
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy, epidurálního hematomu, spinálního abscesu a neurologického deficitu
|
Kontrolováno ve dvou časových bodech – při propuštění ze zdravotnického zařízení nebo 3. den po operaci (podle toho, co nastane dříve) a 10.–14. den po operaci
|
|
Míry zkušeností pacientů
Časové okno: Kontrolováno ve dvou časových bodech – při propuštění ze zdravotnického zařízení nebo 3. den po operaci (podle toho, co nastane dříve) a 10.–14. den po operaci
|
Pacient udával zkušenosti s měřením klinické péče a bolesti
|
Kontrolováno ve dvou časových bodech – při propuštění ze zdravotnického zařízení nebo 3. den po operaci (podle toho, co nastane dříve) a 10.–14. den po operaci
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Hodnoceno peroperačně během chirurgického zákroku
|
Výskyt hypotenze, bradykardie, vysoké páteře, apnoe a hypoxie
|
Hodnoceno peroperačně během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig D McClain, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Harvard Medical School, Program in Global Surgery and Social Change
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meara JG, Leather AJ, Hagander L, Alkire BC, Alonso N, Ameh EA, Bickler SW, Conteh L, Dare AJ, Davies J, Merisier ED, El-Halabi S, Farmer PE, Gawande A, Gillies R, Greenberg SL, Grimes CE, Gruen RL, Ismail EA, Kamara TB, Lavy C, Lundeg G, Mkandawire NC, Raykar NP, Riesel JN, Rodas E, Rose J, Roy N, Shrime MG, Sullivan R, Verguet S, Watters D, Weiser TG, Wilson IH, Yamey G, Yip W. Global Surgery 2030: evidence and solutions for achieving health, welfare, and economic development. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):569-624. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60160-X. Epub 2015 Apr 26. No abstract available.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hoyler M, Finlayson SR, McClain CD, Meara JG, Hagander L. Shortage of doctors, shortage of data: a review of the global surgery, obstetrics, and anesthesia workforce literature. World J Surg. 2014 Feb;38(2):269-80. doi: 10.1007/s00268-013-2324-y.
- Bergstrom S, McPake B, Pereira C, Dovlo D. Workforce Innovations to Expand the Capacity for Surgical Services. In: Debas HT, Donkor P, Gawande A, Jamison DT, Kruk ME, Mock CN, editors. Essential Surgery: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 1). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2015 Apr 2. Chapter 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333504/
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Dubowitz G, Detlefs S, McQueen KA. Global anesthesia workforce crisis: a preliminary survey revealing shortages contributing to undesirable outcomes and unsafe practices. World J Surg. 2010 Mar;34(3):438-44. doi: 10.1007/s00268-009-0229-6.
- Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM, Lin Y, Marten R, Marvin JT, McClain CD, Meara JG, Mehes M, Mock C, Mukhopadhyay S, Orgoi S, Prestero T, Price RR, Raykar NP, Riesel JN, Riviello R, Rudy SM, Saluja S, Sullivan R, Tarpley JL, Taylor RH, Telemaque LF, Toma G, Varghese A, Walker M, Yamey G, Shrime MG. Global Surgery 2030: a roadmap for high income country actors. BMJ Glob Health. 2016 Apr 6;1(1):e000011. doi: 10.1136/bmjgh-2015-000011. eCollection 2016.
- Raykar NP, Yorlets RR, Liu C, Greenberg SL, Kotagal M, Goldman R, Roy N, Meara JG, Gillies RD. A qualitative study exploring contextual challenges to surgical care provision in 21 LMICs. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60810-8. Epub 2015 Apr 26.
- Alkire BC, Raykar NP, Shrime MG, Weiser TG, Bickler SW, Rose JA, Nutt CT, Greenberg SL, Kotagal M, Riesel JN, Esquivel M, Uribe-Leitz T, Molina G, Roy N, Meara JG, Farmer PE. Global access to surgical care: a modelling study. Lancet Glob Health. 2015 Jun;3(6):e316-23. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70115-4. Epub 2015 Apr 27.
- MUZAFFARNAGAR, I. Special Report: Why India's medical schools are plagued with fraud. Available from: http://www.reuters.com/article/us-india-medicine-education- specialrepor-idUSKBN0OW1NM20150617.
- Shetty, D., Reform medical education, transform healthcare, in The Times of India. 2015.
- Cherian M, Choo S, Wilson I, Noel L, Sheikh M, Dayrit M, Groth S. Building and retaining the neglected anaesthesia health workforce: is it crucial for health systems strengthening through primary health care? Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):637-9. doi: 10.2471/BLT.09.072371. Epub 2010 May 10. No abstract available.
- Dare AJ, Ng-Kamstra JS, Patra J, Fu SH, Rodriguez PS, Hsiao M, Jotkar RM, Thakur JS, Sheth J, Jha P; Million Death Study Collaborators. Deaths from acute abdominal conditions and geographical access to surgical care in India: a nationally representative spatial analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e646-53. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00079-0. Epub 2015 Aug 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e680.
- Jamison DT, Alwan A, Mock CN, Nugent R, Watkins D, Adeyi O, Anand S, Atun R, Bertozzi S, Bhutta Z, Binagwaho A, Black R, Blecher M, Bloom BR, Brouwer E, Bundy DAP, Chisholm D, Cieza A, Cullen M, Danforth K, de Silva N, Debas HT, Donkor P, Dua T, Fleming KA, Gallivan M, Garcia PJ, Gawande A, Gaziano T, Gelband H, Glass R, Glassman A, Gray G, Habte D, Holmes KK, Horton S, Hutton G, Jha P, Knaul FM, Kobusingye O, Krakauer EL, Kruk ME, Lachmann P, Laxminarayan R, Levin C, Looi LM, Madhav N, Mahmoud A, Mbanya JC, Measham A, Medina-Mora ME, Medlin C, Mills A, Mills JA, Montoya J, Norheim O, Olson Z, Omokhodion F, Oppenheim B, Ord T, Patel V, Patton GC, Peabody J, Prabhakaran D, Qi J, Reynolds T, Ruacan S, Sankaranarayanan R, Sepulveda J, Skolnik R, Smith KR, Temmerman M, Tollman S, Verguet S, Walker DG, Walker N, Wu Y, Zhao K. Universal health coverage and intersectoral action for health: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1108-1120. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32906-9. Epub 2017 Nov 25.
- Gnanaraj J, Jason LY, Khiangte H. High quality surgical care at low cost: the diagnostic camp model of Burrows Memorial Christian Hospital (BMCH). Indian J Surg. 2007 Dec;69(6):243-7. doi: 10.1007/s12262-007-0034-0. Epub 2008 Jan 28.
- Federspiel F, Mukhopadhyay S, Milsom P, Scott JW, Riesel JN, Meara JG. Global surgical and anaesthetic task shifting: a systematic literature review and survey. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60841-8. Epub 2015 Apr 26.
- Sobhy S, Zamora J, Dharmarajah K, Arroyo-Manzano D, Wilson M, Navaratnarajah R, Coomarasamy A, Khan KS, Thangaratinam S. Anaesthesia-related maternal mortality in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2016 May;4(5):e320-7. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30003-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB17-0624
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .